Sammenligning af effektiviteten af EMG-Biofeedback og Rebound-terapi hos patienter med endometriose
20. april 2026 opdateret af: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser med EMG-Biofeedback og bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser med Rebound terapi på bækkenbundsmuskelstyrke, smerteniveau, NGF-niveau, oplevet stressniveau, livskvalitet og søvn hos kvinder diagnosticeret med endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er et kronisk, systematisk, inflammatorisk, østrogenafhængigt folkesundhedsproblem kendetegnet ved vækst af endometrielignende væv uden for livmoderhulen, herunder bækkenhinden, rektovaginale skillevæg og æggestokke, og ses især hos kvinder i den reproduktive alder og signifikant påvirker livskvaliteten.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser med EMG-Biofeedback og bækkenbundsmuskelstyrkende øvelser med Rebound terapi på bækkenbundsmuskelstyrke, smerteniveau, NGF-niveau, oplevet stressniveau, livskvalitet og søvn hos kvinder diagnosticeret med endometriose.
Undersøgelsen vil bestå af 2 grupper.
Gruppe 1: EMG-Biofeedback gruppe, Gruppe 2: Rebound Therapy Group.
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen 2 dage om ugen i 8 uger.
Under evalueringen vil bækkenbundsmuskelstyrken blive vurderet med EMG, smerteniveau med Visual Analog Scale (VAS), opfattet stressniveau med Perceived Stress Scale, livskvalitet med Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30), og søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
NGF-analyse vil blive evalueret ved at analysere serumprøver fra patienter med ELISA-kit.
Evalueringer vil blive foretaget før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 20-50 år,
- At blive diagnosticeret med endometriose,
- Udfyldelse af den frivillige samtykkeformular,
- Smerteniveau er mindst 4 på Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for EMG-Biofeedback-gruppen:
- At blive inkluderet i en anden undersøgelse i løbet af studieperioden,
- At modtage medicinsk behandling for endometriose,
- Tilstedeværelse af gynækologisk blødning,
- Tilstedeværelse af kommunikations- og samarbejdsproblemer,
- Tilstedeværelse af tubo-ovarie byld,
- Aktiv vaginal eller urinvejsinfektion,
- Graviditet og fødsel inden for de sidste 12 måneder,
- Tilstedeværelse af nedsat somatosensorisk status,
- Deltager ikke i 2 på hinanden følgende sessioner.
Eksklusionskriterier for Rebound Therapy-gruppen:
Ud over udelukkelseskriterierne fastsat for EMG-Biofeedback-gruppen;
- Tilstedeværelse af en neurologisk eller ortopædisk sygdom, der påvirker underekstremiteten,
- Anamnese med ortopædkirurgi i rygsøjlen og/eller underekstremiteterne,
- Tilstedeværelse af alvorlig gigt, der påvirker rygsøjlen og/eller underekstremiteten,
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension og kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Reboundterapi
I denne gruppe vil rebound-terapi blive udført på trampolin, sammen med bækkenbundsstyrkende træning, to gange om ugen.
Patienterne vil også følge hjemmetræningsprogram givet til den første gruppe, og øve det 5 dage om ugen.
Til rebound-terapi vil et trampolinbaseret træningsprogram rettet mod bækkenbundsmuskler blive udført i kliniske omgivelser i 8 uger, 2 dage om ugen, med 20-minutters sessioner.
Korrekte vejrtrækningsmønstre vil blive undervist inden start.
I hvileperioder vil O2-mætning og maksimal puls blive overvåget.
Maksimal puls vil blive beregnet (HRmax = 208 - 0,7 × alder), og øvelserne stopper, hvis den overstiger 80%.
Patienterne vil trække bækkenbundsmusklerne sammen under øvelser, med stillingskorrektioner efter behov.
Træningsintensiteten øges gradvist for tilpasning.
Hjemmeøvelser vil blive demonstreret af en fysioterapeut, som skal trænes 5 dage om ugen.
Patienter skal melde eventuelle smerter under træning til fysioterapeuten.
|
Programmet vil blive udført i et klinisk miljø i 8 uger, 2 dage om ugen, hver session vil vare 30 minutter.
Det korrekte vejrtrækningsmønster vil blive indlært til patienten, før øvelserne påbegyndes.
O2-mætning og maksimal puls vil blive tjekket i hvileperioderne under øvelserne.
Den maksimale puls vil blive beregnet med formlen (HRmax = 208 - 0,7 × alder), og træningen sættes på pause, når den overstiger 80 %.
Patienten vil blive bedt om at trække bækkenbundsmusklerne sammen under træningen.
Nødvendige advarsler vedrørende bevarelse af kropsholdning vil blive givet under hele øvelserne.
Træningsintensiteten øges gradvist for at sikre patientens tilpasning til øvelserne.
Hjemmetræningsprogram Udover EMG-Biofeedback-terapi i gruppe 1, udover reboundterapi i gruppe 2 og i gruppe 3, vil der kun blive anvendt et hjemmetræningsprogram til patienter 5 dage om ugen.
Træningsprogrammet består af diaphragmatic vejrtrækning, piriformis strækøvelse, adductor stretching øvelse, gluteal stretching øvelse, cat-camel øvelse, happy baby position, deep squat øvelse, trunk rotator stretching øvelser.
Hver øvelse gentages 5 gange til højre og venstre, og der ventes 20 sekunder på hver gentagelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Hjemmetræningsgruppe
Hjemmetræningsprogram vil blive undervist til patienterne på en praktisk måde med fysioterapeuten, og patienterne vil blive bedt om at træne hjemme 5 dage om ugen.
Hvis patienten mærker smerter under øvelserne, vil de få besked om, at de skal melde situationen til fysioterapeuten.
|
Hjemmetræningsprogram Udover EMG-Biofeedback-terapi i gruppe 1, udover reboundterapi i gruppe 2 og i gruppe 3, vil der kun blive anvendt et hjemmetræningsprogram til patienter 5 dage om ugen.
Træningsprogrammet består af diaphragmatic vejrtrækning, piriformis strækøvelse, adductor stretching øvelse, gluteal stretching øvelse, cat-camel øvelse, happy baby position, deep squat øvelse, trunk rotator stretching øvelser.
Hver øvelse gentages 5 gange til højre og venstre, og der ventes 20 sekunder på hver gentagelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Emg-biofeedback
I denne gruppe gennemføres styring af bækkenbundsstyrke med EMG-biofeedback 2 dage om ugen, og patienter vil følge et hjemmeøvelsesprogram 5 dage om ugen.
Neurotrac® Simplex-enheden vil blive brugt til EMG-biofeedback.
EMG -referencelektroden placeres på patientens spina iliaca anterior superor, mens to klæbende elektroder vil blive anbragt på perineale muskler.
Patienter vil sammentrække og slappe af deres bækkenbundsmuskler med 5 sekunders intervaller, styret af visuelle og auditive stimuli på enheden eller computerskærmen.
Sessioner varer 25 minutter to gange om ugen i 8 uger i et klinisk miljø.
Behandlingen vil omfatte visuelle billeder for bedre engagement.
Resultater (%) og de laveste og højeste EMG -værdier (MV) registreres.
Hjemmeøvelser vil blive demonstreret af en fysioterapeut, der skal praktiseres 5 dage om ugen.
Patienter vil blive bedt om at rapportere enhver smerte under øvelser til fysioterapeut.
|
Neurotrac® Simplex-enheden vil blive brugt til EMG-Biofeedback-behandling.
Som i muskelstyrkevurderingsproceduren vil EMG-referenceelektroden blive placeret på patientens underarm, og 2 adhæsive elektroder i EMG-kanalen vil blive placeret på patientens perineale muskler.
Patienten vil blive bedt om at trække sig sammen og slappe af bækkenbundsmusklerne med bestemte intervaller i overensstemmelse med de visuelle og auditive stimuli, der frembringes på enhedens skærm eller computerskærm.
Bækkenbundsmuskelsammentrækningen og hvileperioden varer 5 sekunder hver.
Programmet fortsætter 2 dage om ugen, 25 minutter pr. session og 8 uger og vil blive udført i et klinisk miljø.
Under behandlingen vil behandlingen blive visualiseret for patienten med forskellige billedsprog.
Ved slutningen af de spillede spil, patienternes; scores (%), vil de laveste og højeste EMG-værdier blive registreret i mV.
Behandlingen vil blive påført patienterne i to sessioner om ugen.
Hjemmetræningsprogram Udover EMG-Biofeedback-terapi i gruppe 1, udover reboundterapi i gruppe 2 og i gruppe 3, vil der kun blive anvendt et hjemmetræningsprogram til patienter 5 dage om ugen.
Træningsprogrammet består af diaphragmatic vejrtrækning, piriformis strækøvelse, adductor stretching øvelse, gluteal stretching øvelse, cat-camel øvelse, happy baby position, deep squat øvelse, trunk rotator stretching øvelser.
Hver øvelse gentages 5 gange til højre og venstre, og der ventes 20 sekunder på hver gentagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Smerteniveau vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm linje fra 'ingen smerte' til 'uudholdelig smerte', hvor deltagerne markerer deres smerteniveau.
Værdien registreres i cm.
0 point angiver 'ingen smerte', 10 cm angiver 'uudholdelig smerte'.
|
2 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Neurotrac® Simplex -enheden vil blive brugt til vurdering af bækkenbundsmuskelstyrke ved at måle muskelaktivering i millivolt (MV).
Evalueringen, der udføres med patienten i lithotomi -positionen, involverer placering af EMG -referencelektroden på spina iliaca anterior overlegen og 2 klæbende elektroder på perineale muskler.
Patienter vil sammentrække og slappe af deres muskler efter auditive og visuelle stimuli på skærmen (10 sekunders sammentrækning/10 sek hvile).
Det gennemsnitlige, minimums- og maksimale MV -værdier vil blive brugt i undersøgelsen.
For at sikre nøjagtighed gentages målinger 3 gange og gennemsnit.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af nervevækstfaktor (NGF).
Tidsramme: 2 uger
|
NGF-niveauer vil blive analyseret ved hjælp af plasmaprøver fra 3 ml blodprøver.
Inden for 30 minutter efter opsamlingen vil blodet blive centrifugeret ved 1000 x g i 15 minutter ved 2-8°C.
Plasmaet vil blive nummereret, overført til centrifugerør og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Analysen vil bruge Cusabio-Human NGF ELISA-kittet (Katalognummer: CSB-E04683h) efter kit-protokollen, med NGF-værdier målt i pg/ml ved hjælp af en Biotek Synergy HTX-enhed.
Analysen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien tages.
NGF-følsomhed var 15 pg/ml.
Cusabio-Human NGF ELISA-kittets følsomhedsområde på 6,86 pg/ml-5000 pg/ml er velegnet til patienter med endometriose.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30), som evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet over de seneste fire uger.
Score varierer fra 0 (bedste helbred) til 100 point (dårligste helbred).
|
2 uger
|
|
Søvnkvalitetsniveau
Tidsramme: 2 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der dækker en periode på en måned.
Scorer varierer fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 uger
|
|
Opfattet stressniveau
Tidsramme: 2 uger
|
Stressniveauet vil blive vurderet med Perceived Stress Scale, bestående af 14 spørgsmål scoret mellem 0-56 point.
Højere score indikerer højere stressniveauer.
Scorer mellem 0-35 point indikerer tilstrækkelig stressmestring, mens score mellem 36-56 point indikerer utilstrækkelig stressmestring.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Endometriose
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhedsbekymringer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .