치료가 어려운 불안 장애 및 우울증에 대한 과정 기반 치료 (PBTRAND)
2024년 7월 28일 업데이트: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
치료가 어려운 불안 장애 및 우울증에 대한 과정 기반 치료와 일반 CBT 비교
이 연구의 목적은 치료가 어려운 불안 장애 및 우울증에 대해 일상적으로 전달되는 전통적인 CBT(r-CBT)와 비교하여 과정 기반 치료의 상대적 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로세스 기반 치료(PBT)는 생태학적 순간 평가(EMA) 데이터의 사용, 동적 네트워크 분석의 피드백 및 네트워크의 중앙 노드에 대한 중재 매칭을 기반으로 하는 중재 계획의 새로운 프레임워크입니다.
단일 사례 연구에서 적용 가능성에 대한 예비 지원이 보고되었지만 대규모 임상 샘플의 타당성과 효과에 대한 데이터는 없습니다.
조사관은 PBT 교육 매뉴얼을 번역하고 정신 건강 서비스에서 CBT를 제공하도록 수정했습니다.
이 연구의 목적은 치료가 어려운 불안 장애 및 우울증에 대해 일상적으로 전달되는 전통적인 CBT(r-CBT)와 비교하여 PBT의 상대적 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ulrich Stangier, PhD
- 전화번호: 049 1707339293
- 이메일: stangier@psych.uni-frankfurt.de
연구 장소
-
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60486
- 모병
- JWGUniversity
-
연락하다:
- Ulrich Stangier, Prof.
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: stangier@psych.uni-frankfurt.de
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연락하다:
- Stangier
- 전화번호: 0491707339293
- 이메일: stangier@psych.uni-frankfurt.de
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수석 연구원:
- Ulrich Stangier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우울증 또는 불안 장애에 대한 일차 DSM-5 진단
- 우울증 또는 불안 장애 치료에 대한 독일 지침(Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)에 따른 약리학적 또는 심리적 치료 시도가 2회 이상 실패
- 18~65세
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 참여 환자는 투약을 중단할 필요는 없으나, 치료 기간 동안 약을 일정하게 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 자살률 증가
- 약물 남용 또는 의존성
- 경계성 인격 장애
- 전반적 발달 장애
- 정신병적 장애
- 섭식 장애
- 양극성 장애
- 심각한 신체 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과정 기반 인지 행동 치료
PBT(20개 세션)에서는 기준선에서 수집된 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가를 사용하여 동적 네트워크 모델의 공동 해석을 통해 치료가 시작됩니다.
동적 네트워크 모델의 결과를 바탕으로 피드백 루프, 자가 루프 외에 개별 환자의 중심 노드와 일치하는 변화 메커니즘에 대한 실증적 증거를 기반으로 부적응 패턴을 유지하는 핵심 프로세스로 중재를 선택합니다.
개입은 진화적 틀에서 문제의 특정 맥락과 관련된 중앙 노드의 적응 모드의 변형, 선택 및 유지로 개념화됩니다.
이 변수의 변화는 EMA를 기준으로 한 일일 판단을 사용하여 모니터링됩니다.
추가 치료 계획은 긍정적 네트워크 모델에 정의된 차원의 적응 모드를 설정하기 위해 추가 목표에 중점을 둡니다.
병용 약물이 허용되며 통계 분석을 통해 통제됩니다.
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PBT(20개 세션), EMA 데이터 사용을 기반으로 한 개입 계획, 동적 네트워크 분석 피드백 및 네트워크 중앙 노드에 대한 개입 매칭.
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활성 비교기: 전통적인 인지 행동 치료
R-CBT(20회 세션)에서는 치료 결정을 위해 자연주의적인 설정이 유지됩니다.
치료 계획은 장애를 유지하는 요인에 대한 중재의 효과에 대한 전통적인 이론을 따릅니다.
불안 장애의 회피 및 노출 또는 우울증의 활동 강화 및 행동 활성화 감소.
중재는 진단과 관련된 일반적인 치료 매뉴얼을 기반으로 선택됩니다.
우울증에 대한 CBT.
행동 분석의 개별 데이터는 환자의 문제 행동이나 역기능적 사고에 대한 기술을 조정하는 데 사용됩니다.
치료 과정은 주로 우울증 및 불안 장애 치료를 위한 국가 지침에서 권장하는 대로 개별 환자에게 적용되는 수동 중재의 구현에 중점을 둡니다.
병용 약물이 허용되며 통계 분석을 통해 통제됩니다.
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CBT(20회기), 매뉴얼을 기반으로 평소대로 중재 계획을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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정서적 고통, 최소값=0, 최대값=63, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로콜-5D (EQ-5D)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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건강 관련 삶의 질, 최소 건강 상태=11111, 최대 건강 상태=55555, 건강 상태 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미, 최소 건강 점수=0, 최대 건강 점수=100, 건강 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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긍정적 정신 건강 척도(PMH)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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긍정적인 정신 건강, 최소값=9, 최대값=36, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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예측 및 완성적 대인관계 쾌락 척도(ACIPS)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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대인관계에서의 즐거움, 최소값=17, 최대값=102, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-10)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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괴로움, 우울 및 불안 증상의 심리적 증상, 최소값=0, 최대값=30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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승인 및 조치 설문지 버전 2(AAQ-2)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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심리적 유연성과 수용도, 최소값=7, 최대값=49, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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성찰적 기능 설문지(RFQ-8)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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성찰적 기능, 최소값=8, 최대값=56, 불확실성 차원의 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고, 확실성 차원의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 32주차 치료 후 평가
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고객 만족도, 최소값=8, 최대값=32, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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32주차 치료 후 평가
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프로세스 기반 평가 도구(PBAT)
기간: 포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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적응 행동의 변형, 선택 및 유지, 최소값=0, 최대값=1800, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 시, 치료 전, 치료 후(32주차) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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인지 행동 치료 기술 설문지(CBTSQ)
기간: 포함, 치료 전, 치료 중 매주(11주~30주), 치료 후(32주) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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환자의 CBT 개입 사용, 최소값=6, 최대값=42, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함, 치료 전, 치료 중 매주(11주~30주), 치료 후(32주) 및 6개월 추적 관찰 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 주요 결과 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)가 공유됩니다.
추가 연구 프로토콜, 분석 계획, 사전 동의 양식 및 분석 코드는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 5년까지.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공됩니다(링크 포함).
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 stangier@psych.uni-frankfurt.de로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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