Comparación de la eficacia de la terapia de rebote y biorretroalimentación EMG en pacientes con endometriosis
20 de abril de 2026 actualizado por: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico con EMG-Biofeedback y los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico con terapia de rebote sobre la fuerza de los músculos del suelo pélvico, el nivel de dolor, el nivel de NGF, el nivel de estrés percibido, la calidad de vida y el sueño. en mujeres diagnosticadas con endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es un problema de salud pública crónico, sistemático, inflamatorio y dependiente de estrógenos, caracterizado por el crecimiento de tejido similar al endometrio fuera de la cavidad uterina, incluido el peritoneo pélvico, el tabique rectovaginal y los ovarios, y se observa particularmente en mujeres en edad reproductiva y significativamente afecta la calidad de vida.
El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico con EMG-Biofeedback y los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico con terapia de rebote sobre la fuerza de los músculos del suelo pélvico, el nivel de dolor, el nivel de NGF, el nivel de estrés percibido, la calidad de vida y el sueño. en mujeres diagnosticadas con endometriosis.
El estudio constará de 2 grupos.
Grupo 1: Grupo EMG-Biofeedback, Grupo 2: Grupo Terapia de Rebote.
Los participantes estarán incluidos en el estudio 2 días a la semana durante 8 semanas.
Durante la evaluación, la fuerza de los músculos del piso pélvico se evaluará con EMG, el nivel de dolor con la Escala Visual Analógica (EVA), el nivel de estrés percibido con la Escala de Estrés Percibido, la calidad de vida con el Cuestionario de Perfil de Salud de Endometriosis (EHP-30) y la calidad del sueño con Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El análisis de NGF se evaluará analizando muestras de suero de pacientes con kit ELISA.
Las evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Üsküdar, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 50 años,
- Ser diagnosticado con endometriosis,
- Completando el formulario de consentimiento voluntario,
- Nivel de dolor de al menos 4 en la Escala Visual Analógica (EVA).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del grupo EMG-Biofeedback:
- Estar incluido en otro estudio durante el período de estudio,
- Estar recibiendo tratamiento médico por endometriosis,
- Presencia de sangrado ginecológico,
- Presencia de problemas de comunicación y cooperación.
- Presencia de absceso tubo-ovárico,
- Infección activa vaginal o del tracto urinario,
- Embarazo y parto en los últimos 12 meses,
- Presencia de deterioro del estado somatosensorial.
- No asistir a 2 sesiones consecutivas.
Criterios de exclusión para el grupo de terapia de rebote:
Además de los criterios de exclusión determinados para el Grupo EMG-Biofeedback;
- Presencia de una enfermedad neurológica u ortopédica que afecte a la extremidad inferior,
- Antecedentes de cirugía ortopédica de columna y/o extremidades inferiores,
- Presencia de artritis grave que afecte a la columna y/o a las extremidades inferiores,
- Presencia de hipertensión no controlada y enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2: Terapia de rebote
En este grupo se realizará terapia de rebote en un trampolín, junto con entrenamiento de fortalecimiento del suelo pélvico, dos veces por semana.
Los pacientes también seguirán el programa de ejercicios en casa impartido al primer grupo, practicándolo 5 días a la semana.
Para la terapia de rebote, se llevará a cabo un programa de ejercicios basado en un trampolín dirigido a los músculos del suelo pélvico en un entorno clínico durante 8 semanas, 2 días a la semana, con sesiones de 20 minutos.
Se enseñarán patrones de respiración adecuados antes de comenzar.
Durante los periodos de descanso se controlará la saturación de O2 y la frecuencia cardíaca máxima.
Se calculará la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx = 208 - 0,7 × edad) y los ejercicios se detendrán si supera el 80%.
Los pacientes contraerán los músculos del suelo pélvico durante los ejercicios y se realizarán correcciones de postura según sea necesario.
La intensidad del ejercicio se aumentará progresivamente para la adaptación.
Un fisioterapeuta demostrará los ejercicios en casa, que se practicarán 5 días a la semana.
Los pacientes deben informar cualquier dolor durante los ejercicios al fisioterapeuta.
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El programa se realizará en un entorno clínico durante 8 semanas, 2 días a la semana, cada sesión será de 30 minutos.
Se le enseñará al paciente el patrón de respiración correcto antes de comenzar los ejercicios.
Se comprobará la saturación de O2 y la frecuencia cardíaca máxima durante los periodos de descanso durante los ejercicios.
La frecuencia cardíaca máxima se calculará con la fórmula (FCmáx = 208 - 0,7 × edad), y se pausará el ejercicio cuando supere el 80%.
Se le pedirá a la paciente que contraiga los músculos del suelo pélvico durante el ejercicio.
A lo largo de los ejercicios se realizarán las advertencias necesarias respecto a la conservación de la postura.
La intensidad del ejercicio se aumentará progresivamente para asegurar la adaptación del paciente a los ejercicios.
Programa de ejercicios en el hogar Además de la terapia EMG-Biofeedback en el Grupo 1, además de la Terapia de Rebote en el Grupo 2 y en el Grupo 3, solo se aplicará un programa de ejercicios en el hogar a los pacientes 5 días a la semana.
El programa de ejercicios consta de respiración diafragmática, ejercicios de estiramiento del piriforme, ejercicios de estiramiento de los aductores, ejercicios de estiramiento de los glúteos, ejercicios de gato-camello, posición de bebé feliz, ejercicios de sentadilla profunda y ejercicios de estiramiento de los rotadores del tronco.
Cada ejercicio se repetirá 5 veces a derecha e izquierda, y se esperarán 20 segundos para cada repetición.
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Comparador activo: Grupo 3: Grupo de ejercicio en casa
Se enseñará a los pacientes el programa de ejercicios en casa de forma práctica con el fisioterapeuta y se pedirá a los pacientes que practiquen en casa 5 días a la semana.
Si el paciente siente algún dolor durante los ejercicios se le informará que deberá comunicar la situación al fisioterapeuta.
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Programa de ejercicios en el hogar Además de la terapia EMG-Biofeedback en el Grupo 1, además de la Terapia de Rebote en el Grupo 2 y en el Grupo 3, solo se aplicará un programa de ejercicios en el hogar a los pacientes 5 días a la semana.
El programa de ejercicios consta de respiración diafragmática, ejercicios de estiramiento del piriforme, ejercicios de estiramiento de los aductores, ejercicios de estiramiento de los glúteos, ejercicios de gato-camello, posición de bebé feliz, ejercicios de sentadilla profunda y ejercicios de estiramiento de los rotadores del tronco.
Cada ejercicio se repetirá 5 veces a derecha e izquierda, y se esperarán 20 segundos para cada repetición.
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Comparador activo: Grupo 1: EMG-Biofeedback
En este grupo, el entrenamiento de fortalecimiento del piso pélvico se llevará a cabo con EMG-Biofeedback 2 días a la semana, y los pacientes seguirán un programa de ejercicios en el hogar los 5 días de la semana.
El dispositivo NeuroTrac® Simplex se utilizará para EMG-biofeedback.
El electrodo de referencia EMG se colocará en la espina del paciente iliaca superor anterior, mientras que se colocarán dos electrodos adhesivos en los músculos perineales.
Los pacientes contraerán y relajarán los músculos del piso pélvico a intervalos de 5 segundos, guiados por estímulos visuales y auditivos en el dispositivo o la pantalla de la computadora.
Las sesiones durarán 25 minutos, dos veces por semana, durante 8 semanas en un entorno clínico.
El tratamiento incluirá imágenes visuales para un mejor compromiso.
Se registrarán los puntajes (%), y los valores EMG más bajos y más altos (MV).
Los ejercicios en el hogar serán demostrados por un fisioterapeuta, que se practicarán los 5 días de la semana.
Los pacientes recibirán instrucciones de informar cualquier dolor durante los ejercicios al fisioterapeuta.
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El dispositivo Neurotrac® Simplex se utilizará para el tratamiento EMG-Biofeedback.
Al igual que en el procedimiento de evaluación de la fuerza muscular, el electrodo de referencia EMG se colocará en el antebrazo del paciente y se colocarán 2 electrodos adhesivos en el canal EMG en los músculos perineales del paciente.
Se le pedirá al paciente que contraiga y relaje los músculos del suelo pélvico en ciertos intervalos de acuerdo con los estímulos visuales y auditivos realizados en la pantalla del dispositivo o de la computadora.
El período de contracción y descanso de los músculos del suelo pélvico durará 5 segundos cada uno.
El programa continuará durante 2 días a la semana, 25 minutos por sesión y 8 semanas y se realizará en un entorno clínico.
Durante el tratamiento, el paciente visualizará el tratamiento con imágenes diferentes.
Al finalizar los juegos jugados, los pacientes; puntuaciones (%), los valores EMG más bajos y más altos se registrarán en mV.
El tratamiento se aplicará a los pacientes en dos sesiones por semana.
Programa de ejercicios en el hogar Además de la terapia EMG-Biofeedback en el Grupo 1, además de la Terapia de Rebote en el Grupo 2 y en el Grupo 3, solo se aplicará un programa de ejercicios en el hogar a los pacientes 5 días a la semana.
El programa de ejercicios consta de respiración diafragmática, ejercicios de estiramiento del piriforme, ejercicios de estiramiento de los aductores, ejercicios de estiramiento de los glúteos, ejercicios de gato-camello, posición de bebé feliz, ejercicios de sentadilla profunda y ejercicios de estiramiento de los rotadores del tronco.
Cada ejercicio se repetirá 5 veces a derecha e izquierda, y se esperarán 20 segundos para cada repetición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nivel de dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA), una línea de 10 cm desde "sin dolor" hasta "dolor insoportable", donde los participantes marcan su nivel de dolor.
El valor se registra en cm.
0 puntos indican "sin dolor", 10 cm indican "dolor insoportable".
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2 semanas
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Fuerza muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El dispositivo NeuroTrac® Simplex se utilizará para la evaluación de la fuerza del músculo pélvico midiendo la activación muscular en milivoltios (MV).
La evaluación, realizada con el paciente en la posición de litotomía, implica colocar el electrodo de referencia EMG en la espina ilusaca anterior y 2 electrodos adhesivos en los músculos perineales.
Los pacientes contraerán y relajarán sus músculos después de los estímulos auditivos y visuales en la pantalla (contracción de 10 segundos/10 segundos de descanso).
Los valores de MV promedio, mínimo y máximo se utilizarán en el estudio.
Para garantizar la precisión, las mediciones se repetirán 3 veces y se promediarán.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los niveles de NGF se analizarán utilizando muestras de plasma de 3 ml de muestras de sangre.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección, la sangre se centrifugará a 1000 x g durante 15 minutos a 2-8 °C.
El plasma se numerará, se transferirá a tubos de centrífuga y se almacenará a -80 °C hasta su análisis.
El análisis utilizará el kit Cusabio-Human NGF ELISA (número de catálogo: CSB-E04683h) siguiendo el protocolo del kit, con valores de NGF medidos en pg/ml utilizando un dispositivo Biotek Synergy HTX.
El análisis se repetirá 3 veces y se tomará el valor promedio.
La sensibilidad al NGF fue de 15 pg/ml.
El rango de sensibilidad del kit Cusabio-Human NGF ELISA de 6,86 pg/ml-5000 pg/ml es adecuado para pacientes con endometriosis.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de perfil de salud de endometriosis (EHP-30), que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas cuatro semanas.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor salud) a 100 puntos (peor salud).
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2 semanas
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Nivel de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La calidad del sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que abarca un período de un mes.
Las puntuaciones varían de 0 a 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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2 semanas
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Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nivel de estrés se evaluará con la Escala de Estrés Percibido, que consta de 14 preguntas con una puntuación de entre 0 y 56 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Las puntuaciones entre 0 y 35 puntos indican un afrontamiento adecuado del estrés, mientras que las puntuaciones entre 36 y 56 puntos indican un afrontamiento inadecuado del estrés.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Preocupaciones de seguridad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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