Kefirin vaikutus oireiden hallintaan ja elämänlaatuun onkologiassa
Kefirin vaikutus kemoterapialla hoidettujen syöpäpotilaiden oireiden hallintaan ja elämänlaatuun
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi kokeelliseksi tutkimukseksi kefirin vaikutuksen määrittämiseksi kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden oireiden hallintaan ja elämänlaatuun. Tutkimuspopulaatio koostui 600 syöpäpotilaasta, jotka saivat kemoterapiaa yliopistollisen sairaalan avohoidossa kemoterapiassa 1.6.2023-1.2.2024 välisenä aikana.
Näytteiden määrän määrittämiseen käytettiin G*Power 3.1 -pakettiohjelmaa. Otoskooksi testin tehon varmistamiseksi (1-β = 0,80) määritettiin vähintään 26 henkilöä jokaisessa ryhmässä. Menetyksen mahdollisuus huomioon ottaen tutkimukseen osallistui 106 potilasta. Tutkimukseen ei sisällytetty tietoja 22 potilaasta, joita seurattiin tutkimuksen valmisteluvaiheen aikana. Yksinkertaista satunnaisotantamenetelmää käytettiin, jotta vältyttiin puolueellisuudesta tarjottaessa potilaita tutkimukseen ennen tiedonkeruuvaihetta. Tietokonepohjaisella satunnaistusmenetelmällä potilaat numeroitiin saapumisjärjestyksessä ja jaettiin kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Tutkimuksen otokseksi määritettiin 84, koeryhmässä 42 ja kontrolliryhmässä 42.
Tietojen keräämisessä käytettiin "yksityistietolomaketta, Nightingale-oireiden arviointiasteikkoa (NSD-S), FACT-G-elämänlaatuasteikkoa, WHO:n mukosiitin arviointilomaketta, Rhodesin pahoinvointia, oksentelua vaikeuttava indeksiä, ASCO-ripulin arviointiasteikkoa ja ummetusskaalausarvioita". CAS)" käytettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi kokeelliseksi tutkimukseksi kefirin vaikutuksen määrittämiseksi kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden oireiden hallintaan ja elämänlaatuun. Tutkimuspopulaatio koostui 600 syöpäpotilaasta, jotka saivat kemoterapiaa yliopistollisen sairaalan avohoidossa kemoterapiassa 1.6.2023-1.2.2024 välisenä aikana.
Näytteiden määrän määrittämiseen käytettiin G*Power 3.1 -pakettiohjelmaa. Otoskooksi testin tehon varmistamiseksi (1-β = 0,80) määritettiin vähintään 26 henkilöä jokaisessa ryhmässä. Menetyksen mahdollisuus huomioon ottaen tutkimukseen osallistui 106 potilasta. Tutkimukseen ei sisällytetty tietoja 22 potilaasta, joita seurattiin tutkimuksen valmisteluvaiheen aikana. Yksinkertaista satunnaisotantamenetelmää käytettiin, jotta vältyttiin puolueellisuudesta tarjottaessa potilaita tutkimukseen ennen tiedonkeruuvaihetta. Tietokonepohjaisella satunnaistusmenetelmällä potilaat numeroitiin saapumisjärjestyksessä ja jaettiin kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Tutkimuksen otokseksi määritettiin 84, koeryhmässä 42 ja kontrolliryhmässä 42.
Tietojen keräämisessä käytettiin "yksityistietolomaketta, Nightingale-oireiden arviointiasteikkoa (NSD-S), FACT-G-elämänlaatuasteikkoa, WHO:n mukosiitin arviointilomaketta, Rhodesin pahoinvointia, oksentelua vaikeuttava indeksiä, ASCO-ripulin arviointiasteikkoa ja ummetusskaalausarvioita". CAS)" käytettiin.
Kefiiri, joka kuuluu nykyään täydentäviin hoitomuotoihin, on kirjallisuudessa käytäntö, koska sillä on positiivisia vaikutuksia monien oireiden hallintaan.
Kefirin käyttö erottuu, koska sitä voidaan käyttää paikasta ja ajasta riippumatta, se on turvallista ja kustannustehokasta.
Kefirin kulutusta, jolla on positiivisia vaikutuksia moniin oireisiin ja immuunijärjestelmää vahvistavaan käyttöön, uskotaan soveltuvan suun mukosiitin, pahoinvoinnin-oksentelun, ripulin ja ummetuksen hoidossa, mutta kirjallisuus on edelleen rajallista tästä aiheesta.
Koska syöpäpotilaat, joiden esiintyvyys lisääntyy päivä päivältä, kokevat usein oireita hoitoprosessinsa aikana, erityisesti heidän saamansa tai saamansa kemoterapian vuoksi, tämä tutkimus lisää innovaatiota hoitotieteen tieteeseen ja kirjallisuuteen ja ohjaa uutta tutkimusta määrittämällä, onko Kefirin käyttö on tehokasta oireiden hallinnassa ja kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden elämänlaadussa. Se tapahtuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla lukutaitoinen
- Rinta- ja paksusuolensyövän diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky kommunikoida tehokkaasti ja ilman kielivaikeuksia
- Mielen tai psykiatrisen sairauden diagnoosia ei ole
- Ei kuulo- tai näkövammaa
- Kefiiriä, maitoa tai maitotuotteita ei saa käyttää ennen hoitojaksoa ja/tai sen aikana
- Kyky käyttää puhelinta neuvonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi,
- allergia maidolle ja maitotuotteille,
- kuulo- ja näkövamma,
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
- Sinulla on mielenterveysongelmia tai havaintohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventioryhmää)
Potilailta kysyttiin "Yksilöllinen tietolomake, Nightingale-oireiden arviointiasteikko, FACT-G-elämänlaatuasteikko, WHO:n mukosiitin arviointilomake, Rhodesin pahoinvointi, oksentelu gagging -indeksi, ASCO-ripulin arviointiasteikko ja ummetuksen arviointiasteikko" (CAS). Kontrolliryhmän potilaille ei tehty hoitoa, ja potilaat jatkoivat kemoterapiahoitoaan. Neljän istunnon jälkeen täytettiin uudelleen Nightingale-oireiden arviointiasteikko, FACT-G-elämänlaatuasteikko, WHO:n mukosiitin arviointilomake, Rhodesin pahoinvointi, oksentelu gagging -indeksi, ASCO-ripulin arviointiasteikko ja ummetuksen arviointiasteikko (CAS). |
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (interventioryhmä)
Potilailta kysyttiin "Yksilöllinen tietolomake, Nightingale-oireiden arviointiasteikko, FACT-G-elämänlaatuasteikko, WHO:n mukosiitin arviointilomake, Rhodesin pahoinvoinnin oksentelun gagging-indeksi, ASCO-ripulin arviointiasteikko ja ummetusarviointiasteikko (CAS)". Häntä kehotettiin nauttimaan 250 ml kefiiriä kahdesti päivässä, ennen ateriaa ja sen jälkeen, viikon ajan kemoterapiaistunnon jälkeen ja kurlaamaan suussa kefiiriä kuluttaessaan, pitämään sitä jonkin aikaa ja nielemään sitten. Jokaisen kemoterapiaistunnon ja 4. istunnon lopussa käytettiin Nightingale-oireiden arviointiasteikkoa, FACT-G-elämänlaatuasteikkoa, WHO:n mukosiitin arviointilomaketta, Rhodesin pahoinvointia, oksentelua vaikeuttava indeksiä, ASCO-ripulin arviointiasteikkoa ja ummetusarviointia (Scal Assessment). harjoittajan toimesta. . |
Tukea ja tietoa saatiin yliopiston Lääketieteen sovellus- ja tutkimuskeskuksen elintarviketekniikan osastolta.
Käytettäväksi päätettiin valita kefiiri, joka on valmistettu pastöroidusta lehmänmaidosta, laktaasientsyymistä, probioottiviljelmästä (B.
Lactis) ja kefiiriviljelmä, täyttävät B12-tarpeen, lisäävät elinvoimaa ja energiaa, ja niillä on markkinoiden sopivin sisältö.
Tutkijan toimittamaa kefiiriä annettiin potilaille jokaisen istunnon lopussa se määrä, joka potilaiden tulisi syödä viikon ajan kylmäketjusääntöä noudattaen.
Kefiiriä nautittaessa suositeltiin kurlata sitä suussa, pitää jonkin aikaa ja sitten niellä.
Potilaisiin otettiin yhteyttä viikon ajan istunnon jälkeen varmistaakseen, että he käyttivät kefiiriä oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nightingale-oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) on Canin ja Aydınerin syöpäpotilaille vuonna 2009 kehittämä oireiden arviointiasteikko (Can ja Aydıner, 2011).
Asteikolla (N-SDS), joka koostuu yhteensä 38 kohdasta, on kolme alaasteikkoa (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja psykologinen hyvinvointi).
Yksin käytettynä jokainen asteikon kohta voi kuvastaa sitä, missä määrin kemoterapiaa suunnitteleviin tai saaviin syöpäpotilaisiin sairauden/hoidon aiheuttamat ongelmat vaikuttavat, sekä heidän elämänlaatunsa.
Arvioitaessa pisteitä tällä Likert-tyyppisellä asteikolla potilaan vastaus kohtiin pisteytetään "0", jos vastaus on ei, "1", jos vastaus on hyvin pieni, "2", jos se on hyvin vähän, "3 "jos se on vähän.
"4" jos monta, "4" jos monta.
Korkea pistemäärä osoittaa, että sairaudesta/hoidosta johtuvat ongelmat vaikuttavat voimakkaasti potilaisiin.
|
4 kuukautta
|
|
FACT-G elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FACIT-mittausjärjestelmä on terveyteen liittyviä elämänlaatututkimuksia (HRQOL), jotka on suunnattu kroonisten sairauksien hallintaan.
Julkaisussa FACT-G, Çetiner et ai.
Sen on kääntänyt turkiksi ja sen luotettavuus ja pätevyys on todistettu (Çetiner et al. 2004).
FACT-G-kyselyn 4. versio on 27 kohteen kokoelma ja yleiskysymykset on jaettu neljään pääryhmään (Fyysinen hyvinvointi, Sosiaalinen elämä ja perheen hyvinvointi, Toiminnallinen hyvinvointi, Emotionaalinen hyvinvointi).
Jokaiselle luokitusasteikon pisteelle; 0 pistettä kohdasta "Ei ollenkaan", 1 piste kohdasta "Hyvin vähän", 2 pistettä kohdasta "Jonkin verran", 3 pistettä kohdasta "Paljon" ja 3 pistettä kohdasta "A paljon".
"4 pistettä annetaan.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että elämänlaatu on korkea.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön mukosiitin arviointilomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sitä käytetään klinikoilla suun limakalvon ja suun limakalvotulehduksen arvioimiseen.
Yleensä asteikkoa suositellaan käytettäväksi sytotoksisten aineiden aiheuttamien toksisuuksien tunnistamiseen.
Suun limakalvoon ja limakalvotulehduksen vaikeusasteeseen liittyvät anatomiset muutokset pisteytetään välillä 0-4 pistettä.
Tässä pisteytyksessä potilaiden suun limakalvoa arvioidaan objektiivisesti (punoitus, haavaumat jne.), subjektiivisesti (suun kipu jne.) ja toiminnallisesti (potilaan kyky syödä jne.).
Jos nämä pisteet ovat 0, sen ei katsota olevan suun mukosiittia, kun taas pistemäärä "1" tarkoittaa, että se on lievä, pistemäärä "2" tarkoittaa, että se on kohtalainen, pistemäärä "3" tarkoittaa, että se on vakava. , ja pistemäärä 4 osoittaa, että se on hengenvaarallinen (Çakmak ja Nural, 2020).
|
4 kuukautta
|
|
Rodoksen pahoinvoinnin, oksentelun ja nykimisen indeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rhodes ja McDaniel kehittivät "pahoinvointi-oksentelu- ja gagging-indeksin" vuonna 1999, ja Rhodes ja McDaniel testasivat sen pätevyyden ja luotettavuuden.
Indeksin alfan sisäinen konsistenssikerroin on 0,98 ja alaryhmien alfan sisäiset konsistenssin kertoimet vaihtelevat välillä 0,83-0,99 (Rhodes ja McDaniel, 1999).
Genç (2010) teki BKÖI:n mukauttamisen turkkilaiseen yhteiskuntaan.
Gençin (2010) tekemässä sovituksessa sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,95 ja alaryhmien alfa-sisäisen konsistenssin numeroksi välillä 0,81-0,95.
"Pahoinvointi-oksentelu- ja hengästymisindeksiä" laskettaessa kohdat 1, 3, 6 ja 7 ovat käänteisiä.
Pisteydessä kunkin vastauksen kohdalla 4 tarkoittaa suurinta ahdistusta ja 0 pienintä ahdistusta.
Potilaan kokemukset pahoinvointista ja oksentelusta kullakin kahdeksalla esineellä kerätään.
32 on suurin mahdollinen arvo ja osoittaa vakavimman oireenmuodostuksen (Genç, 2010).
|
4 kuukautta
|
|
American Society of Clinical Oncology (ASCO) ripulin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tietosivun on kehittänyt American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Kaikki oikeudet pidätetään maailmanlaajuisesti.
Yksikään sponsori ei ollut mukana sisällön kehittämisessä.
Hoitavan lääkärin tai muun terveydenhuollon tarjoajan vastuulla on määrittää lääkeannokset ja paras annos potilaan itsenäisen kokemuksen ja tiedon perusteella.
ASCO ei ota vastuuta mistään henkilö- tai omaisuusvahingoista, jotka johtuvat tietoasiakirjan käytöstä tai virheistä tai puutteista tai liittyvät siihen.
ASCO:n potilaskoulutusmateriaalien tietoja ei ole tarkoitettu lääketieteelliseksi neuvoksi tai lääketieteellisen neuvon korviksi.
Potilaiden, joilla on terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä, tulee soittaa tai ottaa yhteyttä lääkäriinsä tai muuhun terveydenhuollon tarjoajaan välittömästi, eivätkä he saa jättää huomiotta ammatillista lääketieteellistä neuvontaa tai viivyttää niiden hakemista täällä löydettyjen tietojen vuoksi (ASCO, 2020).
|
4 kuukautta
|
|
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
McMillan ja Williams (1989) kehittivät ummetuksen arviointiasteikon arvioimaan syöpäpotilaiden viime viikolla kokemaa ummetusongelmaa (McMillan ja Williams 1989).
Asteikon alkuperäinen kieli on englanti. .
Asteikko koostuu 8 osasta ja yhdestä alamittasta.
Asteikko laaditaan kolmipisteen Likert-tyypin mukaan (0=ei ongelmia, 1=ongelmia on, 2=ongelmia on vakavia) ja minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 16.
Asteikkopisteet osoittavat, että ummetusongelma lisääntyy.
Potilas arvioi jokaisen ummetuskohdan kolmen pisteen asteikolla (ei ongelmaa vakavaan ongelmaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ummetusta) 16:een (pahin mahdollinen ummetus).
Ummetuksen raja-arvoa ei ole raportoitu (McMillan ja Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-SBF-AÖC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .