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Prozessbasierte Therapie bei schwer behandelbaren Angststörungen und Depressionen (PBTRAND)

28. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Prozessbasierte Therapie vs. Routine-CBT bei schwer behandelbaren Angststörungen und Depressionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit der prozessbasierten Therapie im Vergleich zur herkömmlichen, in der Routinepraxis durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (r-CBT) bei schwer zu behandelnden Angststörungen und Depressionen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prozessbasierte Therapie (PBT) ist ein neuer Rahmen für die Interventionsplanung, der auf der Verwendung von EMA-Daten (Ecological Momentary Assessment), dem Feedback dynamischer Netzwerkanalysen und der Zuordnung von Interventionen zu zentralen Knotenpunkten des Netzwerks basiert. Obwohl aus einer Einzelfallstudie vorläufige Belege für seine Anwendbarkeit stammen, liegen keine Daten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit in einer größeren klinischen Stichprobe vor. Die Ermittler haben ein Schulungshandbuch für PBT übersetzt und für die Bereitstellung von CBT im psychiatrischen Dienst modifiziert. Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit von PBT im Vergleich zu traditioneller CBT in der Routinepraxis (r-CBT) bei schwer zu behandelnden Angststörungen und Depressionen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre DSM-5-Diagnose einer depressiven oder Angststörung
  • Mindestens zwei erfolglose medikamentöse oder psychologische Behandlungsversuche gemäß den deutschen Leitlinien zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Alter 18-65 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die teilnehmenden Patienten sind nicht verpflichtet, die Medikation abzusetzen, sondern müssen die Medikation über den gesamten Behandlungszeitraum konstant halten

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Suizidalität
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Psychotische Störung
  • Essstörung
  • Bipolare Störung
  • Schwere körperliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozessbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der PBT (20 Sitzungen) wird die Behandlung durch eine kollaborative Interpretation des dynamischen Netzwerkmodells unter Verwendung einer Smartphone-basierten ökologischen Momentanbewertung eingeleitet, die während der Baseline erfasst wurde. Basierend auf den Ergebnissen des dynamischen Netzwerkmodells werden Interventionen auf der Grundlage empirischer Belege für Änderungsmechanismen ausgewählt, die neben Rückkopplungsschleifen und Selbstschleifen dem zentralen Knoten des einzelnen Patienten entsprechen und den Schlüsselprozess zur Aufrechterhaltung des maladaptiven Musters darstellen. Interventionen werden im evolutionären Rahmen als Variation, Auswahl und Beibehaltung eines adaptiven Modus des zentralen Knotens in Bezug auf den spezifischen Kontext des Problems konzeptualisiert. Die Veränderung dieser Variablen wird anhand täglicher Beurteilungen auf Basis des EMA überwacht. Die weitere Behandlungsplanung konzentriert sich auf zusätzliche Ziele, um die adaptiven Modi der Dimensionen festzulegen, wie sie im positiven Netzwerkmodell definiert sind. Begleitmedikation ist erlaubt und wird in statistischen Auswertungen kontrolliert.
Sonstiges: Prozessbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PBT)
PBT (20 Sitzungen), Interventionsplanung auf Basis der Nutzung von EMA-Daten, Feedback der dynamischen Netzwerkanalyse und Zuordnung von Interventionen zu zentralen Knotenpunkten des Netzwerks.
Aktiver Komparator: Traditionelle kognitive Verhaltenstherapie
Bei der r-CBT (20 Sitzungen) wird eine naturalistische Einstellung für Behandlungsentscheidungen beibehalten. Die Behandlungsplanung folgt traditionellen Theorien über die Auswirkungen der Interventionen auf Faktoren, die die Störung aufrechterhalten, z. B. Vermeidung und Exposition bei Angststörungen oder verminderte Verstärkung von Aktivitäten und Verhaltensaktivierung bei Depressionen. Die Auswahl der Interventionen erfolgt auf Basis gängiger Behandlungshandbücher im Zusammenhang mit Diagnosen, z.B. CBT bei Depressionen. Individuelle Daten aus der Verhaltensanalyse werden verwendet, um die Techniken auf das Problemverhalten oder dysfunktionale Gedanken der Patienten abzustimmen. Der Behandlungsprozess konzentriert sich hauptsächlich auf die Umsetzung manueller Interventionen, die an den einzelnen Patienten angepasst sind, wie in den nationalen Leitlinien zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen empfohlen. Begleitmedikation ist erlaubt und wird in statistischen Auswertungen kontrolliert.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT (20 Sitzungen), Interventionsplanung wie gewohnt anhand des Handbuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Emotionale Belastung, Mindestwert=0, Höchstwert=63, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, minimaler Gesundheitszustand = 11111, maximaler Gesundheitszustand = 55555, höhere Werte im Gesundheitszustand bedeuten schlechteres Ergebnis, minimaler Gesundheitswert = 0, maximaler Gesundheitswert = 100, höhere Werte im Gesundheitszustand bedeuten besseres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Skala für positive psychische Gesundheit (PMH)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Positive psychische Gesundheit, Mindestwert=9, Höchstwert=36, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Freude an zwischenmenschlichen Situationen, Mindestwert=17, Höchstwert=102, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-10)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Psychische Stresssymptome, depressive und ängstliche Symptome, Mindestwert=0, Höchstwert=30, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen Version 2 (AAQ-2)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Psychologische Flexibilität und Akzeptanz, Mindestwert=7, Höchstwert=49, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Fragebogen zur reflektierenden Funktion (RFQ-8)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Reflektierende Funktion, Mindestwert = 8, Höchstwert = 56, höhere Werte in der Unsicherheitsdimension bedeuten schlechtere Ergebnisse, höhere Werte in der Gewissheitsdimension bedeuten bessere Ergebnisse
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bewertet nach der Behandlung in Woche 32
Kundenzufriedenheit, Mindestwert=8, Höchstwert=32, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Bewertet nach der Behandlung in Woche 32
Prozessbasiertes Bewertungstool (PBAT)
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Variation, Auswahl und Beibehaltung des adaptiven Verhaltens, Mindestwert=0, Höchstwert=1800, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
Bewertet bei der Aufnahme, bei der Vorbehandlung, bei der Nachbehandlung (Woche 32) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Fragebogen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBTSQ)
Zeitfenster: Bewertet bei Einschluss, vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung (von Woche 11 bis 30), nach der Behandlung (Woche 32) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Patienten nutzen CBT-Interventionen, Mindestwert = 6, Höchstwert = 42, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Bewertet bei Einschluss, vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung (von Woche 11 bis 30), nach der Behandlung (Woche 32) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • III L5-519/05.000.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in der Hauptergebnispublikation gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben. Weitere Studienprotokolle, Analysepläne, Einverständniserklärungen und Analysecodes werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird hinzugefügt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an stangier@psych.uni-frankfurt.de zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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