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Terapia baseada em processos para transtornos de ansiedade e depressão difíceis de tratar (PBTRAND)

28 de julho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Terapia baseada em processos vs. TCC de rotina para transtornos de ansiedade e depressão difíceis de tratar

O objetivo deste estudo é testar a eficácia relativa da terapia baseada em processos em comparação com a TCC tradicional realizada na prática de rotina (r-CBT) para transtornos de ansiedade e depressão de difícil tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia Baseada em Processos (PBT) é uma nova estrutura para o planejamento de intervenções, baseada no uso de dados de avaliação ecológica momentânea (EMA), feedback de análise dinâmica de rede e correspondência de intervenções com nós centrais da rede. Embora o suporte preliminar para a sua aplicabilidade tenha sido relatado a partir de um estudo de caso único, não há dados sobre a viabilidade e eficácia numa amostra clínica maior. Os investigadores traduziram um Manual de Treinamento de PBT e modificaram para entrega de TCC em Serviços de Saúde Mental. O objetivo deste estudo é testar a eficácia relativa deste PBT em comparação com a TCC tradicional realizada na prática de rotina (r-CBT) para transtornos de ansiedade e depressão de difícil tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico primário do DSM-5 de transtorno depressivo ou de ansiedade
  • Pelo menos duas tentativas malsucedidas de tratamento farmacológico ou psicológico de acordo com as diretrizes alemãs para o tratamento de depressão ou transtornos de ansiedade (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Idade 18-65 anos
  • Conhecimento suficiente da língua alemã
  • Os pacientes participantes não são obrigados a interromper a medicação, mas sim a mantê-la constante durante o período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Aumento da tendência suicida
  • Abuso ou dependência de substâncias
  • Transtorno de personalidade limítrofe
  • Transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Transtorno psicótico
  • Desordem alimentar
  • Transtorno bipolar
  • Doença física grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Processos
No PBT (20 sessões), o tratamento é iniciado por uma interpretação colaborativa do modelo de rede dinâmica usando Avaliação Momentânea Ecológica baseada em smartphone coletada durante a linha de base. Com base no resultado do modelo de rede dinâmica, as intervenções são selecionadas com base em evidências empíricas para mecanismos de mudança correspondentes ao nó central do paciente individual, além de ciclos de feedback e ciclos próprios, como o processo-chave para manter o padrão desadaptativo. As intervenções são conceituadas no quadro evolutivo como variação, seleção e retenção de um modo adaptativo do nó central relacionado ao contexto específico do problema. A alteração desta variável é monitorizada através de julgamentos diários com base na EMA. O planeamento adicional do tratamento centra-se em alvos adicionais para estabelecer os modos adaptativos das dimensões definidas no modelo de rede positiva. A medicação concomitante é permitida e será controlada em análises estatísticas.
Outro: Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Processos (PBT)
PBT (20 sessões), planeamento de intervenções baseado na utilização de dados da EMA, feedback da análise dinâmica da rede e correspondência das intervenções aos nós centrais da rede.
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental Tradicional
Na r-CBT (20 sessões), um cenário naturalista é mantido para as decisões de tratamento. O planejamento do tratamento segue teorias tradicionais sobre os efeitos das intervenções nos fatores que mantêm o distúrbio, por ex. evitação e exposição no transtorno de ansiedade ou redução do reforço de atividades e ativação comportamental na depressão. As intervenções são selecionadas com base em manuais de tratamento comuns relacionados a diagnósticos, por ex. TCC para depressão. Dados individuais da análise comportamental são usados ​​para adaptar as técnicas aos comportamentos problemáticos ou pensamentos disfuncionais dos pacientes. O processo de tratamento centra-se principalmente na implementação de intervenções manualizadas adaptadas a cada paciente, conforme recomendado nas Diretrizes Nacionais para o Tratamento de Depressão e Transtornos de Ansiedade. A medicação concomitante é permitida e será controlada em análises estatísticas.
Outro: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
TCC (20 sessões), planejamento de intervenção normalmente baseado em manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Sofrimento emocional, valor mínimo = 0, valor máximo = 63, pontuações mais altas significam pior resultado
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde, estado de saúde mínimo=11111, estado de saúde máximo=55555, pontuações mais altas no estado de saúde significam pior resultado, pontuação de saúde mínima=0, pontuação de saúde máxima=100, pontuações mais altas no escore de saúde significam melhor resultado
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Escala de Saúde Mental Positiva (PMH)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Saúde mental positiva, valor mínimo = 9, valor máximo = 36, pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Escala de Prazer Interpessoal Antecipatória e Consumatória (ACIPS)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Prazer em situações interpessoais, valor mínimo=17, valor máximo=102, pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-10)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Sintomas psicológicos de angústia, sintomas depressivos e ansiosos, valor mínimo=0, valor máximo=30, pontuações mais altas significam pior desfecho
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Questionário de Aceitação e Ação Versão 2 (AAQ-2)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Flexibilidade e aceitação psicológica, valor mínimo = 7, valor máximo = 49, pontuações mais altas significam pior resultado
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Funcionamento Reflexivo, valor mínimo = 8, valor máximo = 56, pontuações mais altas na dimensão de incerteza significam resultados piores, pontuações mais altas na dimensão de certeza significam melhores resultados
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Avaliado no pós-tratamento na semana 32
Satisfação do Cliente, valor mínimo=8, valor máximo=32, pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliado no pós-tratamento na semana 32
Ferramenta de avaliação baseada em processos (PBAT)
Prazo: Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Variação, seleção e retenção do comportamento adaptativo, valor mínimo=0, valor máximo=1800, pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliado na inclusão, no pré-tratamento, no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Questionário de Habilidades de Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ)
Prazo: Avaliado na inclusão, pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento (da semana 11 à 30), no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses
Os pacientes usam intervenções de TCC, valor mínimo = 6, valor máximo = 42, pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliado na inclusão, pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento (da semana 11 à 30), no pós-tratamento (semana 32) e no acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Philipps University Marburg Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • III L5-519/05.000.002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação principal dos resultados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados. Protocolo de Estudo adicional, Plano de Análise, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Código Analítico serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo. Os dados estão disponíveis durante 5 anos num site de terceiros (link a incluir).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para stangier@psych.uni-frankfurt.de. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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