Comparação da eficácia do biofeedback EMG e da terapia de rebote em pacientes com endometriose
20 de abril de 2026 atualizado por: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos dos exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico com EMG-Biofeedback e exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico com terapia Rebound na força muscular do assoalho pélvico, nível de dor, nível de NGF, nível de estresse percebido, qualidade de vida e sono em mulheres com diagnóstico de endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é um problema de saúde pública crônico, sistemático, inflamatório e dependente de estrogênio, caracterizado pelo crescimento de tecido semelhante ao endométrio fora da cavidade uterina, incluindo o peritônio pélvico, o septo retovaginal e os ovários, e é particularmente observado em mulheres em idade reprodutiva e significativamente afeta a qualidade de vida.
O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos dos exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico com EMG-Biofeedback e exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico com terapia Rebound na força muscular do assoalho pélvico, nível de dor, nível de NGF, nível de estresse percebido, qualidade de vida e sono em mulheres com diagnóstico de endometriose.
O estudo será composto por 2 grupos.
Grupo 1: Grupo EMG-Biofeedback, Grupo 2: Grupo Terapia Rebote.
Os participantes serão incluídos no estudo 2 dias por semana durante 8 semanas.
Durante a avaliação, a força muscular do assoalho pélvico será avaliada com EMG, nível de dor com Escala Visual Analógica (VAS), nível de estresse percebido com Escala de Estresse Percebido, qualidade de vida com Questionário de Perfil de Saúde de Endometriose (EHP-30) e qualidade do sono com Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A análise do NGF será avaliada por meio da análise de amostras de soro de pacientes com kit ELISA.
As avaliações serão feitas antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 20 e 50 anos,
- Sendo diagnosticada com endometriose,
- Preenchimento do formulário de consentimento voluntário,
- Nível de dor sendo pelo menos 4 na Escala Visual Analógica (VAS).
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para o Grupo EMG-Biofeedback:
- Sendo incluído em outro estudo durante o período do estudo,
- Estar recebendo tratamento médico para endometriose,
- Presença de sangramento ginecológico,
- Presença de problemas de comunicação e cooperação,
- Presença de abscesso tubo-ovariano,
- Infecção vaginal ou do trato urinário ativa,
- Gravidez e parto nos últimos 12 meses,
- Presença de estado somatossensorial prejudicado,
- Não comparecer a 2 sessões consecutivas.
Critérios de exclusão para o grupo de terapia de recuperação:
Além dos critérios de exclusão determinados para o Grupo EMG-Biofeedback;
- Presença de uma doença neurológica ou ortopédica afetando a extremidade inferior,
- História de cirurgia ortopédica de coluna e/ou membros inferiores,
- Presença de artrite grave afetando a coluna e/ou membros inferiores,
- Presença de hipertensão não controlada e doenças cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Terapia de Rebote
Neste grupo, a terapia rebote será realizada na cama elástica, juntamente com treinamento de fortalecimento do assoalho pélvico, duas vezes por semana.
Os pacientes também seguirão o programa de exercícios domiciliares dado ao primeiro grupo, praticando-o 5 dias por semana.
Para terapia de rebote, um programa de exercícios baseado em trampolim direcionado aos músculos do assoalho pélvico será conduzido em ambiente clínico durante 8 semanas, 2 dias por semana, com sessões de 20 minutos.
Padrões respiratórios adequados serão ensinados antes de começar.
Durante os períodos de descanso, a saturação de O2 e a frequência cardíaca máxima serão monitoradas.
A frequência cardíaca máxima será calculada (FCmáx = 208 - 0,7 × idade) e os exercícios serão interrompidos se exceder 80%.
Os pacientes contrairão os músculos do assoalho pélvico durante os exercícios, com correções de postura fornecidas conforme necessário.
A intensidade do exercício será aumentada progressivamente para adaptação.
Os exercícios domiciliares serão demonstrados por um fisioterapeuta, a serem praticados 5 dias por semana.
Os pacientes devem relatar qualquer dor durante os exercícios ao fisioterapeuta.
|
O programa será realizado em ambiente clínico durante 8 semanas, 2 dias por semana, cada sessão terá duração de 30 minutos.
O padrão respiratório correto será ensinado ao paciente antes de iniciar os exercícios.
A saturação de O2 e a frequência cardíaca máxima serão verificadas durante os períodos de descanso durante os exercícios.
A frequência cardíaca máxima será calculada com a fórmula (FCmáx = 208 - 0,7 × idade), e o exercício será pausado quando ultrapassar 80%.
O paciente será solicitado a contrair os músculos do assoalho pélvico durante o exercício.
Os avisos necessários quanto à preservação da postura serão feitos ao longo dos exercícios.
A intensidade do exercício será aumentada progressivamente para garantir a adaptação do paciente aos exercícios.
Programa de Exercícios Domiciliares Além da Terapia EMG-Biofeedback no Grupo 1, além da Terapia Rebote no Grupo 2 e no Grupo 3, apenas um programa de exercícios domiciliares será aplicado aos pacientes 5 dias por semana.
O programa de exercícios consiste em respiração diafragmática, exercícios de alongamento do piriforme, exercícios de alongamento dos adutores, exercícios de alongamento dos glúteos, exercícios de gato-camelo, posição feliz do bebê, exercícios de agachamento profundo, exercícios de alongamento dos rotadores do tronco.
Cada exercício será repetido 5 vezes à direita e à esquerda, e serão esperados 20 segundos para cada repetição.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Grupo de exercícios em casa
O programa de exercícios domiciliares será ensinado aos pacientes de forma prática com o fisioterapeuta e os pacientes serão solicitados a praticar em casa 5 dias por semana.
Caso o paciente sinta alguma dor durante os exercícios, será informado que deverá comunicar a situação ao fisioterapeuta.
|
Programa de Exercícios Domiciliares Além da Terapia EMG-Biofeedback no Grupo 1, além da Terapia Rebote no Grupo 2 e no Grupo 3, apenas um programa de exercícios domiciliares será aplicado aos pacientes 5 dias por semana.
O programa de exercícios consiste em respiração diafragmática, exercícios de alongamento do piriforme, exercícios de alongamento dos adutores, exercícios de alongamento dos glúteos, exercícios de gato-camelo, posição feliz do bebê, exercícios de agachamento profundo, exercícios de alongamento dos rotadores do tronco.
Cada exercício será repetido 5 vezes à direita e à esquerda, e serão esperados 20 segundos para cada repetição.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: EMG-biofeedback
Nesse grupo, o treinamento de fortalecimento do piso pélvico será realizado com EMG-biofeedback 2 dias por semana e os pacientes seguirão um programa de exercícios em casa 5 dias por semana.
O dispositivo Neurotrac® Simplex será usado para EMG-Biofeedback.
O eletrodo de referência EMG será colocado no Superor anterior da espinha ilaca do paciente, enquanto dois eletrodos adesivos serão colocados nos músculos perineais.
Os pacientes contratarão e relaxarão seus músculos do assoalho pélvico em intervalos de 5 segundos, guiados por estímulos visuais e auditivos na tela do dispositivo ou do computador.
As sessões durarão 25 minutos, duas vezes por semana, por 8 semanas em um ambiente clínico.
O tratamento incluirá imagens visuais para melhor engajamento.
As pontuações (%) e os valores EMG mais baixos e mais altos (MV) serão registrados.
Os exercícios em casa serão demonstrados por um fisioterapeuta, a serem praticados 5 dias por semana.
Os pacientes serão instruídos a relatar qualquer dor durante os exercícios ao fisioterapeuta.
|
O dispositivo Neurotrac® Simplex será utilizado para tratamento EMG-Biofeedback.
Assim como no procedimento de avaliação da força muscular, o eletrodo de referência EMG será colocado no antebraço do paciente, e 2 eletrodos adesivos no canal EMG serão colocados nos músculos perineais do paciente.
O paciente será solicitado a contrair e relaxar os músculos do assoalho pélvico em determinados intervalos de acordo com os estímulos visuais e auditivos feitos na tela do aparelho ou na tela do computador.
A contração muscular do assoalho pélvico e o período de descanso durarão 5 segundos cada.
O programa continuará 2 dias por semana, 25 minutos por sessão e 8 semanas e será realizado em ambiente clínico.
Durante o tratamento, o tratamento será visualizado para o paciente com diferentes imagens.
Ao final dos jogos disputados, os pacientes; pontuações (%), os valores EMG mais baixos e mais altos serão registrados em mV.
O tratamento será aplicado aos pacientes em duas sessões semanais.
Programa de Exercícios Domiciliares Além da Terapia EMG-Biofeedback no Grupo 1, além da Terapia Rebote no Grupo 2 e no Grupo 3, apenas um programa de exercícios domiciliares será aplicado aos pacientes 5 dias por semana.
O programa de exercícios consiste em respiração diafragmática, exercícios de alongamento do piriforme, exercícios de alongamento dos adutores, exercícios de alongamento dos glúteos, exercícios de gato-camelo, posição feliz do bebê, exercícios de agachamento profundo, exercícios de alongamento dos rotadores do tronco.
Cada exercício será repetido 5 vezes à direita e à esquerda, e serão esperados 20 segundos para cada repetição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor
Prazo: 2 semanas
|
O nível de dor será avaliado com a Escala Visual Analógica (VAS), uma linha de 10 cm de 'sem dor' a 'dor insuportável', onde os participantes marcam seu nível de dor.
O valor é registrado em cm.
0 ponto indica “sem dor”, 10 cm indica “dor insuportável”.
|
2 semanas
|
|
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 2 semanas
|
O dispositivo Neurotrac® Simplex será usado para avaliação da força do músculo do assoalho pélvico, medindo a ativação muscular em milivolts (MV).
A avaliação, realizada com o paciente na posição de litotomia, envolve a colocação do eletrodo de referência EMG no superior da espinha iliaca superior e 2 eletrodos adesivos nos músculos perineais.
Os pacientes contratarão e relaxarão seus músculos após estímulos auditivos e visuais na tela (contração de 10 segundos/10 segundos de descanso).
Os valores médios, mínimos e máximos de MV serão usados no estudo.
Para garantir a precisão, as medidas serão repetidas 3 vezes e calculadas a média.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: 2 semanas
|
Os níveis de NGF serão analisados usando amostras de plasma de amostras de sangue de 3 ml.
Dentro de 30 minutos após a coleta, o sangue será centrifugado a 1000 x g por 15 minutos a 2-8°C.
O plasma será numerado, transferido para tubos de centrífuga e armazenado a -80°C até a análise.
A análise utilizará o kit Cusabio-Human NGF ELISA (número de catálogo: CSB-E04683h) seguindo o protocolo do kit, com valores de NGF medidos em pg/ml usando um dispositivo Biotek Synergy HTX.
A análise será repetida 3 vezes e será obtido o valor médio.
A sensibilidade do NGF foi de 15 pg/ml.
A faixa de sensibilidade do kit Cusabio-Human NGF ELISA de 6,86 pg/ml-5000 pg/ml é adequada para pacientes com endometriose.
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas
|
A qualidade de vida dos participantes será avaliada por meio do Questionário de Perfil de Saúde de Endometriose (EHP-30), que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas quatro semanas.
As pontuações variam de 0 (melhor saúde) a 100 pontos (pior saúde).
|
2 semanas
|
|
Nível de qualidade do sono
Prazo: 2 semanas
|
A qualidade do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), cobrindo o período de um mês.
As pontuações variam de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
2 semanas
|
|
Nível de estresse percebido
Prazo: 2 semanas
|
O nível de estresse será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido, composta por 14 questões pontuadas entre 0-56 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
Pontuações entre 0-35 pontos indicam enfrentamento adequado do estresse, enquanto pontuações entre 36-56 pontos indicam enfrentamento inadequado do estresse.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Endometriose
Outros números de identificação do estudo
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Preocupações de segurança
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .