Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procesbaseret terapi for svære at behandle angstlidelser og depression (PBTRAND)

28. juli 2024 opdateret af: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Procesbaseret terapi vs. rutine-CBT til svære at behandle angstlidelser og depression

Formålet med denne undersøgelse er at teste den relative effektivitet af procesbaseret terapi sammenlignet med traditionel CBT leveret i rutinepraksis (r-CBT) for vanskelige at behandle angstlidelser og depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procesbaseret terapi (PBT) er en ny ramme for interventionsplanlægning, baseret på brugen af ​​økologiske momentanvurderingsdata (EMA), feedback af dynamisk netværksanalyse og matchning af interventioner til netværkets centrale knudepunkter. Selvom der er rapporteret foreløbig støtte for dets anvendelighed fra et enkelt-case-studie, er der ingen data om gennemførligheden og effektiviteten i en større klinisk prøve. Efterforskerne har oversat en træningsmanual for PBT og modificeret til levering af CBT i Mental Health Service. Formålet med denne undersøgelse er at teste den relative effektivitet af PBT sammenlignet med traditionel CBT leveret i rutinepraksis (r-CBT) for vanskelige at behandle angstlidelser og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær DSM-5 diagnose af depressiv eller angstlidelse
  • Mindst to mislykkede forsøg på farmakologisk eller psykologisk behandling i henhold til de tyske retningslinjer for behandling af depression eller angstlidelser (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Alder 18-65 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Deltagende patienter er ikke forpligtet til at seponere medicin, men at holde medicin konstant over behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Øget suicidalitet
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Psykotisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse
  • Maniodepressiv
  • Svær fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procesbaseret kognitiv adfærdsterapi
I PBT (20 sessioner) initieres behandlingen af ​​en kollaborativ fortolkning af den dynamiske netværksmodel ved hjælp af smartphone-baseret Økologisk Momentary Assessment indsamlet under baseline. Baseret på resultatet af den dynamiske netværksmodel, udvælges interventioner på baggrund af empirisk evidens for, at forandringsmekanismer matcher den enkelte patients centrale knude, udover feedback-loops og self-loops, som nøgleprocessen til at opretholde det maladaptive mønster. Interventioner konceptualiseres i den evolutionære ramme som variation, udvælgelse og fastholdelse af en adaptiv tilstand af den centrale knude relateret til den specifikke kontekst af problemet. Ændringen af ​​denne variabel overvåges ved hjælp af daglige vurderinger på basis af EMA. Yderligere behandlingsplanlægning fokuserer på yderligere mål for at etablere de adaptive tilstande af dimensionerne som defineret i den positive netværksmodel. Samtidig medicinering er tilladt og vil blive kontrolleret i statistiske analyser.
Andet: Procesbaseret kognitiv adfærdsterapi (PBT)
PBT (20 sessioner), interventionsplanlægning baseret på brug af EMA-data, feedback af dynamisk netværksanalyse og matchning af interventioner til centrale knudepunkter i netværket.
Aktiv komparator: Traditionel kognitiv adfærdsterapi
I r-CBT (20 sessioner) bibeholdes en naturalistisk ramme for behandlingsbeslutninger. Behandlingsplanlægning følger traditionelle teorier om virkningerne af interventionerne på faktorer, der opretholder lidelsen, f.eks. undgåelse og eksponering ved angstlidelse eller reduceret forstærkning af aktiviteter og adfærdsaktivering ved depression. Indgreb udvælges på baggrund af fælles behandlingsmanualer relateret til diagnoser, f.eks. CBT mod depression. Individuelle data fra adfærdsanalysen bruges til at skræddersy teknikkerne til patienters problemadfærd eller dysfunktionelle tanker. Behandlingsforløb fokuserer hovedsageligt på implementering af de manuelle indsatser tilpasset den enkelte patient som anbefalet i Nationale retningslinjer for behandling af depression og angstlidelser. Samtidig medicinering er tilladt og vil blive kontrolleret i statistiske analyser.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT (20 sessioner), interventionsplanlægning som sædvanlig baseret på manual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Følelsesmæssig nød, minimumværdi=0, maksimumværdi=63, højere score betyder dårligere resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet, minimum sundhedstilstand=11111, maksimal sundhedstilstand=55555, højere score i sundhedstilstand betyder dårligere resultat, minimum sundhedsscore=0, maksimal sundhedsscore=100, højere score i sundhedsscore betyder bedre resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Skala for positiv mental sundhed (PMH)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Positiv mental sundhed, minimumværdi=9, maksimumværdi=36, højere score betyder bedre resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Fornøjelse i interpersonelle situationer, minimumværdi=17, maksimumværdi=102, højere score betyder bedre resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scale (DASS-10)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Psykologiske symptomer på nød, depressive og angstsymptomer, minimumværdi=0, maksimumværdi=30, højere score betyder dårligere resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Accept- og handlingsspørgeskema version 2 (AAQ-2)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Psykologisk fleksibilitet og accept, minimumværdi=7, maksimumværdi=49, højere score betyder dårligere resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Reflekterende funktion, minimumværdi=8, maksimumværdi=56, højere score på usikkerhedsdimensionen betyder dårligere resultat, højere score i sikkerheddimensionen betyder bedre resultater
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderet ved efterbehandling i uge 32
Kundetilfredshed, minimumværdi=8, maksimumværdi=32, højere score betyder bedre resultat
Vurderet ved efterbehandling i uge 32
Procesbaseret vurderingsværktøj (PBAT)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Variation, udvælgelse og fastholdelse af adaptiv adfærd, minimumværdi=0, maksimumværdi=1800, højere score betyder bedre resultat
Vurderet ved inklusion, ved forbehandling, ved efterbehandling (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Kognitiv adfærdsterapi-spørgeskema (CBTSQ)
Tidsramme: Vurderet ved inklusion, forbehandling, ugentligt under behandlingen (fra uge 11 til 30), ved efterbehandlingen (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning
Patienternes brug af CBT-interventioner, minimumværdi=6, maksimumværdi=42, højere score betyder bedre resultat
Vurderet ved inklusion, forbehandling, ugentligt under behandlingen (fra uge 11 til 30), ved efterbehandlingen (uge 32) og ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • III L5-519/05.000.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedpublikationen af ​​resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt. Yderligere undersøgelsesprotokol, analyseplan, informeret samtykkeformular og analytisk kode vil blive delt til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til stangier@psych.uni-frankfurt.de. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner