Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procesgebaseerde therapie voor moeilijk te behandelen angststoornissen en depressie (PBTRAND)

28 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Procesgebaseerde therapie versus routinematige CGT voor moeilijk te behandelen angststoornissen en depressie

Het doel van deze studie is om de relatieve werkzaamheid van procesgebaseerde therapie te testen in vergelijking met traditionele cognitieve gedragstherapie in de routinepraktijk (r-cgt) voor moeilijk te behandelen angststoornissen en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Process-based Therapy (PBT) is een nieuw raamwerk voor interventieplanning, gebaseerd op het gebruik van ecologische momentaire beoordelingsgegevens (EMA), feedback van dynamische netwerkanalyse en het matchen van interventies met centrale knooppunten van het netwerk. Hoewel voorlopige steun voor de toepasbaarheid ervan is gerapporteerd uit een single-case study, zijn er geen gegevens over de haalbaarheid en effectiviteit in een grotere klinische steekproef. De onderzoekers hebben een trainingshandleiding voor PBT vertaald en aangepast voor toepassing van CGT in de geestelijke gezondheidszorg. Het doel van deze studie is om de relatieve werkzaamheid van PBT te testen in vergelijking met traditionele CGT in de routinepraktijk (r-CGT) voor moeilijk te behandelen angststoornissen en depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire DSM-5-diagnose van een depressieve of angststoornis
  • Ten minste twee mislukte pogingen tot farmacologische of psychologische behandeling volgens de Duitse richtlijnen voor de behandeling van depressie of angststoornissen (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Deelnemende patiënten zijn niet verplicht de medicatie te staken, maar de medicatie constant te houden gedurende de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde suïcidaliteit
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Psychotische stoornis
  • Eetstoornis
  • Bipolaire stoornis
  • Ernstige lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procesgebaseerde cognitieve gedragstherapie
In PBT (20 sessies) wordt de behandeling geïnitieerd door een collaboratieve interpretatie van het dynamische netwerkmodel met behulp van smartphone-gebaseerde Ecological Momentary Assessment verzameld tijdens de basislijn. Op basis van de uitkomst van het dynamische netwerkmodel worden interventies geselecteerd op basis van empirisch bewijs voor veranderingsmechanismen die aansluiten bij het centrale knooppunt van de individuele patiënt, naast feedbackloops en zelfloops, als het belangrijkste proces dat het onaangepaste patroon in stand houdt. Interventies worden in het evolutionaire raamwerk geconceptualiseerd als variatie, selectie en behoud van een adaptieve modus van het centrale knooppunt gerelateerd aan de specifieke context van het probleem. De verandering van deze variabele wordt gemonitord met behulp van dagelijkse oordelen op basis van EMA. Verdere behandelplanning richt zich op aanvullende doelen om de adaptieve modi van de dimensies vast te stellen zoals gedefinieerd in het positieve netwerkmodel. Gelijktijdige medicatie is toegestaan ​​en zal worden gecontroleerd in statistische analyses.
Ander: Procesgebaseerde cognitieve gedragstherapie (PBT)
PBT (20 sessies), interventieplanning op basis van het gebruik van EMA-gegevens, feedback van dynamische netwerkanalyse en afstemming van interventies op centrale knooppunten van het netwerk.
Actieve vergelijker: Traditionele cognitieve gedragstherapie
Bij r-CGT (20 sessies) wordt een naturalistische setting behouden voor behandelbeslissingen. De behandelplanning volgt traditionele theorieën over de effecten van de interventies op factoren die de stoornis in stand houden, b.v. vermijding en blootstelling bij angststoornissen of verminderde versterking van activiteiten en gedragsactivatie bij depressie. Interventies worden geselecteerd op basis van gemeenschappelijke behandelhandleidingen die verband houden met diagnoses, b.v. CBT voor depressie. Individuele gegevens uit de gedragsanalyse worden gebruikt om de technieken af ​​te stemmen op het probleemgedrag of de disfunctionele gedachten van patiënten. Het behandelproces richt zich vooral op de implementatie van de handmatige interventies, aangepast aan de individuele patiënt, zoals aanbevolen in de Nationale richtlijnen voor de behandeling van depressie en angststoornissen. Gelijktijdige medicatie is toegestaan ​​en zal worden gecontroleerd in statistische analyses.
Ander: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT (20 sessies), interventieplanning zoals gebruikelijk op basis van handleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Emotioneel leed, minimale waarde = 0, maximale waarde = 63, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, minimale gezondheidstoestand=11111, maximale gezondheidstoestand=55555, hogere scores op de gezondheidstoestand betekenen een slechtere uitkomst, minimale gezondheidsscore=0, maximale gezondheidsscore=100, hogere scores op de gezondheidsscore betekenen een betere uitkomst
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Positief-geestelijke gezondheidsschaal (PMH)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Positieve geestelijke gezondheid, minimale waarde = 9, maximale waarde = 36, hogere scores betekenen een beter resultaat
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Anticiperende en consumerende interpersoonlijke plezierschaal (ACIPS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Plezier in interpersoonlijke situaties, minimale waarde = 17, maximale waarde = 102, hogere scores betekenen een beter resultaat
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Depressie Angst Stressschaal (DASS-10)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Psychische symptomen van angst, depressieve en angstige symptomen, minimumwaarde = 0, maximale waarde = 30, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Acceptatie- en actievragenlijst versie 2 (AAQ-2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Psychologische flexibiliteit en acceptatie, minimumwaarde = 7, maximale waarde = 49, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Vragenlijst reflectief functioneren (RFQ-8)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Reflectief functioneren, minimumwaarde = 8, maximale waarde = 56, hogere scores op de onzekerheidsdimensie betekenen een slechtere uitkomst, hogere scores op de zekerheidsdimensie betekenen betere resultaten
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de nabehandeling in week 32
Klanttevredenheid, minimumwaarde=8, maximumwaarde=32, hogere scores betekenen een beter resultaat
Beoordeeld bij de nabehandeling in week 32
Procesgebaseerde Beoordelingstool (PBAT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Variatie, selectie en behoud van adaptief gedrag, minimale waarde=0, maximale waarde=1800, hogere scores betekenen betere uitkomst
Beoordeeld bij inclusie, vóór de behandeling, na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Vragenlijst cognitieve gedragstherapievaardigheden (CBTSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij opname, vóór de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling (van week 11 tot 30), na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up
Patiënten gebruiken CGT-interventies, minimumwaarde = 6, maximale waarde = 42, hogere scores betekenen een beter resultaat
Beoordeeld bij opname, vóór de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling (van week 11 tot 30), na de behandeling (week 32) en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Medewerkers

Philipps University Marburg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • III L5-519/05.000.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in de hoofdpublicatie van de resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen worden gedeeld. Verder onderzoekprotocol, analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en analytische code zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link moet worden toegevoegd).

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan stangier@psych.uni-frankfurt.de. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren