Vergelijking van de effectiviteit van EMG-biofeedback en rebound-therapie bij patiënten met endometriose
20 april 2026 bijgewerkt door: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Het doel van ons onderzoek is om de effecten van bekkenbodemspierversterkende oefeningen met EMG-Biofeedback en bekkenbodemspierversterkende oefeningen met Rebound therapie te onderzoeken op bekkenbodemspierkracht, pijnniveau, NGF-niveau, ervaren stressniveau, kwaliteit van leven en slaap. bij vrouwen met de diagnose endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronisch, systematisch, inflammatoir, oestrogeenafhankelijk probleem voor de volksgezondheid dat wordt gekarakteriseerd door de groei van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoederholte, inclusief het bekkenperitoneum, het rectovaginale septum en de eierstokken. Het wordt vooral gezien bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en in aanzienlijke mate beïnvloedt de kwaliteit van leven.
Het doel van ons onderzoek is om de effecten van bekkenbodemspierversterkende oefeningen met EMG-Biofeedback en bekkenbodemspierversterkende oefeningen met Rebound therapie te onderzoeken op bekkenbodemspierkracht, pijnniveau, NGF-niveau, ervaren stressniveau, kwaliteit van leven en slaap. bij vrouwen met de diagnose endometriose.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 groepen.
Groep 1: EMG-Biofeedback-groep, Groep 2: Reboundtherapie-groep.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 dagen per week aan het onderzoek deelnemen.
Tijdens de evaluatie wordt de kracht van de bekkenbodemspieren beoordeeld met EMG, het pijnniveau met de Visual Analog Scale (VAS), het waargenomen stressniveau met de Perceived Stress Scale, de kwaliteit van leven met de Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30) en de slaapkwaliteit met Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI).
NGF-analyse zal worden geëvalueerd door serummonsters van patiënten te analyseren met een ELISA-kit.
Er zullen evaluaties plaatsvinden voor en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn,
- Wanneer de diagnose endometriose wordt gesteld,
- Het invullen van het vrijwillige toestemmingsformulier,
- Het pijnniveau is minimaal 4 op de visueel analoge schaal (VAS).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de EMG-Biofeedback Groep:
- Tijdens de onderzoeksperiode in een ander onderzoek worden opgenomen,
- Als u een medische behandeling krijgt voor endometriose,
- Aanwezigheid van gynaecologische bloedingen,
- Aanwezigheid van communicatie- en samenwerkingsproblemen,
- Aanwezigheid van tubo-ovarieel abces,
- Actieve vaginale of urineweginfectie,
- Zwangerschap en bevalling in de afgelopen twaalf maanden,
- Aanwezigheid van een verminderde somatosensorische status,
- Niet aanwezig zijn bij 2 opeenvolgende sessies.
Uitsluitingscriteria voor de reboundtherapiegroep:
In aanvulling op de uitsluitingscriteria die zijn vastgesteld voor de EMG-Biofeedback Groep;
- Aanwezigheid van een neurologische of orthopedische ziekte die de onderste ledematen aantast,
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie aan de wervelkolom en/of de onderste ledematen,
- Aanwezigheid van ernstige artritis die de wervelkolom en/of onderste ledematen aantast,
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie en hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Reboundtherapie
In deze groep wordt tweemaal per week reboundtherapie op de trampoline uitgevoerd, naast bekkenbodemversterkingstraining.
Patiënten zullen ook het thuisoefenprogramma volgen dat aan de eerste groep wordt gegeven en dit 5 dagen per week oefenen.
Voor rebound-therapie zal een op de bekkenbodemspieren gericht oefenprogramma op trampolines worden uitgevoerd in een klinische setting gedurende 8 weken, 2 dagen per week, met sessies van 20 minuten.
Voordat u begint, worden de juiste ademhalingspatronen aangeleerd.
Tijdens rustperioden worden de O2-verzadiging en de maximale hartslag gecontroleerd.
De maximale hartslag wordt berekend (HFmax = 208 - 0,7 x leeftijd) en de trainingen worden gepauzeerd als deze boven de 80% komt.
Patiënten zullen tijdens oefeningen de bekkenbodemspieren samentrekken, waarbij indien nodig houdingscorrecties worden toegepast.
De trainingsintensiteit zal geleidelijk worden verhoogd ter aanpassing.
Thuisoefeningen worden gedemonstreerd door een fysiotherapeut, te oefenen 5 dagen per week.
Patiënten moeten eventuele pijn tijdens oefeningen melden aan de fysiotherapeut.
|
Het programma wordt uitgevoerd in een klinische omgeving gedurende 8 weken, 2 dagen per week, elke sessie duurt 30 minuten.
Voordat met de oefeningen wordt begonnen, wordt het juiste ademhalingspatroon aan de patiënt geleerd.
Tijdens de rustperioden tijdens de oefeningen worden de O2-saturatie en de maximale hartslag gecontroleerd.
De maximale hartslag wordt berekend met de formule (HFmax = 208 - 0,7 × leeftijd) en de training wordt onderbroken wanneer deze boven de 80% komt.
Tijdens de oefening wordt de patiënt gevraagd de bekkenbodemspieren aan te spannen.
Tijdens de oefeningen zullen noodzakelijke waarschuwingen met betrekking tot het behoud van de houding worden gegeven.
De trainingsintensiteit zal geleidelijk worden verhoogd om ervoor te zorgen dat de patiënt zich aan de oefeningen kan aanpassen.
Thuisoefenprogramma Naast EMG-Biofeedback-therapie in Groep 1, naast Rebound-therapie in Groep 2 en in Groep 3, wordt bij patiënten 5 dagen per week alleen een thuisoefenprogramma toegepast.
Het oefenprogramma bestaat uit diafragmatische ademhaling, piriformis-strekoefeningen, adductor-rekoefeningen, gluteale rekoefeningen, kat-kameeloefeningen, happy baby-positie, diepe squat-oefeningen en romprotator-strekoefeningen.
Elke oefening wordt rechts en links 5 keer herhaald en voor elke herhaling wordt 20 seconden gewacht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Thuisoefengroep
Het oefenprogramma voor thuis wordt op een praktische manier aangeleerd met de fysiotherapeut en de patiënt wordt gevraagd om 5 dagen per week thuis te oefenen.
Als de patiënt tijdens de oefeningen pijn voelt, wordt hem/haar geïnformeerd dat hij/zij de situatie moet melden bij de fysiotherapeut.
|
Thuisoefenprogramma Naast EMG-Biofeedback-therapie in Groep 1, naast Rebound-therapie in Groep 2 en in Groep 3, wordt bij patiënten 5 dagen per week alleen een thuisoefenprogramma toegepast.
Het oefenprogramma bestaat uit diafragmatische ademhaling, piriformis-strekoefeningen, adductor-rekoefeningen, gluteale rekoefeningen, kat-kameeloefeningen, happy baby-positie, diepe squat-oefeningen en romprotator-strekoefeningen.
Elke oefening wordt rechts en links 5 keer herhaald en voor elke herhaling wordt 20 seconden gewacht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: EMG-biOfeedback
In deze groep zal de training van bekkenbodemversterking worden gegeven met EMG-biofeedback 2 dagen per week, en patiënten zullen 5 dagen per week een thuisoefeningsprogramma volgen.
Het neurotrac® simplex-apparaat wordt gebruikt voor EMG-biOfeedback.
De EMG -referentie -elektrode wordt op de voorste superor van de patiënt iliaca geplaatst, terwijl twee lijmelektroden op de perineale spieren worden geplaatst.
Patiënten zullen hun bekkenbodemspieren contracteren en ontspannen met intervallen van 5 seconden, geleid door visuele en auditieve stimuli op het apparaat of het computerscherm.
Sessies duren 25 minuten, twee keer per week, gedurende 8 weken in een klinische omgeving.
De behandeling omvat visuele beelden voor een betere betrokkenheid.
Scores (%) en de laagste en hoogste EMG -waarden (MV) worden geregistreerd.
Thuisoefeningen worden aangetoond door een fysiotherapeut, om 5 dagen per week te worden beoefend.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om pijn te melden tijdens oefeningen aan de fysiotherapeut.
|
Het Neurotrac® Simplex-apparaat zal worden gebruikt voor EMG-Biofeedback-behandeling.
Net als bij de beoordeling van de spierkracht wordt de EMG-referentie-elektrode op de onderarm van de patiënt geplaatst en worden er twee zelfklevende elektroden in het EMG-kanaal op de perineale spieren van de patiënt geplaatst.
De patiënt zal worden gevraagd om de bekkenbodemspieren met bepaalde tussenpozen aan te spannen en te ontspannen in overeenstemming met de visuele en auditieve stimuli die op het apparaatscherm of computerscherm worden weergegeven.
De samentrekking van de bekkenbodemspieren en de rustperiode duren elk 5 seconden.
Het programma duurt 2 dagen per week, 25 minuten per sessie en 8 weken en wordt uitgevoerd in een klinische omgeving.
Tijdens de behandeling wordt de behandeling met verschillende beelden voor de patiënt gevisualiseerd.
Aan het einde van de gespeelde spelletjes, de patiënten'; scores (%), de laagste en hoogste EMG-waarden worden geregistreerd in mV.
De behandeling zal bij de patiënten worden toegepast in twee sessies per week.
Thuisoefenprogramma Naast EMG-Biofeedback-therapie in Groep 1, naast Rebound-therapie in Groep 2 en in Groep 3, wordt bij patiënten 5 dagen per week alleen een thuisoefenprogramma toegepast.
Het oefenprogramma bestaat uit diafragmatische ademhaling, piriformis-strekoefeningen, adductor-rekoefeningen, gluteale rekoefeningen, kat-kameeloefeningen, happy baby-positie, diepe squat-oefeningen en romprotator-strekoefeningen.
Elke oefening wordt rechts en links 5 keer herhaald en voor elke herhaling wordt 20 seconden gewacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), een lijn van 10 cm van 'geen pijn' tot 'ondraaglijke pijn', waarbij deelnemers hun pijnniveau markeren.
De waarde wordt geregistreerd in cm.
0 punt betekent 'geen pijn', 10 cm betekent 'ondraaglijke pijn'.
|
2 weken
|
|
Bekkenbodem spierkracht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het neurotrac® simplex -apparaat zal worden gebruikt voor de beoordeling van de spiersterkte van de bekkenbodem door spieractivatie in millivolt (MV) te meten.
De beoordeling, uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie, omvat het plaatsen van de EMG -referentie -elektrode op de voorste superior van de spina iliaca en 2 lijmelektroden op de perineale spieren.
Patiënten zullen hun spieren contracteren en ontspannen na auditieve en visuele stimuli op het scherm (10 sec contractie/10 sec rust).
De gemiddelde, minimale en maximale MV -waarden worden in de studie gebruikt.
Om de nauwkeurigheid te waarborgen, worden metingen 3 keer herhaald en gemiddeld.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgroeifactor (NGF) analyse
Tijdsspanne: 2 weken
|
NGF-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van plasmamonsters uit bloedmonsters van 3 ml.
Binnen 30 minuten na afname wordt het bloed gedurende 15 minuten bij 1000 x g bij 2-8°C gecentrifugeerd.
Het plasma wordt genummerd, overgebracht naar centrifugebuizen en tot analyse bij -80°C bewaard.
Bij de analyse wordt gebruik gemaakt van de Cusabio-Human NGF ELISA Kit (catalogusnummer: CSB-E04683h) volgens het kitprotocol, waarbij NGF-waarden worden gemeten in pg/ml met behulp van een Biotek Synergy HTX-apparaat.
De analyse wordt driemaal herhaald en de gemiddelde waarde wordt genomen.
De NGF-gevoeligheid was 15 pg/ml.
Het gevoeligheidsbereik van de Cusabio-Human NGF ELISA Kit van 6,86 pg/ml - 5000 pg/ml is geschikt voor patiënten met endometriose.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de afgelopen vier weken evalueert.
Scores variëren van 0 (beste gezondheid) tot 100 punten (slechtste gezondheid).
|
2 weken
|
|
Niveau van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), over een periode van één maand.
Scores variëren van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
2 weken
|
|
Ervaren stressniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het stressniveau wordt beoordeeld met de Perceived Stress Scale, bestaande uit 14 vragen met een score tussen 0-56 punten.
Hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
Scores tussen 0-35 punten duiden op een adequate omgang met stress, terwijl scores tussen 36-56 punten duiden op een onvoldoende stressbeheersing.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Endometriose
Andere studie-ID-nummers
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Bezorgdheid over de veiligheid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .