Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процессуальная терапия трудноизлечимых тревожных расстройств и депрессии (PBTRAND)

28 июля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Процессуальная терапия в сравнении с рутинной КПТ при трудноизлечимых тревожных расстройствах и депрессии

Цель этого исследования — проверить относительную эффективность процессуальной терапии по сравнению с традиционной КПТ, применяемой в повседневной практике (р-КПТ), при трудноизлечимых тревожных расстройствах и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процессуальная терапия (PBT) — это новая основа планирования вмешательств, основанная на использовании данных экологической мгновенной оценки (EMA), обратной связи динамического сетевого анализа и сопоставления вмешательств с центральными узлами сети. Хотя предварительная поддержка его применимости была получена в ходе единичного исследования, данные о осуществимости и эффективности на более крупной клинической выборке отсутствуют. Следователи перевели Учебное пособие по КПТ и модифицировали его для проведения КПТ в службах психического здоровья. Цель этого исследования — проверить относительную эффективность КПТ по сравнению с традиционной КПТ, применяемой в повседневной практике (р-КПТ), при трудноизлечимых тревожных расстройствах и депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60486
        • Рекрутинг
        • JWGUniversity
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulrich Stangier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз депрессивного или тревожного расстройства по DSM-5.
  • Минимум две безуспешные попытки фармакологического или психологического лечения в соответствии с немецкими рекомендациями по лечению депрессии или тревожных расстройств (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF).
  • Возраст 18-65 лет
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Участвующие пациенты не обязаны прекращать прием препарата, но должны поддерживать прием препарата на постоянном уровне в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • Повышенная суицидальность
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Пограничное расстройство личности
  • Первазивное нарушение развития
  • Психотическое расстройство
  • Расстройство пищевого поведения
  • Биполярное расстройство
  • Тяжелое физическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на процессах
В PBT (20 сеансов) лечение начинается с совместной интерпретации динамической сетевой модели с использованием моментальной экологической оценки на смартфоне, собранной во время базового уровня. Основываясь на результатах динамической сетевой модели, вмешательства выбираются на основе эмпирических данных о механизмах изменения, соответствующих центральному узлу отдельного пациента, помимо петель обратной связи и самопетлей, как ключевого процесса, поддерживающего дезадаптивный паттерн. В эволюционной теории вмешательства концептуализируются как изменение, выбор и сохранение адаптивного режима центрального узла, связанного с конкретным контекстом проблемы. Изменение этой переменной отслеживается с помощью ежедневных оценок на основе EMA. Дальнейшее планирование лечения фокусируется на дополнительных целях для установления адаптивных режимов измерений, определенных в позитивной сетевой модели. Сопутствующий прием лекарств разрешен и будет контролироваться статистическим анализом.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на процессах (КПТ)
PBT (20 сеансов), планирование вмешательства на основе использования данных EMA, обратная связь динамического сетевого анализа и сопоставление вмешательств с центральными узлами сети.
Активный компаратор: Традиционная когнитивно-поведенческая терапия
В r-CBT (20 сеансов) сохраняется натуралистический подход к принятию решений о лечении. Планирование лечения следует традиционным теориям о влиянии вмешательств на факторы, поддерживающие расстройство, например. избегание и воздействие при тревожном расстройстве или снижение подкрепления активности и поведенческой активации при депрессии. Вмешательства выбираются на основе общих руководств по лечению, связанных с диагнозами, например: КПТ от депрессии. Индивидуальные данные поведенческого анализа используются для адаптации методов к проблемному поведению или дисфункциональным мыслям пациентов. Процесс лечения сосредоточен главным образом на внедрении мануальных вмешательств, адаптированных к индивидуальному пациенту, как рекомендовано в Национальных рекомендациях по лечению депрессии и тревожных расстройств. Сопутствующий прием лекарств разрешен и будет контролироваться статистическим анализом.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ (20 сеансов), планирование вмешательства, как обычно, на основе руководства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Эмоциональный стресс, минимальное значение = 0, максимальное значение = 63, более высокие баллы означают худший результат.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еврокол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Качество жизни, связанное со здоровьем, минимальное состояние здоровья = 11111, максимальное состояние здоровья = 55555, более высокие показатели состояния здоровья означают худший результат, минимальный показатель здоровья = 0, максимальный показатель здоровья = 100, более высокие показатели состояния здоровья означают лучший результат
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Шкала положительного психического здоровья (PMH)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Положительное психическое здоровье, минимальное значение = 9, максимальное значение = 36, более высокие баллы означают лучший результат.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Шкала предвосхищающего и окончательного межличностного удовольствия (ACIPS)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Удовольствие в межличностных ситуациях, минимальное значение = 17, максимальное значение = 102, более высокие баллы означают лучший результат.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-10)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Психологические симптомы дистресса, симптомы депрессии и тревоги, минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают худший результат.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Анкета принятия и действий, версия 2 (AAQ-2)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Психологическая гибкость и принятие, минимальное значение = 7, максимальное значение = 49, более высокие баллы означают худший результат.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Рефлексивное функционирование, минимальное значение = 8, максимальное значение = 56, более высокие баллы по измерению неопределенности означают худший результат, более высокие баллы по измерению уверенности означают лучшие результаты.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Оценено после лечения на 32 неделе.
Удовлетворенность клиента, минимальное значение = 8, максимальное значение = 32, более высокие баллы означают лучший результат.
Оценено после лечения на 32 неделе.
Инструмент оценки на основе процессов (PBAT)
Временное ограничение: Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Вариация, отбор и сохранение адаптивного поведения, минимальное значение = 0, максимальное значение = 1800, более высокие баллы означают лучший результат.
Оценивается при включении, до лечения, после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Опросник навыков когнитивно-поведенческой терапии (CBTSQ)
Временное ограничение: Оценивается при включении, перед лечением, еженедельно во время лечения (с 11 по 30 неделю), после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.
Использование пациентами вмешательств КПТ, минимальное значение = 6, максимальное значение = 42, более высокие баллы означают лучший результат.
Оценивается при включении, перед лечением, еженедельно во время лечения (с 11 по 30 неделю), после лечения (32 неделя) и через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Соавторы

Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • III L5-519/05.000.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в основной публикации результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы. Протокол дальнейшего исследования, план анализа, форма информированного согласия и аналитический код будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет включена).

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу stangier@psych.uni-frankfurt.de. Чтобы получить доступ, запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться