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Confronto dell'efficacia del biofeedback EMG e della terapia di rimbalzo in pazienti con endometriosi

20 aprile 2026 aggiornato da: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico con EMG-Biofeedback e degli esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico con terapia Rebound sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sul livello di dolore, sul livello di NGF, sul livello di stress percepito, sulla qualità della vita e del sonno. nelle donne con diagnosi di endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’endometriosi è un problema di salute pubblica cronico, sistematico, infiammatorio, estrogeno-dipendente, caratterizzato dalla crescita di tessuto simile all’endometrio all’esterno della cavità uterina, compreso il peritoneo pelvico, il setto rettovaginale e le ovaie, ed è particolarmente osservato nelle donne in età riproduttiva e significativamente influisce sulla qualità della vita. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico con EMG-Biofeedback e degli esercizi di rafforzamento muscolare del pavimento pelvico con terapia Rebound sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sul livello di dolore, sul livello di NGF, sul livello di stress percepito, sulla qualità della vita e del sonno. nelle donne con diagnosi di endometriosi. Lo studio sarà composto da 2 gruppi. Gruppo 1: gruppo EMG-Biofeedback, Gruppo 2: gruppo terapia di rimbalzo. I partecipanti saranno inclusi nello studio 2 giorni a settimana per 8 settimane. Durante la valutazione, la forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata con l'EMG, il livello di dolore con la scala analogica visiva (VAS), il livello di stress percepito con la scala dello stress percepito, la qualità della vita con il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30) e la qualità del sonno con Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). L'analisi dell'NGF sarà valutata analizzando campioni di siero di pazienti con il kit ELISA. Verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Üsküdar, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 20 e i 50 anni,
  • Quando viene diagnosticata l'endometriosi,
  • Compilando il modulo di consenso volontario,
  • Il livello del dolore è almeno 4 sulla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il gruppo EMG-Biofeedback:

  • Essere inclusi in un altro studio durante il periodo di studio,
  • Essere in cura medica per l’endometriosi,
  • Presenza di sanguinamento ginecologico,
  • Presenza di problemi di comunicazione e cooperazione,
  • Presenza di ascesso tubo-ovarico,
  • Infezione attiva del tratto vaginale o urinario,
  • Gravidanza e parto negli ultimi 12 mesi,
  • Presenza di stato somatosensoriale compromesso,
  • Non frequentare 2 sessioni consecutive.

Criteri di esclusione per il gruppo della terapia di rimbalzo:

Oltre ai criteri di esclusione stabiliti per il Gruppo EMG-Biofeedback;

  • Presenza di una malattia neurologica o ortopedica che colpisce gli arti inferiori,
  • Storia di interventi di chirurgia ortopedica della colonna vertebrale e/o degli arti inferiori,
  • Presenza di grave artrite che colpisce la colonna vertebrale e/o gli arti inferiori,
  • Presenza di ipertensione incontrollata e malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2: Terapia di rimbalzo
In questo gruppo, la terapia di rimbalzo verrà eseguita su un trampolino, insieme ad un allenamento per il rafforzamento del pavimento pelvico, due volte a settimana. I pazienti seguiranno anche il programma di esercizi a casa impartito al primo gruppo, praticandolo 5 giorni a settimana. Per la terapia di rimbalzo, un programma di esercizi basato su trampolino mirato ai muscoli del pavimento pelvico sarà condotto in ambiente clinico per 8 settimane, 2 giorni alla settimana, con sessioni di 20 minuti. Prima di iniziare verranno insegnati i modelli di respirazione corretti. Durante i periodi di riposo verranno monitorate la saturazione di O2 e la frequenza cardiaca massima. Verrà calcolata la frequenza cardiaca massima (FCmax = 208 - 0,7 × età) e gli esercizi verranno messi in pausa se supera l'80%. I pazienti contrarranno i muscoli del pavimento pelvico durante gli esercizi, con correzioni della postura fornite secondo necessità. L'intensità dell'esercizio verrà progressivamente aumentata per l'adattamento. Verranno dimostrati esercizi a casa da un fisioterapista, da praticare 5 giorni a settimana. I pazienti devono segnalare al fisioterapista eventuali dolori durante gli esercizi.
Altro: Terapia di rimbalzo
Il programma verrà eseguito in un ambiente clinico per 8 settimane, 2 giorni a settimana, ogni sessione durerà 30 minuti. Il corretto schema respiratorio verrà insegnato al paziente prima di iniziare gli esercizi. La saturazione di O2 e la frequenza cardiaca massima verranno controllate durante i periodi di riposo durante gli esercizi. La frequenza cardiaca massima verrà calcolata con la formula (FCmax = 208 - 0,7 × età) e l'esercizio verrà messo in pausa quando supera l'80%. Al paziente verrà chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico durante l'esercizio. Durante gli esercizi verranno fornite le necessarie avvertenze riguardanti il ​​mantenimento della postura. L'intensità dell'esercizio verrà aumentata progressivamente per garantire l'adattamento del paziente agli esercizi.
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa Oltre alla terapia EMG-Biofeedback nel Gruppo 1, oltre alla terapia di rimbalzo nel Gruppo 2 e nel Gruppo 3, ai pazienti verrà applicato solo un programma di esercizi a casa 5 giorni a settimana. Il programma di esercizi consiste in respirazione diaframmatica, esercizi di stretching del piriforme, esercizi di stretching degli adduttori, esercizi di stretching dei glutei, esercizi del gatto-cammello, posizione del bambino felice, esercizi di squat profondo, esercizi di stretching dei rotatori del tronco. Ogni esercizio verrà ripetuto 5 volte a destra e a sinistra e per ogni ripetizione si aspetteranno 20 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo 3: Gruppo di esercizi a casa
Il programma di esercizi a casa verrà insegnato ai pazienti in modo pratico con il fisioterapista e ai pazienti verrà chiesto di esercitarsi a casa 5 giorni a settimana. Se il paziente avverte dolore durante gli esercizi, verrà informato che dovrà segnalare la situazione al fisioterapista.
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa Oltre alla terapia EMG-Biofeedback nel Gruppo 1, oltre alla terapia di rimbalzo nel Gruppo 2 e nel Gruppo 3, ai pazienti verrà applicato solo un programma di esercizi a casa 5 giorni a settimana. Il programma di esercizi consiste in respirazione diaframmatica, esercizi di stretching del piriforme, esercizi di stretching degli adduttori, esercizi di stretching dei glutei, esercizi del gatto-cammello, posizione del bambino felice, esercizi di squat profondo, esercizi di stretching dei rotatori del tronco. Ogni esercizio verrà ripetuto 5 volte a destra e a sinistra e per ogni ripetizione si aspetteranno 20 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo 1: EMG-Biofeedback
In questo gruppo, l'allenamento di rafforzamento del pavimento pelvico sarà condotto con EMG-Biofeedback 2 giorni alla settimana e i pazienti seguiranno un programma di esercizi a casa 5 giorni alla settimana. Il dispositivo NeuroTrac® Simplex verrà utilizzato per EMG-Biofeedback. L'elettrodo di riferimento EMG verrà posizionato sul superor anteriore della spina iliaca della paziente, mentre due elettrodi adesivi verranno posizionati sui muscoli perineali. I pazienti contraggono e rilassano i muscoli del pavimento pelvico a intervalli di 5 secondi, guidati da stimoli visivi e uditivi sullo schermo del dispositivo o del computer. Le sessioni dureranno 25 minuti, due volte a settimana, per 8 settimane in un ambiente clinico. Il trattamento includerà immagini visive per un migliore coinvolgimento. Verranno registrati i punteggi (%) e i valori EMG più bassi e più alti (MV). Gli esercizi di casa saranno dimostrati da un fisioterapista, per essere praticati 5 giorni a settimana. I pazienti saranno istruiti a segnalare qualsiasi dolore durante gli esercizi al fisioterapista.
Dispositivo: Biofeedback EMG
Il dispositivo Neurotrac® Simplex verrà utilizzato per il trattamento EMG-Biofeedback. Come nella procedura di valutazione della forza muscolare, l'elettrodo di riferimento EMG verrà posizionato sull'avambraccio del paziente e 2 elettrodi adesivi nel canale EMG verranno posizionati sui muscoli perineali del paziente. Al paziente verrà chiesto di contrarre e rilassare i muscoli del pavimento pelvico a determinati intervalli in base agli stimoli visivi e uditivi effettuati sullo schermo del dispositivo o sullo schermo del computer. La contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e il periodo di riposo dureranno 5 secondi ciascuno. Il programma continuerà per 2 giorni a settimana, 25 minuti per sessione e 8 settimane e verrà eseguito in un ambiente clinico. Durante il trattamento, il trattamento verrà visualizzato per il paziente con immagini diverse. Al termine dei giochi giocati, i pazienti'; punteggi (%), i valori EMG più basso e più alto verranno registrati in mV. Il trattamento verrà applicato ai pazienti in due sessioni a settimana.
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa Oltre alla terapia EMG-Biofeedback nel Gruppo 1, oltre alla terapia di rimbalzo nel Gruppo 2 e nel Gruppo 3, ai pazienti verrà applicato solo un programma di esercizi a casa 5 giorni a settimana. Il programma di esercizi consiste in respirazione diaframmatica, esercizi di stretching del piriforme, esercizi di stretching degli adduttori, esercizi di stretching dei glutei, esercizi del gatto-cammello, posizione del bambino felice, esercizi di squat profondo, esercizi di stretching dei rotatori del tronco. Ogni esercizio verrà ripetuto 5 volte a destra e a sinistra e per ogni ripetizione si aspetteranno 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS), una linea di 10 cm da "nessun dolore" a "dolore insopportabile", dove i partecipanti segnano il loro livello di dolore. Il valore è registrato in cm. 0 punti indicano "nessun dolore", 10 cm indicano "dolore insopportabile".
2 settimane
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 2 settimane
Il dispositivo NeuroTrac® Simplex verrà utilizzato per la valutazione della resistenza ai muscoli del pavimento pelvico misurando l'attivazione muscolare in millivolt (MV). La valutazione, eseguita con il paziente in posizione di litotomia, prevede il posizionamento dell'elettrodo di riferimento EMG sugli elettrodi superiori e 2 adesivi della spina iliaca e 2 elettrodi adesivi sui muscoli perineali. I pazienti contrarranno e rilassano i muscoli seguendo gli stimoli uditivi e visivi sullo schermo (contrazione di 10 secondi/10 secondi di riposo). I valori MV medi, minimi e massimi verranno utilizzati nello studio. Per garantire l'accuratezza, le misurazioni verranno ripetute 3 volte e mediate.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del fattore di crescita nervoso (NGF).
Lasso di tempo: 2 settimane
I livelli di NGF verranno analizzati utilizzando campioni di plasma prelevati da campioni di sangue da 3 ml. Entro 30 minuti dal prelievo, il sangue verrà centrifugato a 1000 x g per 15 minuti a 2-8°C. Il plasma verrà numerato, trasferito in provette da centrifuga e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi. L'analisi utilizzerà il kit Cusabio-Human NGF ELISA (numero di catalogo: CSB-E04683h) seguendo il protocollo del kit, con valori di NGF misurati in pg/ml utilizzando un dispositivo Biotek Synergy HTX. L'analisi verrà ripetuta 3 volte e verrà preso il valore medio. La sensibilità all'NGF era di 15 pg/ml. L'intervallo di sensibilità del kit Cusabio-Human NGF ELISA compreso tra 6,86 pg/ml e 5000 pg/ml è adatto per pazienti con endometriosi.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30), che valuta la qualità della vita correlata alla salute nelle ultime quattro settimane. I punteggi vanno da 0 (salute migliore) a 100 punti (salute peggiore).
2 settimane
Livello di qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
La qualità del sonno sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), coprendo un periodo di un mese. I punteggi vanno da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
2 settimane
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di stress sarà valutato con la scala dello stress percepito, composta da 14 domande con punteggio compreso tra 0 e 56 punti. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati. I punteggi tra 0 e 35 indicano un’adeguata gestione dello stress, mentre i punteggi tra 36 e 56 punti indicano una gestione inadeguata dello stress.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedipolU-FTR-ÇÖ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Problemi di sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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