Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosessbasert terapi for vanskelig å behandle angstlidelser og depresjon (PBTRAND)

28. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Prosessbasert terapi vs. rutine-CBT for vanskelig å behandle angstlidelser og depresjon

Målet med denne studien er å teste den relative effekten av prosessbasert terapi sammenlignet med tradisjonell CBT levert i rutinepraksis (r-CBT) for vanskelige å behandle angstlidelser og depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosessbasert terapi (PBT) er et nytt rammeverk for intervensjonsplanlegging, basert på bruk av data fra økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), tilbakemelding av dynamisk nettverksanalyse og matching av intervensjoner til sentrale noder i nettverket. Selv om foreløpig støtte for dens anvendelighet er rapportert fra en enkeltsaksstudie, er det ingen data om gjennomførbarhet og effektivitet i et større klinisk utvalg. Etterforskerne har oversatt en opplæringsmanual for PBT og modifisert for levering av CBT i mental helsetjeneste. Målet med denne studien er å teste den relative effekten av PBT sammenlignet med tradisjonell CBT levert i rutinepraksis (r-CBT) for vanskelige å behandle angstlidelser og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær DSM-5-diagnose av depressiv eller angstlidelse
  • Minst to mislykkede forsøk på farmakologisk eller psykologisk behandling i henhold til de tyske retningslinjene for behandling av depresjon eller angstlidelser (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Alder 18-65 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Deltakende pasienter er ikke pålagt å avbryte medisinering, men holde medisinering konstant over behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Økt suicidalitet
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Psykotisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse
  • Bipolar lidelse
  • Alvorlig fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosessbasert kognitiv atferdsterapi
I PBT (20 økter) initieres behandlingen av en samarbeidstolkning av den dynamiske nettverksmodellen ved bruk av smarttelefonbasert økologisk momentær vurdering samlet inn under basislinjen. Basert på resultatet av den dynamiske nettverksmodellen, velges intervensjoner på grunnlag av empiriske bevis for endringsmekanismer som matcher den sentrale noden til den enkelte pasient, foruten tilbakemeldingssløyfer og selvløkker, som nøkkelprosessen for å opprettholde det maladaptive mønsteret. Intervensjoner er konseptualisert i det evolusjonære rammeverket som variasjon, seleksjon og oppbevaring av en adaptiv modus for den sentrale noden relatert til den spesifikke konteksten til problemet. Endringen av denne variabelen overvåkes ved hjelp av daglige vurderinger på grunnlag av EMA. Ytterligere behandlingsplanlegging fokuserer på ytterligere mål for å etablere de adaptive modusene til dimensjonene som definert i den positive nettverksmodellen. Samtidig medisinering er tillatt og vil bli kontrollert i statistiske analyser.
Annen: Prosessbasert kognitiv atferdsterapi (PBT)
PBT (20 sesjoner), intervensjonsplanlegging basert på bruk av EMA-data, tilbakemelding av dynamisk nettverksanalyse og matching av intervensjoner til sentrale noder i nettverket.
Aktiv komparator: Tradisjonell kognitiv atferdsterapi
I r-CBT (20 økter) beholdes en naturalistisk setting for behandlingsbeslutninger. Behandlingsplanlegging følger tradisjonelle teorier om virkningene av intervensjonene på faktorer som opprettholder lidelsen, f.eks. unngåelse og eksponering ved angstlidelse eller redusert forsterkning av aktiviteter og atferdsaktivering ved depresjon. Intervensjoner velges ut fra felles behandlingsmanualer knyttet til diagnoser, f.eks. CBT for depresjon. Individuelle data fra atferdsanalysen brukes til å skreddersy teknikkene til pasientens problematferd eller dysfunksjonelle tanker. Behandlingsprosess fokuserer i hovedsak på gjennomføring av de manuelle intervensjonene tilpasset den enkelte pasient som anbefalt i Nasjonale retningslinjer for behandling av depresjon og angstlidelser. Samtidig medisinering er tillatt og vil bli kontrollert i statistiske analyser.
Annen: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT (20 økter), intervensjonsplanlegging som vanlig basert på manual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Emosjonell nød, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=63, høyere score betyr dårligere resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet, minimum helsetilstand=11111, maksimal helsetilstand=55555, høyere skår i helsetilstand betyr dårligere resultat, minimum helsescore=0, maksimal helsescore=100, høyere skår i helsescore betyr bedre resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Skala for positiv mental helse (PMH)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Positiv mental helse, minimumsverdi=9, maksimumsverdi=36, høyere skår betyr bedre resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Glede i mellommenneskelige situasjoner, minimumsverdi=17, maksimumsverdi=102, høyere score betyr bedre resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-10)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Psykologiske symptomer på nød, depressive og engstelige symptomer, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=30, høyere score betyr dårligere resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Aksept- og handlingsspørreskjema versjon 2 (AAQ-2)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Psykologisk fleksibilitet og aksept, minimumsverdi=7, maksimumsverdi=49, høyere score betyr dårligere resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for reflekterende funksjon (RFQ-8)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Reflekterende funksjon, minimumsverdi=8, maksimumsverdi=56, høyere skår på usikkerhetsdimensjonen betyr dårligere resultat, høyere skår i sikkerhetsdimensjonen betyr bedre resultater
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderes ved etterbehandling i uke 32
Kundetilfredshet, minimumsverdi=8, maksimumsverdi=32, høyere score betyr bedre resultat
Vurderes ved etterbehandling i uke 32
Prosessbasert vurderingsverktøy (PBAT)
Tidsramme: Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Variasjon, utvalg og oppbevaring av adaptiv atferd, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=1800, høyere score betyr bedre resultat
Vurdert ved inklusjon, ved førbehandling, ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for kognitiv atferdsterapi (CBTSQ)
Tidsramme: Vurderes ved inklusjon, forbehandling, ukentlig under behandlingen (fra uke 11 til 30), ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging
Pasienter bruker CBT-intervensjoner, minimumsverdi=6, maksimumsverdi=42, høyere skår betyr bedre resultat
Vurderes ved inklusjon, forbehandling, ukentlig under behandlingen (fra uke 11 til 30), ved etterbehandling (uke 32) og ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Samarbeidspartnere

Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • III L5-519/05.000.002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen av utfall, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt. Videre studieprotokoll, analyseplan, skjema for informert samtykke og analytisk kode vil bli delt til forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til stangier@psych.uni-frankfurt.de. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere