治療が難しい不安障害とうつ病に対するプロセスベースの療法 (PBTRAND)
2024年7月28日 更新者：Prof. Dr. Ulrich Stangier、Goethe University
治療困難な不安障害およびうつ病に対するプロセスベースの治療とルーチンCBTの比較
この研究の目的は、治療が困難な不安障害やうつ病に対する日常診療で提供される従来のCBT（r-CBT）と比較して、プロセスベース療法の相対的な有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
プロセスベース療法（PBT）は、生態学的瞬間評価（EMA）データの使用、動的ネットワーク分析のフィードバック、およびネットワークの中央ノードへの介入のマッチングに基づいた、介入計画の新しいフレームワークです。
その適用可能性についての予備的な裏付けは単一の症例研究から報告されていますが、より大規模な臨床サンプルでの実現可能性と有効性に関するデータはありません。
研究者らは PBT のトレーニングマニュアルを翻訳し、精神保健サービスで CBT を実施できるように修正しました。
この研究の目的は、治療が難しい不安障害やうつ病に対する日常診療で実施される従来のCBT（r-CBT）と比較したPBTの相対的な有効性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulrich Stangier, PhD
- 電話番号：049 1707339293
- メール：stangier@psych.uni-frankfurt.de
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60486
- 募集
- JWGUniversity
-
コンタクト：
- Ulrich Stangier, Prof.
- 電話番号：800-555-5555
- メール：stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
コンタクト：
- Stangier
- 電話番号：0491707339293
- メール：stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
主任研究者：
- Ulrich Stangier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5によるうつ病または不安障害の一次診断
- うつ病または不安障害の治療に関するドイツのガイドライン（Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften、AWMF）に従った薬物療法または心理療法の試みが少なくとも2回失敗したこと
- 年齢 18 ～ 65 歳
- ドイツ語の十分な知識
- 参加患者は投薬を中止する必要はありませんが、治療期間中は投薬を一定に保つ必要があります。
除外基準:
- 自殺傾向の増加
- 薬物乱用または依存症
- 境界性人格障害
- 広汎性発達障害
- 精神障害
- 摂食障害
- 双極性障害
- 重度の身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロセスベースの認知行動療法
PBT (20 セッション) では、ベースライン中に収集されたスマートフォンベースの生態学的瞬間評価を使用した動的ネットワーク モデルの共同解釈によって治療が開始されます。
動的ネットワークモデルの結果に基づいて、不適応パターンを維持する重要なプロセスとして、フィードバックループと自己ループに加えて、個々の患者の中心ノードに一致する変化メカニズムの経験的証拠に基づいて介入が選択されます。
介入は、進化的枠組みにおいて、問題の特定の状況に関連する中央ノードの適応モードの変化、選択、保持として概念化されます。
この変数の変化はEMAに基づいて毎日の判断を使用して監視されます。
さらなる治療計画では、ポジティブ ネットワーク モデルで定義された次元の適応モードを確立するための追加のターゲットに焦点を当てます。
併用薬は許可されており、統計分析で管理されます。
|
PBT (20 セッション)、EMA データの使用に基づく介入計画、動的ネットワーク分析のフィードバック、およびネットワークの中央ノードへの介入のマッチング。
|
|
アクティブコンパレータ：伝統的な認知行動療法
R-CBT (20 セッション) では、治療決定のために自然主義的な設定が維持されます。
治療計画は、障害を維持する要因に対する介入の影響に関する伝統的な理論に従います。
不安障害における回避と曝露、またはうつ病における活動の強化と行動活性化の減少。
介入は、診断に関連する一般的な治療マニュアルに基づいて選択されます。
うつ病に対するCBT。
行動分析からの個々のデータは、患者の問題行動や機能不全の思考に合わせて技術を調整するために使用されます。
治療プロセスは、うつ病および不安障害の治療に関する国のガイドラインで推奨されている、個々の患者に合わせたマニュアル化された介入の実施に主に焦点を当てています。
併用薬は許可されており、統計分析で管理されます。
|
CBT（20セッション）、通常通りマニュアルに基づいた介入計画。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
精神的苦痛、最小値 = 0、最大値 = 63、スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーロクール-5D (EQ-5D)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
健康関連の生活の質、最小健康状態 = 11111、最大健康状態 = 55555、健康状態のスコアが高いほど結果は悪い、最小健康スコア = 0、最大健康スコア = 100、健康スコアのスコアが高いほど結果は良好であることを意味する
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
ポジティブメンタルヘルススケール（PMH）
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
精神的健康状態が良好、最小値 = 9、最大値 = 36、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
予期的かつ完了的な対人快楽尺度 (ACIPS)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
対人関係における喜び、最小値 = 17、最大値 = 102、スコアが高いほど良い結果を意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
うつ病不安ストレススケール (DASS-10)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
苦痛、抑うつおよび不安症状の心理的症状、最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
受諾および行動アンケート バージョン 2 (AAQ-2)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
心理的柔軟性と受容性、最小値 = 7、最大値 = 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
反射機能アンケート (RFQ-8)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
反射機能、最小値 = 8、最大値 = 56、不確実性次元のスコアが高いほど悪い結果を意味し、確実性次元のスコアが高いほど良い結果を意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後32週目に評価
|
クライアント満足度、最小値 = 8、最大値 = 32、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
|
治療後32週目に評価
|
|
プロセスベースの評価ツール (PBAT)
時間枠：組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
適応行動の変化、選択、保持、最小値 = 0、最大値 = 1800、スコアが高いほど良い結果を意味します
|
組み込み時、治療前、治療後（32週目）および6か月の追跡調査時に評価
|
|
認知行動療法スキルアンケート (CBTSQ)
時間枠：開始時、治療前、治療中は毎週（11～30週目）、治療後（32週目）、6か月後のフォローアップ時に評価
|
患者による CBT 介入の使用、最小値 = 6、最大値 = 42、スコアが高いほど良い結果を意味します
|
開始時、治療前、治療中は毎週（11～30週目）、治療後（32週目）、6か月後のフォローアップ時に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の主要出版物で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後（テキスト、表、図、付録）共有されます。
さらなる研究プロトコル、分析計画、インフォームドコンセントフォームおよび分析コードは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます (リンクが含まれます)。
IPD 共有アクセス基準
提案は stangier@psych.uni-frankfurt.de に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。