Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapii EMG-Biofeedback i terapii odbicia u pacjentek z endometriozą

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Celem naszego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń wzmacniających mięśnie dna miednicy za pomocą EMG-Biofeedback oraz ćwiczeń wzmacniających mięśnie dna miednicy za pomocą terapii Rebound na siłę mięśni dna miednicy, poziom bólu, poziom NGF, odczuwalny poziom stresu, jakość życia i snu u kobiet, u których zdiagnozowano endometriozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest przewlekłym, systematycznym, zapalnym, estrogenozależnym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się rozrostem tkanki endometriopodobnej poza jamą macicy, w tym otrzewną miednicy, przegrodą odbytniczo-pochwową i jajnikami, szczególnie obserwowaną u kobiet w wieku rozrodczym i znacznie wpływa na jakość życia. Celem naszego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń wzmacniających mięśnie dna miednicy za pomocą EMG-Biofeedback oraz ćwiczeń wzmacniających mięśnie dna miednicy za pomocą terapii Rebound na siłę mięśni dna miednicy, poziom bólu, poziom NGF, odczuwalny poziom stresu, jakość życia i snu u kobiet, u których zdiagnozowano endometriozę. Badanie będzie składać się z 2 grup. Grupa 1: Grupa EMG-Biofeedback, Grupa 2: Grupa Terapii Odbicia. Uczestnicy zostaną włączeni do badania 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas oceny oceniana będzie siła mięśni dna miednicy za pomocą EMG, poziom bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), poziom odczuwanego stresu za pomocą Skali postrzeganego stresu, jakość życia za pomocą Kwestionariusza profilu zdrowia dotyczącego endometriozy (EHP-30) oraz jakość snu za pomocą Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Analiza NGF zostanie oceniona poprzez analizę próbek surowicy pacjentów za pomocą zestawu ELISA. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Üsküdar, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 20-50 lat,
  • Zdiagnozowano endometriozę,
  • Wypełnienie formularza dobrowolnej zgody,
  • Poziom bólu wynoszący co najmniej 4 w skali wizualno-analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z grupy EMG-Biofeedback:

  • Włączenie się do innego badania w trakcie jego trwania,
  • Poddanie się leczeniu z powodu endometriozy,
  • Obecność krwawień ginekologicznych,
  • Występowanie problemów w komunikacji i współpracy,
  • Obecność ropnia jajowodowo-jajnikowego,
  • Aktywna infekcja pochwy lub dróg moczowych,
  • Ciąża i poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Obecność upośledzonego stanu somatosensorycznego,
  • Nieobecność na 2 kolejnych sesjach.

Kryteria wykluczenia dla grupy terapii odbicia:

Oprócz kryteriów wykluczenia ustalonych dla Grupy EMG-Biofeedback;

  • Obecność choroby neurologicznej lub ortopedycznej obejmującej kończynę dolną,
  • Historia zabiegów ortopedycznych kręgosłupa i/lub kończyn dolnych,
  • Obecność ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa i/lub kończyn dolnych,
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 2: Terapia odbicia
W tej grupie dwa razy w tygodniu prowadzona będzie terapia odbicia na trampolinie połączona z treningiem wzmacniającym mięśnie dna miednicy. Pacjenci będą także realizować program ćwiczeń domowych przekazany grupie pierwszej, ćwicząc go 5 dni w tygodniu. W przypadku terapii odbicia program ćwiczeń na trampolinie, ukierunkowany na mięśnie dna miednicy, będzie prowadzony w warunkach klinicznych przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, z sesjami 20-minutowymi. Przed rozpoczęciem nauczone zostaną prawidłowe wzorce oddychania. W okresach odpoczynku monitorowane będzie nasycenie O2 i maksymalne tętno. Obliczone zostanie tętno maksymalne (HRmax = 208 – 0,7 × wiek), a jeśli przekroczy ono 80%, ćwiczenia zostaną wstrzymane. Podczas ćwiczeń pacjentki napinają mięśnie dna miednicy, a w razie potrzeby korygują postawę. Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana w celu adaptacji. Ćwiczenia domowe zostaną zademonstrowane przez fizjoterapeutę i będą wykonywane 5 dni w tygodniu. Pacjenci mają obowiązek zgłaszać fizjoterapeucie wszelkie dolegliwości bólowe występujące podczas ćwiczeń.
Inny: Terapia odbicia
Program będzie realizowany w środowisku klinicznym przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, każda sesja będzie trwała 30 minut. Przed rozpoczęciem ćwiczeń pacjent zostanie nauczony prawidłowego wzorca oddychania. Nasycenie tlenem i tętno maksymalne będą sprawdzane w okresach odpoczynku podczas ćwiczeń. Tętno maksymalne zostanie wyliczone ze wzoru (HRmax = 208 – 0,7 × wiek), a po przekroczeniu 80%, ćwiczenie zostanie wstrzymane. Podczas ćwiczenia pacjentka zostanie poproszona o napinanie mięśni dna miednicy. Podczas ćwiczeń podawane będą niezbędne ostrzeżenia dotyczące zachowania postawy. Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana, aby zapewnić pacjentowi przystosowanie się do ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu Oprócz Terapii EMG-Biofeedback w Grupie 1, oprócz Terapii Odbicia w Grupie 2 i Grupie 3, u pacjentów będzie stosowany wyłącznie program ćwiczeń w domu przez 5 dni w tygodniu. Program ćwiczeń składa się z oddychania przeponowego, ćwiczeń rozciągających mięśnie gruszkowate, ćwiczeń rozciągających przywodzicieli, ćwiczeń rozciągających pośladków, ćwiczeń kot-wielbłąd, pozycji szczęśliwego dziecka, ćwiczeń głębokich przysiadów, ćwiczeń rozciągających rotatorów tułowia. Każde ćwiczenie zostanie powtórzone 5 razy na prawą i lewą stronę, a na każde powtórzenie będzie czekać 20 sekund.
Aktywny komparator: Grupa 3: Grupa ćwiczeń domowych
Program ćwiczeń w domu będzie przekazywany pacjentom w praktyczny sposób pod okiem fizjoterapeuty, a pacjenci będą proszeni o ćwiczenia w domu przez 5 dni w tygodniu. Jeżeli podczas ćwiczeń pacjent odczuje ból, zostanie poinformowany o konieczności zgłoszenia tej sytuacji fizjoterapeucie.
Inny: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu Oprócz Terapii EMG-Biofeedback w Grupie 1, oprócz Terapii Odbicia w Grupie 2 i Grupie 3, u pacjentów będzie stosowany wyłącznie program ćwiczeń w domu przez 5 dni w tygodniu. Program ćwiczeń składa się z oddychania przeponowego, ćwiczeń rozciągających mięśnie gruszkowate, ćwiczeń rozciągających przywodzicieli, ćwiczeń rozciągających pośladków, ćwiczeń kot-wielbłąd, pozycji szczęśliwego dziecka, ćwiczeń głębokich przysiadów, ćwiczeń rozciągających rotatorów tułowia. Każde ćwiczenie zostanie powtórzone 5 razy na prawą i lewą stronę, a na każde powtórzenie będzie czekać 20 sekund.
Aktywny komparator: Grupa 1: EMG-Biofeedback
W tej grupie trening wzmacniania dna miednicy zostanie przeprowadzony z EMG-Biofeedback 2 dni w tygodniu, a pacjenci będą śledzić program ćwiczeń domowych 5 dni w tygodniu. Urządzenie Neurotrac® Simplex będzie używane do EMG-BIOFEEDBACK. Elektroda odniesienia EMG zostanie umieszczona na przedniej częściach kręgosłupa pacjenta, a dwie elektrody klejowe zostaną umieszczone na mięśniach okołoporodowych. Pacjenci będą kurczyć się i rozluźnić mięśnie dna miednicy w odstępach 5-sekundowych, kierowanych bodźcami wzrokowymi i słuchowymi na urządzeniu lub ekranie komputera. Sesje potrwają 25 minut, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni w środowisku klinicznym. Leczenie obejmie obrazy wizualne dla lepszego zaangażowania. Wyniki (%) oraz najniższe i najwyższe wartości EMG (MV) zostaną zarejestrowane. Ćwiczenia domowe zostaną zademonstrowane przez fizjoterapeuta, który będzie praktykowany 5 dni w tygodniu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłosić ból podczas ćwiczeń fizjoterapeuty.
Urządzenie: EMG – Biofeedback
Urządzenie Neurotrac® Simplex będzie wykorzystywane do terapii EMG-Biofeedback. Podobnie jak w procedurze oceny siły mięśni, elektroda referencyjna EMG zostanie umieszczona na przedramieniu pacjenta, a 2 elektrody samoprzylepne w kanale EMG zostaną umieszczone na mięśniach krocza pacjenta. Pacjentka zostanie poproszona o napinanie i rozluźnianie mięśni dna miednicy w określonych odstępach czasu, zgodnie z bodźcami wzrokowymi i słuchowymi wyświetlanymi na ekranie urządzenia lub ekranie komputera. Skurcz mięśni dna miednicy i okres odpoczynku będą trwały po 5 sekund. Program będzie kontynuowany przez 2 dni w tygodniu, 25 minut na sesję i 8 tygodni i będzie realizowany w środowisku klinicznym. Podczas leczenia leczenie będzie wizualizowane pacjentowi za pomocą różnych obrazów. Pod koniec rozegranych gier pacjenci; wyników (%), najniższa i najwyższa wartość EMG zostanie zarejestrowana w mV. Zabieg będzie stosowany u pacjentów w dwóch sesjach tygodniowo.
Inny: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu Oprócz Terapii EMG-Biofeedback w Grupie 1, oprócz Terapii Odbicia w Grupie 2 i Grupie 3, u pacjentów będzie stosowany wyłącznie program ćwiczeń w domu przez 5 dni w tygodniu. Program ćwiczeń składa się z oddychania przeponowego, ćwiczeń rozciągających mięśnie gruszkowate, ćwiczeń rozciągających przywodzicieli, ćwiczeń rozciągających pośladków, ćwiczeń kot-wielbłąd, pozycji szczęśliwego dziecka, ćwiczeń głębokich przysiadów, ćwiczeń rozciągających rotatorów tułowia. Każde ćwiczenie zostanie powtórzone 5 razy na prawą i lewą stronę, a na każde powtórzenie będzie czekać 20 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), obejmującej 10-centymetrową linię od „braku bólu” do „bólu nie do zniesienia”, w której uczestnicy zaznaczają poziom bólu. Wartość jest zapisywana w cm. 0 punktów oznacza „brak bólu”, 10 cm oznacza „ból nie do zniesienia”.
2 tygodnie
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Urządzenie Neurotrac® Simplex będzie używane do oceny siły mięśni dna dna miednicy poprzez pomiar aktywacji mięśni w miliwietach (MV). Ocena, przeprowadzona z pacjentem w pozycji litotomii, obejmuje umieszczenie elektrody odniesienia EMG na przednim przełożeniu kręgosłupa przednim i 2 elektrod kleju na mięśniach krocza. Pacjenci będą kurczyć i rozluźnić mięśnie po bodźcach słuchowych i wzrokowych na ekranie (skurcz 10 sekund/10 sekund). Średnie, minimalne i maksymalne wartości MV zostaną wykorzystane w badaniu. Aby zapewnić dokładność, pomiary zostaną powtórzone 3 razy i uśrednione.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziomy NGF będą analizowane przy użyciu próbek osocza z 3 ml próbek krwi. W ciągu 30 minut od pobrania krew będzie odwirowywana przy 1000 x g przez 15 minut w temperaturze 2–8°C. Osocze zostanie ponumerowane, przeniesione do probówek wirówkowych i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Do analizy zostanie wykorzystany zestaw Cusabio-Human NGF ELISA Kit (numer katalogowy: CSB-E04683h) zgodnie z protokołem zestawu, z wartościami NGF mierzonymi w pg/ml przy użyciu urządzenia Biotek Synergy HTX. Analiza zostanie powtórzona 3 razy i zostanie przyjęta wartość średnia. Czułość NGF wynosiła 15 pg/ml. Zakres czułości zestawu Cusabio-Human NGF ELISA Kit wynoszący 6,86 pg/ml–5000 pg/ml jest odpowiedni dla pacjentek z endometriozą.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jakość życia uczestniczek zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Profilu Zdrowia Endometriozy (EHP-30), który ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyniki wahają się od 0 (najlepsze zdrowie) do 100 punktów (najgorsze zdrowie).
2 tygodnie
Poziom jakości snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obejmującego okres jednego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
2 tygodnie
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom stresu oceniany będzie za pomocą Skali Odczuwanego Stresu składającej się z 14 pytań punktowanych w przedziale 0-56 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wyniki w przedziale 0-35 punktów wskazują na odpowiednie radzenie sobie ze stresem, natomiast wyniki w przedziale 36-56 punktów wskazują na niewystarczające radzenie sobie ze stresem.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedipolU-FTR-ÇÖ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Względy bezpieczeństwa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj