子宮内膜症患者における筋電図バイオフィードバックとリバウンド療法の有効性の比較
2026年4月20日 更新者：Çağla ÖZGÖREN、Medipol University
私たちの研究の目的は、EMG-バイオフィードバックによる骨盤底筋強化エクササイズとリバウンド療法による骨盤底筋強化エクササイズが、骨盤底筋強度、痛みレベル、NGFレベル、知覚ストレスレベル、生活の質、睡眠に及ぼす影響を調査することです。子宮内膜症と診断された女性。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、骨盤腹膜、直腸膣中隔、卵巣などの子宮腔外の子宮内膜様組織の増殖を特徴とする、慢性的で組織的な炎症性のエストロゲン依存性の公衆衛生問題であり、特に生殖年齢の女性に見られ、特に生殖年齢の女性に顕著に見られます。生活の質に影響を与えます。
私たちの研究の目的は、EMG-バイオフィードバックによる骨盤底筋強化エクササイズとリバウンド療法による骨盤底筋強化エクササイズが、骨盤底筋強度、痛みレベル、NGFレベル、知覚ストレスレベル、生活の質、睡眠に及ぼす影響を調査することです。子宮内膜症と診断された女性。
研究は2つのグループで構成されます。
グループ 1: EMG-バイオフィードバック グループ、グループ 2: リバウンド療法グループ。
参加者は週に2日、8週間にわたって研究に参加します。
評価では、骨盤底筋の強さはEMG、痛みのレベルはVisual Analog Scale（VAS）、知覚されたストレスレベルはPerceived Stress Scale、生活の質は子宮内膜症健康プロファイルアンケート（EHP-30）で評価され、睡眠の質はEMGで評価されます。ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
NGF 分析は、ELISA キットを使用して患者の血清サンプルを分析することによって評価されます。
評価は治療前と治療後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul
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Üsküdar、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20代から50代くらいまでなので、
- 子宮内膜症と診断され、
- 自発的同意フォームに記入し、
- Visual Analog Scale (VAS) で痛みのレベルが少なくとも 4 であること。
除外基準:
EMG-バイオフィードバック グループの除外基準:
- 研究期間中に他の研究に参加した場合、
- 子宮内膜症で治療中ですが、
- 婦人科系の出血の存在、
- コミュニケーションと協力の問題の存在、
- 卵管卵巣膿瘍の存在、
- 活動性の膣または尿路感染症、
- 過去12か月以内の妊娠および出産、
- 体性感覚障害の存在、
- 2回連続で欠席。
リバウンド治療グループの除外基準:
EMG バイオフィードバック グループに対して決定された除外基準に加えて、
- 下肢に影響を及ぼす神経疾患または整形外科疾患の存在、
- 脊椎および/または下肢の整形外科手術の病歴、
- 脊椎および/または下肢に影響を及ぼす重度の関節炎の存在、
- コントロールされていない高血圧および心血管疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2: リバウンド療法
このグループでは、トランポリンでのリバウンド療法と骨盤底筋強化トレーニングを週に2回実施します。
患者はまた、最初のグループに与えられた自宅運動プログラムに従い、週に5日実践します。
リバウンド療法では、骨盤底筋をターゲットとしたトランポリンベースの運動プログラムが臨床現場で週2日、20分間のセッションで8週間実施される。
開始前に適切な呼吸パターンを指導します。
休憩時間中は、O2 飽和度と最大心拍数が監視されます。
最大心拍数が計算され（HRmax = 208 - 0.7 × 年齢）、それが 80% を超えるとエクササイズが一時停止されます。
患者はエクササイズ中に骨盤底筋を収縮させ、必要に応じて姿勢矯正を行います。
適応のために運動強度は徐々に増加します。
自宅でできるエクササイズは理学療法士によって実演され、週に5日実施されます。
患者は運動中の痛みを理学療法士に報告しなければなりません。
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このプログラムは臨床環境で 8 週間、週 2 日実施され、各セッションは 30 分です。
エクササイズを開始する前に、正しい呼吸パターンが患者に教えられます。
O2 飽和度と最大心拍数は、エクササイズ中の休憩時間にチェックされます。
最大心拍数は（HRmax = 208 - 0.7 × 年齢）の計算式で計算され、80％を超えると運動が一時停止されます。
患者には、運動中に骨盤底筋を収縮させるよう求められます。
姿勢の保持に関して必要な警告は演習全体を通じて行われます。
患者が確実に運動に適応できるように、運動の強度は徐々に増加していきます。
在宅運動プログラム グループ 1 の EMG バイオフィードバック療法に加え、グループ 2 およびグループ 3 のリバウンド療法に加えて、在宅運動プログラムのみが患者に週 5 日適用されます。
運動プログラムは、横隔膜呼吸、梨状筋ストレッチ運動、内転筋ストレッチ運動、臀部ストレッチ運動、ネコラクダ運動、ハッピーベビーポジション、ディープスクワット運動、体幹回旋筋ストレッチ運動から構成されます。
各エクササイズは左右に 5 回繰り返され、各繰り返しごとに 20 秒待機します。
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 自宅運動グループ
在宅運動プログラムは理学療法士とともに実践的な方法で患者に指導され、患者には週に5日自宅で実践するよう求められます。
患者がエクササイズ中に痛みを感じた場合は、理学療法士に状況を報告する必要があることが通知されます。
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在宅運動プログラム グループ 1 の EMG バイオフィードバック療法に加え、グループ 2 およびグループ 3 のリバウンド療法に加えて、在宅運動プログラムのみが患者に週 5 日適用されます。
運動プログラムは、横隔膜呼吸、梨状筋ストレッチ運動、内転筋ストレッチ運動、臀部ストレッチ運動、ネコラクダ運動、ハッピーベビーポジション、ディープスクワット運動、体幹回旋筋ストレッチ運動から構成されます。
各エクササイズは左右に 5 回繰り返され、各繰り返しごとに 20 秒待機します。
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アクティブコンパレータ：グループ1：EMG-Biofeedback
このグループでは、骨盤底強度トレーニングは週2日、EMGバイオフィードバックで実施され、患者は週5日家の運動プログラムに従います。
Neurotrac®Simplexデバイスは、EMG-バイオフィードバックに使用されます。
EMG参照電極は患者の脊椎前腸骨前部に配置され、2つの接着電極が会陰筋に配置されます。
患者は、デバイスまたはコンピューターの画面上の視覚的および聴覚刺激に導かれて、5秒間隔で骨盤底筋肉を収縮および緩和します。
セッションは、臨床環境で8週間、週に2回、週2回続きます。
治療には、より良いエンゲージメントのための視覚的な画像が含まれます。
スコア（％）、および最低および最高のEMG値（MV）が記録されます。
家庭の運動は、理学療法士によって実証され、週5日練習されます。
患者は、運動中の痛みを理学療法士に報告するように指示されます。
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Neurotrac® Simplex デバイスは、EMG-バイオフィードバック治療に使用されます。
筋力評価手順と同様に、EMG 参照電極が患者の前腕に配置され、EMG チャネル内の 2 つの粘着電極が患者の会陰筋に配置されます。
患者は、デバイス画面またはコンピュータ画面上で行われる視覚的および聴覚的刺激に従って、一定の間隔で骨盤底筋を収縮および弛緩するように求められます。
骨盤底筋の収縮と休憩はそれぞれ 5 秒間続きます。
このプログラムは週に 2 日、1 セッションあたり 25 分、8 週間継続され、臨床環境で実施されます。
治療中、患者にとって治療はさまざまなイメージで視覚化されます。
プレイされたゲームの終わりに、患者の。スコア (%)、最低および最高の EMG 値が mV で記録されます。
治療は週に2回のセッションで患者に適用されます。
在宅運動プログラム グループ 1 の EMG バイオフィードバック療法に加え、グループ 2 およびグループ 3 のリバウンド療法に加えて、在宅運動プログラムのみが患者に週 5 日適用されます。
運動プログラムは、横隔膜呼吸、梨状筋ストレッチ運動、内転筋ストレッチ運動、臀部ストレッチ運動、ネコラクダ運動、ハッピーベビーポジション、ディープスクワット運動、体幹回旋筋ストレッチ運動から構成されます。
各エクササイズは左右に 5 回繰り返され、各繰り返しごとに 20 秒待機します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：2週間
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痛みのレベルは、「痛みなし」から「耐えられない痛み」までの 10 cm の線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、参加者はそこに痛みのレベルをマークします。
値はcmで記録されます。
0点は「痛みなし」を示し、10cmは「耐えられない痛み」を示します。
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2週間
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骨盤底筋力
時間枠：2週間
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Neurotrac®シンプレックスデバイスは、ミリボルト（MV）の筋肉の活性化を測定することにより、骨盤底筋力評価に使用されます。
患者と一緒に岩石切開位置で実行される評価には、EMG参照電極を脊椎の前部上の上部上に、2つの接着電極を会陰筋に配置することが含まれます。
患者は、画面上の聴覚刺激と視覚刺激に続いて筋肉を収縮および緩和します（10秒の収縮/10秒の休憩）。
研究では、平均、最小、および最大MV値が使用されます。
精度を確保するために、測定値が3回繰り返され、平均化されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経成長因子 (NGF) 分析
時間枠：2週間
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NGF レベルは、3 ml の血液サンプルからの血漿サンプルを使用して分析されます。
採取後 30 分以内に、血液を 2 ～ 8℃、1000 x g で 15 分間遠心分離します。
血漿には番号が付けられ、遠心分離管に移され、分析まで-80℃で保存されます。
分析では、キットのプロトコールに従って Cusabio-Human NGF ELISA キット (カタログ番号: CSB-E04683h) を使用し、Biotek Synergy HTX デバイスを使用して NGF 値を pg/ml 単位で測定します。
分析は 3 回繰り返され、平均値が取得されます。
NGF 感度は 15 pg/ml でした。
Cusabio-Human NGF ELISA キットの感度範囲は 6.86 pg/ml ～ 5000 pg/ml で、子宮内膜症患者に適しています。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のレベル
時間枠：2週間
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参加者の生活の質は、過去 4 週間の健康関連の生活の質を評価する子宮内膜症健康プロファイル質問票 (EHP-30) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 (最高の健康状態) から 100 ポイント (最悪の健康状態) です。
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2週間
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睡眠の質レベル
時間枠：2週間
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睡眠の質は、1 か月の期間をカバーするピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントで、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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2週間
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知覚されるストレスレベル
時間枠：2週間
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ストレス レベルは、0 ～ 56 ポイントで採点される 14 の質問で構成される知覚ストレス スケールで評価されます。
スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
0 ～ 35 ポイントのスコアは適切なストレス対処を示し、36 ～ 56 ポイントのスコアは不適切なストレス対処を示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
安全性の懸念
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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