Prosessipohjainen terapia vaikeasti hoidettavien ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon (PBTRAND)
sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Prosessipohjainen terapia vs. rutiini-CBT vaikeasti hoidettavien ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata prosessipohjaisen terapian suhteellista tehokkuutta verrattuna perinteiseen rutiinikäytäntöön (r-CBT) annettuun CBT:hen vaikeasti hoidettavien ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prosessipohjainen terapia (PBT) on uusi viitekehys interventiosuunnittelulle, joka perustuu ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) datan käyttöön, dynaamisen verkkoanalyysin palautteeseen ja interventioiden sovittamiseen verkon keskussolmuihin.
Vaikka sen sovellettavuuden alustavaa tukea on raportoitu yksittäistapaustutkimuksesta, ei ole tietoa toteutettavuudesta ja tehokkuudesta suuremmassa kliinisessä otoksessa.
Tutkijat ovat kääntäneet PBT:n koulutusoppaan ja muokatut CBT:n toimittamista varten mielenterveyspalveluissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata PBT:n suhteellista tehokkuutta verrattuna perinteiseen rutiinikäytäntöön (r-CBT) annettuun CBT:hen vaikeasti hoidettavien ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrich Stangier, PhD
- Puhelinnumero: 049 1707339293
- Sähköposti: stangier@psych.uni-frankfurt.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60486
- Rekrytointi
- JWGUniversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Stangier, Prof.
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stangier
- Puhelinnumero: 0491707339293
- Sähköposti: stangier@psych.uni-frankfurt.de
-
Päätutkija:
- Ulrich Stangier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen DSM-5-diagnoosi masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä
- Vähintään kaksi epäonnistunutta lääkehoitoa tai psykologista hoitoa Saksan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
- Ikä 18-65 vuotta
- Riittävä saksan kielen taito
- Osallistuvien potilaiden ei tarvitse keskeyttää lääkitystä, vaan pitää lääkitys vakiona hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt itsetuhoisuus
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Pervasiivinen kehityshäiriö
- Psykoottinen häiriö
- Syömishäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vaikea fyysinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prosessipohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
PBT:ssä (20 istuntoa) hoito aloitetaan dynaamisen verkkomallin yhteistulkinnalla käyttämällä älypuhelinpohjaista Ecological Momentary Assessment -arviointia, joka on kerätty lähtötilanteen aikana.
Dynaamisen verkostomallin tulosten perusteella interventiot valitaan empiirisen näytön perusteella muutosmekanismeista, jotka sopivat yksittäisen potilaan keskussolmuun takaisinkytkentäsilmukoiden ja itsesilmukoiden lisäksi avainprosessiksi, joka ylläpitää epämukavaa mallia.
Interventiot käsitteellään evoluutiokehyksessä keskussolmun adaptiivisen tilan vaihteluna, valintana ja säilyttämisenä, joka liittyy ongelman erityiseen kontekstiin.
Tämän muuttujan muutosta seurataan päivittäisellä arvioinnilla EMA:n perusteella.
Hoidon jatkosuunnittelussa keskitytään lisätavoitteisiin positiivisen verkostomallin mukaisten ulottuvuuksien adaptiivisten tilojen määrittämiseksi.
Samanaikainen lääkitys on sallittu ja sitä valvotaan tilastollisissa analyyseissä.
|
PBT (20 istuntoa), EMA-tietojen käyttöön perustuva interventiosuunnittelu, dynaamisen verkkoanalyysin palaute ja interventioiden sovittaminen verkon keskussolmuihin.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
R-CBT:ssä (20 hoitokertaa) hoitopäätöksiä varten säilytetään naturalistinen ympäristö.
Hoidon suunnittelussa noudatetaan perinteisiä teorioita interventioiden vaikutuksista häiriötä ylläpitäviin tekijöihin, mm.
välttäminen ja altistuminen ahdistuneisuushäiriössä tai vähentynyt toimintojen vahvistaminen ja käyttäytymisen aktivointi masennuksessa.
Interventiot valitaan yleisten diagnoosiin liittyvien hoitokäsikirjojen perusteella, mm.
CBT masennukseen.
Käyttäytymisanalyysin yksittäisiä tietoja käytetään räätälöimään tekniikoita potilaiden ongelmakäyttäytymiseen tai toimintahäiriöisiin ajatuksiin.
Hoitoprosessi keskittyy pääosin potilaskohtaisesti räätälöityjen manuaalisten interventioiden toteuttamiseen kansallisen masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitosuosituksen mukaisesti.
Samanaikainen lääkitys on sallittu ja sitä valvotaan tilastollisissa analyyseissä.
|
CBT (20 istuntoa), interventiosuunnittelu tuttuun tapaan manuaalin pohjalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Emotionaalinen ahdistus, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, vähimmäisterveystila = 11111, maksimi terveydentila = 55555, korkeammat pisteet terveydentilassa tarkoittavat huonompaa lopputulosta, vähimmäisterveyspisteet = 0, maksimiterveyspisteet = 100, korkeammat terveyspisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Positiivisen mielenterveyden asteikko (PMH)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Positiivinen mielenterveys, minimiarvo = 9, maksimiarvo = 36, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Ennakoiva ja täydentävä ihmisten välisen nautinnon asteikko (ACIPS)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Ilo ihmissuhteissa, minimiarvo = 17, maksimiarvo = 102, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-10)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Psykologiset ahdistuksen oireet, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen versio 2 (AAQ-2)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Psykologinen joustavuus ja hyväksyntä, minimiarvo = 7, maksimiarvo = 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Heijastava toimintakysely (RFQ-8)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Heijastava funktionaalisuus, minimiarvo = 8, maksimiarvo = 56, korkeammat pisteet epävarmuusulottuvuuden osalta tarkoittavat huonompaa lopputulosta, korkeammat pisteet varmuusulottuvuuden osalta parempia tuloksia
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Arvioitu jälkihoidon yhteydessä viikolla 32
|
Asiakastyytyväisyys, minimiarvo = 8, maksimiarvo = 32, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Arvioitu jälkihoidon yhteydessä viikolla 32
|
|
Process-based Assessment Tool (PBAT)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mukautuvan käyttäytymisen vaihtelu, valinta ja säilyttäminen, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 1800, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivinen-käyttäytymis-terapiataitojen kyselylomake (CBTSQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, viikoittain hoidon aikana (viikko 11–30), hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaat käyttävät CBT-interventioita, minimiarvo = 6, maksimiarvo = 42, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, esikäsittelyssä, viikoittain hoidon aikana (viikko 11–30), hoidon jälkeen (viikko 32) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- III L5-519/05.000.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätulosten pääjulkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.
Lisätutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja analyyttinen koodi jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki mukana).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen stangier@psych.uni-frankfurt.de.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .