Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti EMG-biofeedbacku a rebound terapie u pacientek s endometriózou

20. dubna 2026 aktualizováno: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Cílem naší studie je prozkoumat účinky cvičení na posílení svalů pánevního dna pomocí EMG-Biofeedback a cvičení na posílení svalů pánevního dna s Rebound terapií na sílu svalů pánevního dna, úroveň bolesti, úroveň NGF, úroveň vnímaného stresu, kvalitu života a spánku u žen s diagnostikovanou endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je chronický, systematický, zánětlivý, na estrogenu závislý problém veřejného zdraví charakterizovaný růstem tkáně podobné endometriu mimo děložní dutinu, včetně pánevního pobřišnice, rektovaginálního septa a vaječníků, a je pozorován zejména u žen v reprodukčním věku a významně ovlivňuje kvalitu života. Cílem naší studie je prozkoumat účinky cvičení na posílení svalů pánevního dna pomocí EMG-Biofeedback a cvičení na posílení svalů pánevního dna s Rebound terapií na sílu svalů pánevního dna, úroveň bolesti, úroveň NGF, úroveň vnímaného stresu, kvalitu života a spánku u žen s diagnostikovanou endometriózou. Studie se bude skládat ze 2 skupin. Skupina 1: EMG-Biofeedback skupina, Skupina 2: Rebound Therapy Group. Účastníci budou do studie zařazeni 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Během hodnocení bude svalová síla pánevního dna hodnocena pomocí EMG, úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), úroveň vnímaného stresu pomocí škály vnímaného stresu, kvalita života pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30) a kvalita spánku pomocí Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Analýza NGF bude hodnocena analýzou vzorků séra pacientů pomocí soupravy ELISA. Vyhodnocení bude provedeno před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Üsküdar, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-50 let,
  • s diagnózou endometriózy,
  • Vyplnění formuláře dobrovolného souhlasu,
  • Úroveň bolesti je alespoň 4 na vizuální analogové stupnici (VAS).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro EMG-Biofeedback Group:

  • být zařazen do jiné studie během studijního období,
  • být léčen na endometriózu,
  • přítomnost gynekologického krvácení,
  • přítomnost problémů v komunikaci a spolupráci,
  • přítomnost tubo-ovariálního abscesu,
  • aktivní vaginální infekce nebo infekce močových cest,
  • Těhotenství a porod během posledních 12 měsíců,
  • přítomnost zhoršeného somatosenzorického stavu,
  • Neúčastnit se 2 po sobě jdoucích sezení.

Kritéria vyloučení pro skupinu Rebound Therapy:

Kromě vylučovacích kritérií stanovených pro EMG-Biofeedback Group;

  • přítomnost neurologického nebo ortopedického onemocnění postihující dolní končetinu,
  • anamnéza ortopedických operací páteře a/nebo dolních končetin,
  • Přítomnost těžké artritidy postihující páteř a/nebo dolní končetinu,
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2: Rebound Therapy
V této skupině bude dvakrát týdně prováděna odrazová terapie na trampolíně spolu s posilováním pánevního dna. Pacienti budou také dodržovat domácí cvičební program určený první skupině, cvičit jej 5 dní v týdnu. Pro odrazovou terapii bude cvičební program na trampolíně zaměřený na svaly pánevního dna prováděn v klinickém prostředí po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, s 20minutovými sezeními. Před zahájením se naučíte správné dýchací vzorce. V době odpočinku bude sledována saturace O2 a maximální tepová frekvence. Bude vypočtena maximální tepová frekvence (HRmax = 208 – 0,7 × věk) a cvičení se pozastaví, pokud překročí 80 %. Pacienti budou stahovat svaly pánevního dna během cvičení, s korekcemi držení těla podle potřeby. Intenzita cvičení bude postupně zvyšována kvůli adaptaci. Domácí cvičení předvede fyzioterapeut, cvičit se bude 5 dní v týdnu. Jakoukoli bolest během cvičení musí pacienti hlásit fyzioterapeutovi.
Jiný: Rebound terapie
Program bude probíhat v klinickém prostředí po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu, každé sezení bude trvat 30 minut. Před zahájením cvičení bude pacient naučen správný dechový vzorec. Saturace O2 a maximální tepová frekvence budou kontrolovány v době odpočinku během cvičení. Maximální tepová frekvence bude vypočtena podle vzorce (HRmax = 208 – 0,7 × věk) a cvičení bude pozastaveno, když překročí 80 %. Pacient bude požádán, aby během cvičení stáhl svaly pánevního dna. Během cvičení budou provedena nezbytná upozornění týkající se zachování držení těla. Intenzita cvičení se bude postupně zvyšovat, aby se zajistila adaptace pacienta na cvičení.
Jiný: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program Kromě EMG-Biofeedback terapie ve skupině 1, vedle rebound terapie ve skupině 2 a ve skupině 3 bude pacientům 5 dní v týdnu aplikován pouze domácí cvičební program. Cvičební program se skládá z bráničního dýchání, protahovacího cvičení piriformis, protahovacího cvičení adduktorů, protahování hýžďového svalstva, cvičení kočka-velbloud, pozice šťastného miminka, cvičení hlubokého dřepu, protahovací cvičení s rotátorem trupu. Každý cvik se bude 5x opakovat vpravo a vlevo a na každé opakování se bude čekat 20 sekund.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Skupina domácích cvičení
Domácí cvičební program bude pacientům praktickou formou vyučován s fyzioterapeutem a pacienti budou vyzváni, aby cvičili doma 5 dní v týdnu. Pokud pacient během cvičení pocítí nějakou bolest, bude informován, že musí situaci nahlásit fyzioterapeutovi.
Jiný: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program Kromě EMG-Biofeedback terapie ve skupině 1, vedle rebound terapie ve skupině 2 a ve skupině 3 bude pacientům 5 dní v týdnu aplikován pouze domácí cvičební program. Cvičební program se skládá z bráničního dýchání, protahovacího cvičení piriformis, protahovacího cvičení adduktorů, protahování hýžďového svalstva, cvičení kočka-velbloud, pozice šťastného miminka, cvičení hlubokého dřepu, protahovací cvičení s rotátorem trupu. Každý cvik se bude 5x opakovat vpravo a vlevo a na každé opakování se bude čekat 20 sekund.
Aktivní komparátor: Skupina 1: EMG-Biofeedback
V této skupině bude školení posilování pánevního dna prováděno s EMG-Biofeedback 2 dny v týdnu a pacienti budou sledovat domácí cvičení 5 dní v týdnu. Pro EMG-Biofeedback bude použito zařízení Neurotrac® Simplex. Referenční elektroda EMG bude umístěna na pacientově spina iliaca přední superor, zatímco dvě adhezivní elektrody budou umístěny na perineální svaly. Pacienti se budou stahovat a uvolnit svaly pánevního dna v 5sekundových intervalech, vedené vizuálními a sluchovými podněty na obrazovce zařízení nebo počítače. Sessions bude trvat 25 minut, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů v klinickém prostředí. Léčba bude zahrnovat vizuální snímky pro lepší zapojení. Skóre (%) a nejnižší a nejvyšší hodnoty EMG (MV) budou zaznamenány. Domácí cvičení bude prokázáno fyzioterapeutem, který bude praktikován 5 dní v týdnu. Pacienti budou instruováni, aby během cvičení nahlásili fyzioterapeutovi jakoukoli bolest.
Přístroj: EMG-Biofeedback
Pro léčbu EMG-Biofeedback bude použit přístroj Neurotrac® Simplex. Stejně jako v postupu hodnocení svalové síly bude referenční elektroda EMG umístěna na předloktí pacienta a 2 adhezivní elektrody v kanálu EMG budou umístěny na perineální svaly pacienta. Pacient bude požádán, aby v určitých intervalech stahoval a uvolňoval svaly pánevního dna v souladu s vizuálními a sluchovými podněty na obrazovce přístroje nebo na obrazovce počítače. Stahování svalů pánevního dna a doba odpočinku bude trvat vždy 5 sekund. Program bude pokračovat 2 dny v týdnu, 25 minut na sezení a 8 týdnů a bude probíhat v klinickém prostředí. Během léčby bude léčba pro pacienta vizualizována různými snímky. Na konci odehraných her se pacienti '; skóre (%), nejnižší a nejvyšší hodnoty EMG budou zaznamenány v mV. Léčba bude pacientům aplikována ve dvou sezeních týdně.
Jiný: Domácí cvičební program
Domácí cvičební program Kromě EMG-Biofeedback terapie ve skupině 1, vedle rebound terapie ve skupině 2 a ve skupině 3 bude pacientům 5 dní v týdnu aplikován pouze domácí cvičební program. Cvičební program se skládá z bráničního dýchání, protahovacího cvičení piriformis, protahovacího cvičení adduktorů, protahování hýžďového svalstva, cvičení kočka-velbloud, pozice šťastného miminka, cvičení hlubokého dřepu, protahovací cvičení s rotátorem trupu. Každý cvik se bude 5x opakovat vpravo a vlevo a na každé opakování se bude čekat 20 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10 cm čáry od „žádné bolesti“ po „nesnesitelnou bolest“, kde účastníci označují úroveň své bolesti. Hodnota je zaznamenána v cm. 0 bodů znamená „žádnou bolest“, 10 cm znamená „nesnesitelnou bolest“.
2 týdny
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 2 týdny
Zařízení Neurotrac® Simplex bude použito pro posouzení svalové síly pánevního dna měřením aktivace svalů v milivoltech (MV). Hodnocení, provedené s pacientem v lithotomické poloze, zahrnuje umístění referenční elektrody EMG na přední vrchní nadřízené spina iliaca a 2 lepicí elektrody na perineálních svalů. Pacienti se budou stahovat a uvolnit svaly po sluchových a vizuálních podnětcích na obrazovce (10 sekund kontrakce/10 sekund odpočinku). Ve studii budou použity průměrné, minimální a maximální hodnoty MV. Pro zajištění přesnosti se měření opakuje třikrát a průměrována.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: 2 týdny
Hladiny NGF budou analyzovány pomocí vzorků plazmy ze vzorků krve o objemu 3 ml. Do 30 minut po odběru bude krev centrifugována při 1000 x g po dobu 15 minut při 2-8°C. Plazma bude očíslována, přenesena do centrifugačních zkumavek a skladována při -80 °C až do analýzy. Analýza bude využívat soupravu Cusabio-Human NGF ELISA Kit (katalogové číslo: CSB-E04683h) podle protokolu soupravy, s hodnotami NGF měřenými v pg/ml pomocí zařízení Biotek Synergy HTX. Analýza se zopakuje 3x a vezme se průměrná hodnota. Citlivost NGF byla 15 pg/ml. Rozsah citlivosti soupravy Cusabio-Human NGF ELISA Kit 6,86 pg/ml-5000 pg/ml je vhodný pro pacientky s endometriózou.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života
Časové okno: 2 týdny
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30), který hodnotí kvalitu života související se zdravím za poslední čtyři týdny. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 100 bodů (nejhorší zdraví).
2 týdny
Úroveň kvality spánku
Časové okno: 2 týdny
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po dobu jednoho měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
2 týdny
Vnímaná míra stresu
Časové okno: 2 týdny
Úroveň stresu bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu, která se skládá ze 14 otázek ohodnocených mezi 0-56 body. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Skóre mezi 0-35 body ukazuje na adekvátní zvládání stresu, zatímco skóre mezi 36-56 body ukazuje na nedostatečné zvládání stresu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedipolU-FTR-ÇÖ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obavy o bezpečnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit