Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit von EMG-Biofeedback und Rebound-Therapie bei Patienten mit Endometriose

20. April 2026 aktualisiert von: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur mit EMG-Biofeedback und Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur mit Rebound-Therapie auf die Stärke der Beckenbodenmuskulatur, das Schmerzniveau, das NGF-Niveau, das wahrgenommene Stressniveau, die Lebensqualität und den Schlaf zu untersuchen bei Frauen mit diagnostizierter Endometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist ein chronisches, systematisches, entzündliches, östrogenabhängiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das durch das Wachstum von endometriumähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle, einschließlich des Beckenperitoneums, des rektovaginalen Septums und der Eierstöcke, gekennzeichnet ist und besonders bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt beeinträchtigt die Lebensqualität. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur mit EMG-Biofeedback und Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur mit Rebound-Therapie auf die Stärke der Beckenbodenmuskulatur, das Schmerzniveau, das NGF-Niveau, das wahrgenommene Stressniveau, die Lebensqualität und den Schlaf zu untersuchen bei Frauen mit diagnostizierter Endometriose. Die Studie wird aus 2 Gruppen bestehen. Gruppe 1: EMG-Biofeedback-Gruppe, Gruppe 2: Rebound-Therapie-Gruppe. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in die Studie einbezogen. Während der Bewertung wird die Stärke der Beckenbodenmuskulatur mit EMG, das Schmerzniveau mit der visuellen Analogskala (VAS), das wahrgenommene Stressniveau mit der Perceived Stress Scale, die Lebensqualität mit dem Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30) und die Schlafqualität mit bewertet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die NGF-Analyse wird durch Analyse von Serumproben von Patienten mit einem ELISA-Kit ausgewertet. Vor und nach der Behandlung werden Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Üsküdar, Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 50 Jahre alt sein,
  • Bei der Diagnose Endometriose
  • Ausfüllen des Formulars zur freiwilligen Einwilligung,
  • Das Schmerzniveau beträgt mindestens 4 auf der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die EMG-Biofeedback-Gruppe:

  • Während des Studienzeitraums in eine andere Studie aufgenommen werden,
  • In medizinischer Behandlung wegen Endometriose,
  • Vorliegen gynäkologischer Blutungen,
  • Vorliegen von Kommunikations- und Kooperationsproblemen,
  • Vorhandensein eines tubo-ovariellen Abszesses,
  • Aktive Vaginal- oder Harnwegsinfektion,
  • Schwangerschaft und Geburt innerhalb der letzten 12 Monate,
  • Vorliegen einer Beeinträchtigung des somatosensorischen Status,
  • An zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen nicht teilnehmen.

Ausschlusskriterien für die Rebound-Therapie-Gruppe:

Zusätzlich zu den für die EMG-Biofeedback-Gruppe festgelegten Ausschlusskriterien;

  • Vorliegen einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung der unteren Extremität,
  • Vorgeschichte orthopädischer Eingriffe an der Wirbelsäule und/oder den unteren Extremitäten,
  • Vorliegen einer schweren Arthritis, die die Wirbelsäule und/oder die unteren Extremitäten betrifft,
  • Vorliegen von unkontrolliertem Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Rebound-Therapie
In dieser Gruppe wird zweimal pro Woche eine Rebound-Therapie auf einem Trampolin sowie ein Training zur Stärkung des Beckenbodens durchgeführt. Die Patienten folgen außerdem dem Heimübungsprogramm der ersten Gruppe und üben es an fünf Tagen in der Woche. Bei der Rebound-Therapie wird in einem klinischen Umfeld 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche ein auf Trampolinen basierendes Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur mit 20-minütigen Sitzungen durchgeführt. Vor Beginn werden Ihnen die richtigen Atemmuster beigebracht. In Ruhephasen werden die O2-Sättigung und die maximale Herzfrequenz überwacht. Es wird die maximale Herzfrequenz berechnet (HFmax = 208 – 0,7 × Alter) und die Übungen werden pausiert, wenn sie 80 % überschreitet. Während der Übungen kontrahieren die Patienten ihre Beckenbodenmuskulatur und nehmen bei Bedarf Haltungskorrekturen vor. Zur Anpassung wird die Trainingsintensität schrittweise erhöht. Heimübungen werden von einem Physiotherapeuten vorgeführt und an 5 Tagen in der Woche geübt. Patienten müssen etwaige Schmerzen während der Übungen dem Physiotherapeuten melden.
Sonstiges: Rebound-Therapie
Das Programm wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche in einer klinischen Umgebung durchgeführt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Vor Beginn der Übungen wird dem Patienten das richtige Atemmuster beigebracht. In den Ruhephasen während der Übungen werden die O2-Sättigung und die maximale Herzfrequenz überprüft. Die maximale Herzfrequenz wird mit der Formel (HFmax = 208 – 0,7 × Alter) berechnet und das Training wird pausiert, wenn sie 80 % überschreitet. Der Patient wird aufgefordert, während der Übung die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Während der Übungen werden notwendige Hinweise zur Haltungserhaltung gegeben. Die Übungsintensität wird schrittweise erhöht, um die Anpassung des Patienten an die Übungen sicherzustellen.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Heimübungsprogramm Zusätzlich zur EMG-Biofeedback-Therapie in Gruppe 1, zusätzlich zur Rebound-Therapie in Gruppe 2 und in Gruppe 3 wird an fünf Tagen in der Woche nur ein Heimübungsprogramm für Patienten angewendet. Das Übungsprogramm besteht aus Zwerchfellatmung, Piriformis-Dehnübung, Adduktoren-Dehnübung, Gesäß-Dehnübung, Katze-Kamel-Übung, Happy-Baby-Position, Deep-Squat-Übung und Rumpfrotator-Dehnübungen. Jede Übung wird rechts und links jeweils 5 Mal wiederholt und für jede Wiederholung wird 20 Sekunden gewartet.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Heimübungsgruppe
Den Patienten wird das Heimübungsprogramm auf praktische Weise mit dem Physiotherapeuten beigebracht und die Patienten werden gebeten, fünf Tage die Woche zu Hause zu üben. Sollte der Patient während der Übungen Schmerzen verspüren, wird er darüber informiert, dass er die Situation dem Physiotherapeuten melden muss.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Heimübungsprogramm Zusätzlich zur EMG-Biofeedback-Therapie in Gruppe 1, zusätzlich zur Rebound-Therapie in Gruppe 2 und in Gruppe 3 wird an fünf Tagen in der Woche nur ein Heimübungsprogramm für Patienten angewendet. Das Übungsprogramm besteht aus Zwerchfellatmung, Piriformis-Dehnübung, Adduktoren-Dehnübung, Gesäß-Dehnübung, Katze-Kamel-Übung, Happy-Baby-Position, Deep-Squat-Übung und Rumpfrotator-Dehnübungen. Jede Übung wird rechts und links jeweils 5 Mal wiederholt und für jede Wiederholung wird 20 Sekunden gewartet.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Emg-Biofeedback
In dieser Gruppe wird 2 Tage in der Woche mit Emg-Biofeedback mit Emg-Biofeedback mit Emg-Biofeedback durchgeführt, und die Patienten werden 5 Tage die Woche ein Heimtraining-Programm verfolgen. Das Neurotrac®-Simplex-Gerät wird für EMG-Biofeedback verwendet. Die EMG -Referenzelektrode wird auf den Spina Iliaca vorderen Superor des Patienten gelegt, während zwei Kleberelektroden an den perinealen Muskeln platziert werden. Die Patienten werden sich in 5-Sekunden-Intervallen zusammenziehen und entspannen, die von visuellen und auditorischen Stimuli auf dem Gerät oder dem Computerbildschirm geleitet werden. Die Sitzungen dauern in einem klinischen Umfeld zweimal pro Woche 25 Minuten, zweimal pro Woche. Die Behandlung beinhaltet visuelle Bilder für ein besseres Engagement. Bewertungen (%) und die niedrigsten und höchsten EMG -Werte (MV) werden aufgezeichnet. Hausübungen werden von einem Physiotherapeuten nachgewiesen, das 5 Tage die Woche praktiziert wird. Die Patienten werden angewiesen, dem Physiotherapeuten Schmerzen während der Übungen zu melden.
Gerät: EMG-Biofeedback
Das Neurotrac® Simplex-Gerät wird für die EMG-Biofeedback-Behandlung verwendet. Wie beim Verfahren zur Beurteilung der Muskelkraft wird die EMG-Referenzelektrode am Unterarm des Patienten angebracht und zwei Klebeelektroden im EMG-Kanal werden an den Dammmuskeln des Patienten angebracht. Der Patient wird aufgefordert, die Beckenbodenmuskulatur in bestimmten Abständen entsprechend den visuellen und akustischen Reizen auf dem Gerätebildschirm oder Computerbildschirm anzuspannen und zu entspannen. Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und die Ruhephase dauern jeweils 5 Sekunden. Das Programm dauert 2 Tage pro Woche, 25 Minuten pro Sitzung und 8 Wochen und wird in einer klinischen Umgebung durchgeführt. Während der Behandlung wird dem Patienten die Behandlung mit unterschiedlichen Bildern visualisiert. Am Ende der gespielten Spiele werden die Patienten; Bei den EMG-Scores (%) werden die niedrigsten und höchsten EMG-Werte in mV aufgezeichnet. Die Behandlung wird bei den Patienten in zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Heimübungsprogramm Zusätzlich zur EMG-Biofeedback-Therapie in Gruppe 1, zusätzlich zur Rebound-Therapie in Gruppe 2 und in Gruppe 3 wird an fünf Tagen in der Woche nur ein Heimübungsprogramm für Patienten angewendet. Das Übungsprogramm besteht aus Zwerchfellatmung, Piriformis-Dehnübung, Adduktoren-Dehnübung, Gesäß-Dehnübung, Katze-Kamel-Übung, Happy-Baby-Position, Deep-Squat-Übung und Rumpfrotator-Dehnübungen. Jede Übung wird rechts und links jeweils 5 Mal wiederholt und für jede Wiederholung wird 20 Sekunden gewartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Schmerzniveau wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer 10-cm-Linie von „kein Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“, auf der die Teilnehmer ihr Schmerzniveau markieren. Der Wert wird in cm angegeben. 0 Punkte bedeuten „keine Schmerzen“, 10 cm bedeuten „unerträgliche Schmerzen“.
2 Wochen
Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Neurotrac® -Simplex -Gerät wird zur Bewertung der Beckenmuskelkraft durch Messung der Muskelaktivierung in Millivolts (MV) verwendet. Die Bewertung, die mit dem Patienten in der Lithotomieposition durchgeführt wurde, beinhaltet die Einstellung der EMG -Referenzelektrode auf die Spina Iliaca anterior überlegen und 2 klebende Elektroden an den perinealen Muskeln. Die Patienten werden sich nach auditorischen und visuellen Stimuli auf dem Bildschirm zusammenziehen und entspannen (10 Sekunden/10 Sekunden Pause). Die durchschnittlichen, minimalen und maximalen MV -Werte werden in der Studie verwendet. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, werden die Messungen dreimal wiederholt und gemittelt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: 2 Wochen
Die NGF-Spiegel werden anhand von Plasmaproben aus 3-ml-Blutproben analysiert. Innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme wird das Blut 15 Minuten lang bei 2–8 °C und 1000 x g zentrifugiert. Das Plasma wird nummeriert, in Zentrifugenröhrchen überführt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Für die Analyse wird das Cusabio-Human NGF ELISA Kit (Katalognummer: CSB-E04683h) gemäß dem Kit-Protokoll verwendet, wobei die NGF-Werte in pg/ml mit einem Biotek Synergy HTX-Gerät gemessen werden. Die Analyse wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert ermittelt. Die NGF-Empfindlichkeit betrug 15 pg/ml. Der Empfindlichkeitsbereich des Cusabio-Human NGF ELISA Kits von 6,86 pg/ml bis 5000 pg/ml ist für Patienten mit Endometriose geeignet.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30) beurteilt, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität der letzten vier Wochen bewertet. Die Werte reichen von 0 (beste Gesundheit) bis 100 Punkten (schlechteste Gesundheit).
2 Wochen
Schlafqualitätsniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der einen Zeitraum von einem Monat abdeckt. Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
2 Wochen
Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Stressniveau wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress bewertet, die aus 14 Fragen besteht, die mit 0 bis 56 Punkten bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Werte zwischen 0 und 35 Punkten weisen auf eine ausreichende Stressbewältigung hin, während Werte zwischen 36 und 56 Punkten auf eine unzureichende Stressbewältigung hinweisen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedipolU-FTR-ÇÖ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sicherheits-Bedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren