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Terapia basata sul processo per disturbi d'ansia e depressione difficili da trattare (PBTRAND)

28 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Terapia basata sul processo vs. CBT di routine per disturbi d'ansia e depressione difficili da trattare

Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia relativa della terapia basata sul processo rispetto alla CBT tradizionale erogata nella pratica di routine (r-CBT) per disturbi d’ansia e depressione difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia basata sui processi (PBT) è un nuovo quadro per la pianificazione degli interventi, basato sull'uso di dati di valutazione ecologica momentanea (EMA), sul feedback dell'analisi di rete dinamica e sull'abbinamento degli interventi ai nodi centrali della rete. Sebbene il supporto preliminare alla sua applicabilità sia stato riportato da uno studio su un singolo caso, non ci sono dati sulla fattibilità e sull’efficacia in un campione clinico più ampio. I ricercatori hanno tradotto un Manuale di formazione sulla PBT e modificato per l'erogazione della CBT nei servizi di salute mentale. Lo scopo di questo studio è testare l’efficacia relativa della PBT rispetto alla CBT tradizionale erogata nella pratica di routine (r-CBT) per disturbi d’ansia e depressione difficili da trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria DSM-5 di disturbo depressivo o d'ansia
  • Almeno due tentativi infruttuosi di trattamento farmacologico o psicologico secondo le linee guida tedesche per il trattamento della depressione o dei disturbi d'ansia (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Età 18-65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Ai pazienti partecipanti non è richiesto di interrompere la terapia, ma di mantenerla costante durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Aumento della suicidalità
  • Abuso o dipendenza da sostanze
  • Disturbo borderline di personalità
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Disturbo psicotico
  • Disordine alimentare
  • Disturbo bipolare
  • Grave malattia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sui processi
Nel PBT (20 sessioni), il trattamento viene avviato da un'interpretazione collaborativa del modello di rete dinamica utilizzando la valutazione momentanea ecologica basata su smartphone raccolta durante la linea di base. Sulla base dei risultati del modello di rete dinamica, gli interventi vengono selezionati sulla base di prove empiriche per i meccanismi di cambiamento corrispondenti al nodo centrale del singolo paziente, oltre ai cicli di feedback e ai cicli autonomi, come processo chiave che mantiene il modello disadattivo. Gli interventi sono concettualizzati nel quadro evolutivo come variazione, selezione e mantenimento di una modalità adattiva del nodo centrale relativa allo specifico contesto del problema. La variazione di questa variabile viene monitorata utilizzando giudizi giornalieri sulla base dell'EMA. L'ulteriore pianificazione del trattamento si concentra su obiettivi aggiuntivi per stabilire le modalità adattative delle dimensioni definite nel modello di rete positiva. La terapia concomitante è consentita e sarà controllata nelle analisi statistiche.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale basata sui processi (PBT)
PBT (20 sessioni), pianificazione degli interventi basata sull'utilizzo dei dati EMA, feedback dell'analisi dinamica della rete e abbinamento degli interventi ai nodi centrali della rete.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale tradizionale
Nella r-CBT (20 sessioni) viene mantenuto un contesto naturalistico per le decisioni terapeutiche. La pianificazione del trattamento segue le teorie tradizionali sugli effetti degli interventi sui fattori che mantengono il disturbo, ad es. evitamento ed esposizione nel disturbo d'ansia o ridotto rinforzo delle attività e attivazione comportamentale nella depressione. Gli interventi vengono selezionati sulla base di manuali di trattamento comuni relativi alle diagnosi, ad es. CBT per la depressione. I dati individuali dell'analisi comportamentale vengono utilizzati per adattare le tecniche ai comportamenti problematici o ai pensieri disfunzionali dei pazienti. Il processo di trattamento si concentra principalmente sull’implementazione di interventi manualizzati adattati al singolo paziente come raccomandato nelle Linee guida nazionali per il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia. La terapia concomitante è consentita e sarà controllata nelle analisi statistiche.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
CBT (20 sessioni), pianificazione dell'intervento come di consueto basata sul manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Disagio emotivo, valore minimo=0, valore massimo=63, punteggi più alti indicano risultati peggiori
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, stato di salute minimo=11111, stato di salute massimo=55555, punteggi più alti nello stato di salute significano risultato peggiore, punteggio di salute minimo=0, punteggio di salute massimo=100, punteggi più alti nel punteggio di salute significano risultato migliore
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Scala di salute mentale positiva (PMH)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Salute mentale positiva, valore minimo=9, valore massimo=36, punteggi più alti significano risultati migliori
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Piacere nelle situazioni interpersonali, valore minimo=17, valore massimo=102, punteggi più alti indicano risultati migliori
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Scala di stress da ansia da depressione (DASS-10)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Sintomi psicologici di disagio, sintomi depressivi e ansiosi, valore minimo=0, valore massimo=30, punteggi più alti indicano esito peggiore
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Questionario di accettazione e azione versione 2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Flessibilità psicologica e accettazione, valore minimo=7, valore massimo=49, punteggi più alti indicano risultati peggiori
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Funzionamento riflessivo, valore minimo=8, valore massimo=56, punteggi più alti nella dimensione dell'incertezza significano risultati peggiori, punteggi più alti nella dimensione della certezza significano risultati migliori
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento alla settimana 32
Soddisfazione del cliente, valore minimo=8, valore massimo=32, punteggi più alti significano risultato migliore
Valutato dopo il trattamento alla settimana 32
Strumento di valutazione basato sui processi (PBAT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Variazione, selezione e mantenimento del comportamento adattivo, valore minimo=0, valore massimo=1800, punteggi più alti significano risultato migliore
Valutato all'inclusione, al pre-trattamento, al post-trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione, prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 11 alla 30), dopo il trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi
Utilizzo da parte dei pazienti di interventi CBT, valore minimo=6, valore massimo=42, punteggi più alti indicano risultati migliori
Valutato all'inclusione, prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 11 alla 30), dopo il trattamento (settimana 32) e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • III L5-519/05.000.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale dei risultati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Ulteriore Protocollo di Studio, Piano di Analisi, Modulo di Consenso Informato e Codice Analitico saranno condivisi ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terzi (Link da includere).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a stangier@psych.uni-frankfurt.de. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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