Sammenligning av effektiviteten av EMG-Biofeedback og Rebound-terapi hos pasienter med endometriose
20. april 2026 oppdatert av: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Målet med vår studie er å undersøke effekten av bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser med EMG-Biofeedback og bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser med Rebound-terapi på bekkenbunnsmuskelstyrke, smertenivå, NGF-nivå, opplevd stressnivå, livskvalitet og søvn hos kvinner diagnostisert med endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er et kronisk, systematisk, inflammatorisk, østrogenavhengig folkehelseproblem preget av vekst av endometriallignende vev utenfor livmorhulen, inkludert bekkenhinnen, rektovaginal septum og eggstokker, og er spesielt sett hos kvinner i reproduktiv alder og betydelig påvirker livskvaliteten.
Målet med vår studie er å undersøke effekten av bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser med EMG-Biofeedback og bekkenbunnsmuskelstyrkende øvelser med Rebound-terapi på bekkenbunnsmuskelstyrke, smertenivå, NGF-nivå, opplevd stressnivå, livskvalitet og søvn hos kvinner diagnostisert med endometriose.
Studiet vil bestå av 2 grupper.
Gruppe 1: EMG-Biofeedback gruppe, Gruppe 2: Rebound Therapy Group.
Deltakerne vil bli inkludert i studien 2 dager i uken i 8 uker.
Under evalueringen vil bekkenbunnsmuskelstyrken bli vurdert med EMG, smertenivå med Visual Analog Scale (VAS), opplevd stressnivå med Perceived Stress Scale, livskvalitet med Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30), og søvnkvalitet med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
NGF-analyse vil bli evaluert ved å analysere serumprøver av pasienter med ELISA-sett.
Evaluering vil bli gjort før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 20-50 år,
- Å bli diagnostisert med endometriose,
- Fylle ut skjemaet for frivillig samtykke,
- Smertenivå er minst 4 på Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for EMG-Biofeedback-gruppen:
- Å bli inkludert i en annen studie i løpet av studieperioden,
- Får medisinsk behandling for endometriose,
- Tilstedeværelse av gynekologisk blødning,
- Tilstedeværelse av kommunikasjons- og samarbeidsproblemer,
- Tilstedeværelse av tubo-ovarian abscess,
- Aktiv vaginal eller urinveisinfeksjon,
- Graviditet og fødsel i løpet av de siste 12 månedene,
- Tilstedeværelse av nedsatt somatosensorisk status,
- Ikke deltar på 2 økter på rad.
Ekskluderingskriterier for Rebound Therapy Group:
I tillegg til eksklusjonskriteriene fastsatt for EMG-Biofeedback Group;
- Tilstedeværelse av en nevrologisk eller ortopedisk sykdom som påvirker underekstremiteten,
- Anamnese med ortopedisk kirurgi i ryggraden og/eller nedre ekstremiteter,
- Tilstedeværelse av alvorlig leddgikt som påvirker ryggraden og/eller nedre ekstremiteter,
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon og kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Rebound terapi
I denne gruppen vil det bli utført rebound-terapi på trampoline, sammen med bekkenbunnstrening, to ganger i uken.
Pasienter vil også følge hjemmetreningsprogrammet gitt til den første gruppen, og øve det 5 dager i uken.
For rebound-terapi vil et trampolinebasert treningsprogram rettet mot bekkenbunnsmuskulaturen bli utført i en klinisk setting i 8 uker, 2 dager i uken, med 20-minutters økter.
Riktige pustemønstre vil bli undervist før start.
I hvileperioder vil O2-metning og makspuls overvåkes.
Maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet (HRmax = 208 - 0,7 × alder), og øvelsene vil pause hvis den overstiger 80 %.
Pasienter vil trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen under øvelser, med stillingskorreksjoner etter behov.
Treningsintensiteten vil økes gradvis for tilpasning.
Hjemmeøvelser demonstreres av fysioterapeut, som trenes 5 dager i uken.
Pasienter skal melde fra om eventuelle smerter under trening til fysioterapeut.
|
Programmet vil bli utført i et klinisk miljø i 8 uker, 2 dager i uken, hver økt vil være på 30 minutter.
Det riktige pustemønsteret vil bli lært opp til pasienten før du starter øvelsene.
O2-metning og makspuls vil bli sjekket i hvileperiodene under øvelsene.
Maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet med formelen (HRmax = 208 - 0,7 × alder), og treningen vil bli satt på pause når den overstiger 80 %.
Pasienten vil bli bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen under treningen.
Nødvendige advarsler vedrørende bevaring av holdning vil bli gitt gjennom øvelsene.
Treningsintensiteten vil økes gradvis for å sikre pasientens tilpasning til øvelsene.
Hjemmetreningsprogram I tillegg til EMG-Biofeedback-terapi i gruppe 1, i tillegg til reboundterapi i gruppe 2, og i gruppe 3, vil kun et hjemmetreningsprogram bli brukt til pasienter 5 dager i uken.
Treningsprogrammet består av diaphragmatic pusting, piriformis stretching øvelse, adductor stretching øvelse, gluteal stretching øvelse, cat-camel øvelse, happy baby position, dyp knebøy trening, trunk rotator stretching øvelser.
Hver øvelse gjentas 5 ganger på høyre og venstre side, og det ventes 20 sekunder for hver repetisjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Hjemmetreningsgruppe
Hjemmetreningsprogram vil bli undervist til pasienter på en praktisk måte med fysioterapeut og pasienter vil bli bedt om å trene hjemme 5 dager i uken.
Dersom pasienten kjenner smerte under øvelsene, vil de få beskjed om at de må melde fra til fysioterapeuten.
|
Hjemmetreningsprogram I tillegg til EMG-Biofeedback-terapi i gruppe 1, i tillegg til reboundterapi i gruppe 2, og i gruppe 3, vil kun et hjemmetreningsprogram bli brukt til pasienter 5 dager i uken.
Treningsprogrammet består av diaphragmatic pusting, piriformis stretching øvelse, adductor stretching øvelse, gluteal stretching øvelse, cat-camel øvelse, happy baby position, dyp knebøy trening, trunk rotator stretching øvelser.
Hver øvelse gjentas 5 ganger på høyre og venstre side, og det ventes 20 sekunder for hver repetisjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: EMG-BioFeedback
I denne gruppen vil styrking av bekkenbunnen bli gjennomført med EMG-BioFeedback 2 dager i uken, og pasienter vil følge et hjemmeøvelsesprogram 5 dager i uken.
NeuroTrac® simplex-enheten vil bli brukt til EMG-BioFeedback.
EMG -referanseelektroden vil bli plassert på pasientens spina iliaca fremre superor, mens to limelektroder vil bli plassert på perineale muskler.
Pasientene vil trekke seg sammen og slappe av bekkenbunnsmuskulaturen med 5-sekunders intervaller, ledet av visuelle og auditive stimuli på enheten eller dataskjermen.
Økter vil vare 25 minutter, to ganger i uken, i 8 uker i et klinisk miljø.
Behandlingen vil omfatte visuelle bilder for bedre engasjement.
Poeng (%), og de laveste og høyeste EMG -verdiene (MV) vil bli registrert.
Hjemmeøvelser vil bli demonstrert av en fysioterapeut, som skal praktiseres 5 dager i uken.
Pasienter vil bli instruert om å rapportere smerter under øvelser til fysioterapeuten.
|
Neurotrac® Simplex-enheten vil bli brukt til EMG-Biofeedback-behandling.
Som i muskelstyrkevurderingsprosedyren, vil EMG-referanseelektroden plasseres på pasientens underarm, og 2 adhesive elektroder i EMG-kanalen plasseres på pasientens perineale muskler.
Pasienten vil bli bedt om å trekke seg sammen og slappe av bekkenbunnsmuskulaturen med visse intervaller i samsvar med de visuelle og auditive stimuli som gjøres på enhetens skjerm eller dataskjerm.
Bekkenbunnsmuskelsammentrekningen og hvileperioden vil vare i 5 sekunder hver.
Programmet vil fortsette i 2 dager i uken, 25 minutter per økt og 8 uker og vil bli utført i et klinisk miljø.
Under behandlingen vil behandlingen bli visualisert for pasienten med ulike bilder.
På slutten av de spilte spillene, pasientenes; score (%), vil de laveste og høyeste EMG-verdiene bli registrert i mV.
Behandlingen vil bli brukt på pasientene i to økter per uke.
Hjemmetreningsprogram I tillegg til EMG-Biofeedback-terapi i gruppe 1, i tillegg til reboundterapi i gruppe 2, og i gruppe 3, vil kun et hjemmetreningsprogram bli brukt til pasienter 5 dager i uken.
Treningsprogrammet består av diaphragmatic pusting, piriformis stretching øvelse, adductor stretching øvelse, gluteal stretching øvelse, cat-camel øvelse, happy baby position, dyp knebøy trening, trunk rotator stretching øvelser.
Hver øvelse gjentas 5 ganger på høyre og venstre side, og det ventes 20 sekunder for hver repetisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 2 uker
|
Smertenivået vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm linje fra "ingen smerte" til "uutholdelig smerte", der deltakerne markerer smertenivået sitt.
Verdien er registrert i cm.
0 poeng indikerer 'ingen smerte', 10 cm indikerer 'uutholdelig smerte'.
|
2 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: 2 uker
|
Neurotrac® simplex -enheten vil bli brukt for muskelstyrkevurdering av bekkenbunnen ved å måle muskelaktivering i millivolt (MV).
Vurderingen, utført med pasienten i litotomiposisjonen, innebærer å plassere EMG -referanseelektroden på spina iliaca fremre overordnede og 2 limelektroder på perineale muskler.
Pasientene vil trekke seg sammen og slappe av musklene etter auditive og visuelle stimuli på skjermen (10 sek. Sammentrekning/10 sekunder).
Gjennomsnittlig, minimum og maksimal MV -verdier vil bli brukt i studien.
For å sikre nøyaktighet vil målingene bli gjentatt 3 ganger og gjennomsnittet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av nervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: 2 uker
|
NGF-nivåer vil bli analysert ved hjelp av plasmaprøver fra 3 ml blodprøver.
Innen 30 minutter etter innsamling vil blodet sentrifugeres ved 1000 x g i 15 minutter ved 2-8°C.
Plasmaet vil bli nummerert, overført til sentrifugerør og lagret ved -80°C frem til analyse.
Analysen vil bruke Cusabio-Human NGF ELISA-settet (katalognummer: CSB-E04683h) etter settprotokollen, med NGF-verdier målt i pg/ml ved bruk av en Biotek Synergy HTX-enhet.
Analysen gjentas 3 ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli tatt.
NGF-sensitivitet var 15 pg/ml.
Cusabio-Human NGF ELISA-settets følsomhetsområde på 6,86 pg/ml-5000 pg/ml er egnet for pasienter med endometriose.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30), som evaluerer helserelatert livskvalitet de siste fire ukene.
Poeng varierer fra 0 (beste helse) til 100 poeng (dårlig helse).
|
2 uker
|
|
Søvnkvalitetsnivå
Tidsramme: 2 uker
|
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som dekker en periode på én måned.
Poeng varierer fra 0 til 21 poeng, med høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 uker
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: 2 uker
|
Stressnivået vil bli vurdert med Perceived Stress Scale, bestående av 14 spørsmål skåret mellom 0-56 poeng.
Høyere score indikerer høyere stressnivå.
Skårer mellom 0-35 poeng indikerer tilstrekkelig stressmestring, mens skårer mellom 36-56 poeng indikerer utilstrekkelig stressmestring.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Endometriose
Andre studie-ID-numre
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhetsbekymringer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .