Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na procesie trudnych do leczenia zaburzeń lękowych i depresji (PBTRAND)

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Terapia oparta na procesie a rutynowa terapia poznawczo-behawioralna w przypadku trudnych do leczenia zaburzeń lękowych i depresji

Celem tego badania jest sprawdzenie względnej skuteczności Terapii Opartej na Procesie w porównaniu z tradycyjną CBT stosowaną w rutynowej praktyce (r-CBT) w przypadku trudnych do leczenia zaburzeń lękowych i depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia oparta na procesie (PBT) to nowe ramy planowania interwencji, oparte na wykorzystaniu danych z chwilowej oceny ekologicznej (EMA), informacji zwrotnej z dynamicznej analizy sieci i dopasowania interwencji do centralnych węzłów sieci. Chociaż w badaniu pojedynczego przypadku zgłoszono wstępne poparcie dla jego zastosowania, nie ma danych na temat wykonalności i skuteczności w większej próbie klinicznej. Badacze przetłumaczyli Podręcznik szkoleniowy dotyczący PBT i zmodyfikowali go na potrzeby realizacji terapii poznawczo-behawioralnej w służbie zdrowia psychicznego. Celem tego badania jest sprawdzenie względnej skuteczności PBT w porównaniu z tradycyjną CBT stosowaną w rutynowej praktyce (r-CBT) w przypadku trudnych do leczenia zaburzeń lękowych i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza DSM-5 zaburzeń depresyjnych lub lękowych
  • Co najmniej dwie nieudane próby leczenia farmakologicznego lub psychologicznego zgodnie z niemieckimi wytycznymi dotyczącymi leczenia depresji lub zaburzeń lękowych (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Wiek 18-65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Od pacjentów uczestniczących w badaniu nie wymaga się przerywania leczenia, lecz utrzymywania go na stałym poziomie przez cały okres leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększona samobójstwo
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Powszechne zaburzenie rozwoju
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenia jedzenia
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Ciężka choroba fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na procesie
W przypadku PBT (20 sesji) leczenie rozpoczyna się od wspólnej interpretacji dynamicznego modelu sieci przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonie, zebranej podczas badania początkowego. W oparciu o wyniki dynamicznego modelu sieciowego, interwencje dobierane są na podstawie dowodów empirycznych dotyczących mechanizmów dopasowywania zmian do węzła centralnego konkretnego pacjenta, oprócz pętli sprzężenia zwrotnego i pętli własnych, jako kluczowego procesu podtrzymującego wzorzec nieadaptacyjny. Interwencje są konceptualizowane w ramach ewolucyjnych jako zmienność, selekcja i utrzymanie trybu adaptacyjnego węzła centralnego związanego z konkretnym kontekstem problemu. Zmiana tej zmiennej jest monitorowana za pomocą codziennych ocen na podstawie EMA. Dalsze planowanie leczenia koncentruje się na dodatkowych celach w celu ustalenia adaptacyjnych trybów wymiarów zdefiniowanych w dodatnim modelu sieci. Jednoczesne przyjmowanie leków jest dozwolone i będzie kontrolowane w analizach statystycznych.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na procesie (PBT)
PBT (20 sesji), planowanie interwencji w oparciu o wykorzystanie danych EMA, informacje zwrotne z dynamicznej analizy sieci i dopasowanie interwencji do centralnych węzłów sieci.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna
W r-CBT (20 sesji) przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia uwzględniane jest otoczenie naturalistyczne. Planowanie leczenia opiera się na tradycyjnych teoriach dotyczących wpływu interwencji na czynniki podtrzymujące zaburzenie, m.in. unikanie i narażenie na nie w przypadku zaburzeń lękowych lub zmniejszone wzmocnienie działań i aktywacja behawioralna w depresji. Interwencje dobierane są w oparciu o wspólne podręczniki leczenia związane z diagnozami, m.in. CBT na depresję. Indywidualne dane z analizy behawioralnej służą do dostosowania technik do problematycznych zachowań lub dysfunkcjonalnych myśli pacjentów. Proces leczenia koncentruje się głównie na wdrażaniu manualnych interwencji dostosowanych do konkretnego pacjenta, zgodnie z zaleceniami Krajowych wytycznych leczenia depresji i zaburzeń lękowych. Jednoczesne przyjmowanie leków jest dozwolone i będzie kontrolowane w analizach statystycznych.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (20 sesji), planowanie interwencji jak zwykle w oparciu o podręcznik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Niepokój emocjonalny, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 63, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia, minimalny stan zdrowia = 11111, maksymalny stan zdrowia = 55555, wyższe wyniki w stanie zdrowia oznaczają gorszy wynik, minimalna ocena stanu zdrowia = 0, maksymalna ocena stanu zdrowia = 100, wyższe wyniki w zakresie stanu zdrowia oznaczają lepszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Skala Pozytywnego Zdrowia Psychicznego (PMH)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Pozytywne zdrowie psychiczne, minimalna wartość = 9, maksymalna wartość = 36, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Skala Przewidującej i Konsumującej Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Przyjemność w sytuacjach interpersonalnych, wartość minimalna = 17, wartość maksymalna = 102, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Skala Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-10)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Psychologiczne objawy dystresu, objawy depresyjne i lękowe, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz akceptacji i działania, wersja 2 (AAQ-2)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Elastyczność psychologiczna i akceptacja, wartość minimalna = 7, wartość maksymalna = 49, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz funkcjonowania refleksyjnego (RFQ-8)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie refleksyjne, wartość minimalna = 8, wartość maksymalna = 56, wyższe wyniki w wymiarze niepewności oznaczają gorszy wynik, wyższe wyniki w wymiarze pewności oznaczają lepsze wyniki
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Oceniano po leczeniu, w 32. tygodniu
Zadowolenie klienta, wartość minimalna = 8, wartość maksymalna = 32, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Oceniano po leczeniu, w 32. tygodniu
Narzędzie oceny oparte na procesie (PBAT)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmienność, selekcja i zachowanie zachowań adaptacyjnych, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 1800, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, po leczeniu (tydzień 32) i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBTSQ)
Ramy czasowe: Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia (od 11. do 30. tygodnia), po leczeniu (32. tydzień) i po 6 miesiącach obserwacji
Pacjenci korzystają z interwencji CBT, wartość minimalna = 6, wartość maksymalna = 42, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Oceniano po włączeniu, przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia (od 11. do 30. tygodnia), po leczeniu (32. tydzień) i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • III L5-519/05.000.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w głównej publikacji wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki) zostaną udostępnione. Protokół dalszego badania, plan analizy, formularz świadomej zgody i kod analityczny zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (należy załączyć link).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres stangier@psych.uni-frankfurt.de. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj