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Terapia basada en procesos para los trastornos de ansiedad y la depresión difíciles de tratar (PBTRAND)

28 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Terapia basada en procesos versus TCC de rutina para los trastornos de ansiedad y la depresión difíciles de tratar

El objetivo de este estudio es probar la eficacia relativa de la terapia basada en procesos en comparación con la TCC tradicional administrada en la práctica habitual (r-CBT) para los trastornos de ansiedad y la depresión difíciles de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia basada en procesos (PBT) es un nuevo marco para la planificación de intervenciones, basado en el uso de datos de evaluación ecológica momentánea (EMA), retroalimentación del análisis dinámico de la red y coincidencia de intervenciones con nodos centrales de la red. Aunque un estudio de caso único ha aportado apoyo preliminar para su aplicabilidad, no hay datos sobre la viabilidad y eficacia en una muestra clínica más grande. Los investigadores han traducido un Manual de formación de PBT y lo han modificado para la prestación de CBT en el Servicio de Salud Mental. El objetivo de este estudio es probar la eficacia relativa de la PBT en comparación con la TCC tradicional administrada en la práctica habitual (r-CBT) para los trastornos de ansiedad y la depresión difíciles de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60486

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico primario del DSM-5 de trastorno depresivo o de ansiedad.
  • Al menos dos intentos fallidos de tratamiento farmacológico o psicológico según las directrices alemanas para el tratamiento de la depresión o los trastornos de ansiedad (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Edad 18-65 años
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán.
  • Los pacientes participantes no están obligados a suspender la medicación, pero sí a mantener la medicación constante durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mayor tendencia suicida
  • Abuso o dependencia de sustancias
  • Trastorno límite de la personalidad
  • Trastorno generalizado del desarrollo
  • Desorden psicotico
  • Desorden alimenticio
  • Trastorno bipolar
  • Enfermedad física grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en procesos
En PBT (20 sesiones), el tratamiento se inicia mediante una interpretación colaborativa del modelo de red dinámica utilizando una Evaluación Ecológica Momentánea basada en teléfonos inteligentes recopilada durante la línea de base. Con base en el resultado del modelo de red dinámica, las intervenciones se seleccionan sobre la base de evidencia empírica de mecanismos de cambio que coinciden con el nodo central del paciente individual, además de los bucles de retroalimentación y los bucles propios, como el proceso clave que mantiene el patrón desadaptativo. Las intervenciones se conceptualizan en el marco evolutivo como variación, selección y retención de un modo adaptativo del nodo central relacionado con el contexto específico del problema. La evolución de esta variable se controla mediante juicios diarios sobre la base de la EMA. La planificación adicional del tratamiento se centra en objetivos adicionales para establecer los modos adaptativos de las dimensiones tal como se definen en el modelo de red positiva. Se permite la medicación concomitante y será controlada en análisis estadísticos.
Otro: Terapia cognitivo-conductual basada en procesos (PBT)
PBT (20 sesiones), planificación de intervenciones basada en el uso de datos de EMA, retroalimentación del análisis dinámico de la red y emparejamiento de intervenciones con nodos centrales de la red.
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual tradicional
En r-CBT (20 sesiones) se mantiene un entorno naturalista para las decisiones de tratamiento. La planificación del tratamiento sigue las teorías tradicionales sobre los efectos de las intervenciones sobre los factores que mantienen el trastorno, p. evitación y exposición en el trastorno de ansiedad o refuerzo reducido de actividades y activación conductual en la depresión. Las intervenciones se seleccionan sobre la base de manuales de tratamiento comunes relacionados con el diagnóstico, p. TCC para la depresión. Los datos individuales del análisis conductual se utilizan para adaptar las técnicas a las conductas problemáticas o pensamientos disfuncionales de los pacientes. El proceso de tratamiento se centra principalmente en la implementación de intervenciones manualizadas adaptadas a cada paciente individual según lo recomendado en las Directrices nacionales para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad. Se permite la medicación concomitante y será controlada en análisis estadísticos.
Otro: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
TCC (20 sesiones), planificación de la intervención como habitual basada en manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Angustia emocional, valor mínimo = 0, valor máximo = 63, puntuaciones más altas significan peores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud, estado de salud mínimo = 11111, estado de salud máximo = 55555, puntuaciones más altas en el estado de salud significan peores resultados, puntuación de salud mínima = 0, puntuación de salud máxima = 100, puntuaciones más altas en la puntuación de salud significan mejores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Escala de Salud Mental Positiva (PMH)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Salud mental positiva, valor mínimo = 9, valor máximo = 36, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Placer en situaciones interpersonales, valor mínimo = 17, valor máximo = 102, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-10)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Síntomas psicológicos de angustia, síntomas depresivos y ansiosos, valor mínimo = 0, valor máximo = 30, puntuaciones más altas significan peores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de Aceptación y Acción Versión 2 (AAQ-2)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Flexibilidad y aceptación psicológica, valor mínimo = 7, valor máximo = 49, puntuaciones más altas significan peores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Funcionamiento reflexivo, valor mínimo = 8, valor máximo = 56, puntuaciones más altas en la dimensión de incertidumbre significan peores resultados, puntuaciones más altas en la dimensión de certeza significan mejores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluado después del tratamiento en la semana 32.
Satisfacción del cliente, valor mínimo = 8, valor máximo = 32, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Evaluado después del tratamiento en la semana 32.
Herramienta de evaluación basada en procesos (PBAT)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Variación, selección y retención del comportamiento adaptativo, valor mínimo = 0, valor máximo = 1800, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de habilidades de terapia cognitivo-conductual (CBTSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento (de la semana 11 a 30), después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.
Uso de intervenciones de TCC por parte de los pacientes, valor mínimo = 6, valor máximo = 42, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Evaluado en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento (de la semana 11 a 30), después del tratamiento (semana 32) y a los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Philipps University Marburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • III L5-519/05.000.002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal de resultados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Se compartirán el protocolo de estudio adicional, el plan de análisis, el formulario de consentimiento informado y el código analítico a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá enlace).

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deberán enviarse a stangier@psych.uni-frankfurt.de. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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