Сравнение эффективности ЭМГ-биологической обратной связи и рикошетной терапии у больных эндометриозом
20 апреля 2026 г. обновлено: Çağla ÖZGÖREN, Medipol University
Цель нашего исследования — изучить влияние упражнений по укреплению мышц тазового дна с помощью ЭМГ-биологической обратной связи и упражнений по укреплению мышц тазового дна с помощью Rebound-терапии на силу мышц тазового дна, уровень боли, уровень NGF, уровень воспринимаемого стресса, качество жизни и сна. у женщин с диагнозом эндометриоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эндометриоз представляет собой хроническую, систематическую, воспалительную, эстроген-зависимую проблему общественного здравоохранения, характеризующуюся ростом эндометриоподобной ткани за пределами полости матки, включая тазовую брюшину, ректовагинальную перегородку и яичники, и особенно наблюдается у женщин репродуктивного возраста и значительно влияет на качество жизни.
Цель нашего исследования — изучить влияние упражнений по укреплению мышц тазового дна с помощью ЭМГ-биологической обратной связи и упражнений по укреплению мышц тазового дна с помощью Rebound-терапии на силу мышц тазового дна, уровень боли, уровень NGF, уровень воспринимаемого стресса, качество жизни и сна. у женщин с диагнозом эндометриоз.
Исследование будет состоять из 2 групп.
Группа 1: группа ЭМГ-биологической обратной связи, группа 2: группа рикошетной терапии.
Участники будут включены в исследование 2 дня в неделю в течение 8 недель.
Во время обследования сила мышц тазового дна будет оцениваться с помощью ЭМГ, уровень боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), уровень воспринимаемого стресса с помощью шкалы воспринимаемого стресса, качество жизни с помощью опросника профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30) и качество сна с помощью опросника профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30). Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Анализ NGF будет оцениваться путем анализа образцов сыворотки пациентов с помощью набора ELISA.
Оценки будут проводиться до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет,
- Ставят диагноз эндометриоз.
- Заполнив форму добровольного согласия,
- Уровень боли не ниже 4 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Критерий исключения:
Критерии исключения из группы ЭМГ-биологической обратной связи:
- Будучи включенным в другое исследование в течение периода исследования,
- Находясь на лечении по поводу эндометриоза,
- Наличие гинекологических кровотечений,
- Наличие проблем в общении и сотрудничестве,
- Наличие тубоовариального абсцесса,
- Активная инфекция влагалища или мочевыводящих путей,
- Беременность и роды в течение последних 12 месяцев,
- Наличие нарушений соматосенсорного статуса,
- Непосещение 2 сессий подряд.
Критерии исключения из группы рикошетной терапии:
В дополнение к критериям исключения, определенным для группы EMG-Biofeedback;
- Наличие неврологического или ортопедического заболевания, поражающего нижнюю конечность,
- История ортопедических операций на позвоночнике и/или нижних конечностях,
- Наличие тяжелого артрита, поражающего позвоночник и/или нижние конечности,
- Наличие неконтролируемой гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2: Рикошетная терапия
В этой группе два раза в неделю будет проводиться рикошетная терапия на батуте вместе с тренировками по укреплению тазового дна.
Пациенты также будут следовать программе домашних упражнений, данной первой группе, практикуя ее 5 дней в неделю.
Что касается рикошетной терапии, программа упражнений на батуте, направленная на мышцы тазового дна, будет проводиться в клинических условиях в течение 8 недель, 2 дня в неделю, с 20-минутными занятиями.
Перед началом занятий вас научат правильному дыханию.
В периоды отдыха будут контролироваться насыщение O2 и максимальная частота сердечных сокращений.
Будет рассчитана максимальная частота сердечных сокращений (ЧССмакс = 208 – 0,7 × возраст), и упражнения будут приостановлены, если она превысит 80 %.
Пациенты будут сокращать мышцы тазового дна во время упражнений, при необходимости корректируя осанку.
Интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться для адаптации.
Домашние упражнения будут демонстрироваться физиотерапевтом 5 дней в неделю.
Пациенты должны сообщать физиотерапевту о любой боли во время упражнений.
|
Программа будет выполняться в клинических условиях в течение 8 недель, 2 дня в неделю, продолжительность каждого сеанса составит 30 минут.
Перед началом упражнений пациента обучают правильному дыханию.
Насыщение кислородом и максимальная частота сердечных сокращений будут проверяться в периоды отдыха во время упражнений.
Максимальная частота сердечных сокращений будет рассчитана по формуле (ЧССмакс = 208 - 0,7 × возраст), а когда она превысит 80 %, упражнение будет приостановлено.
Пациента попросят напрячь мышцы тазового дна во время упражнения.
На протяжении всего выполнения упражнений будут делаться необходимые предупреждения относительно сохранения осанки.
Интенсивность упражнений будет постепенно увеличиваться, чтобы обеспечить адаптацию пациента к упражнениям.
Программа домашних упражнений В дополнение к ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в группе 1, в дополнение к рикошетной терапии в группе 2 и в группе 3 к пациентам будет применяться только программа домашних упражнений 5 дней в неделю.
Программа упражнений состоит из диафрагмального дыхания, упражнений на растяжку грушевидной мышцы, упражнений на растяжку приводящих мышц, упражнений на растяжку ягодиц, упражнений «кошка-верблюд», позы счастливого ребенка, упражнений на глубокие приседания, упражнений на растяжку вращателей туловища.
Каждое упражнение будет повторяться по 5 раз справа и слева, на каждое повторение придется ждать 20 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Группа домашних упражнений
Программа домашних упражнений будет преподаваться пациентам на практике под руководством физиотерапевта, и пациентам будет предложено заниматься дома 5 дней в неделю.
Если пациент почувствует боль во время упражнений, ему сообщат, что он должен сообщить о ситуации физиотерапевту.
|
Программа домашних упражнений В дополнение к ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в группе 1, в дополнение к рикошетной терапии в группе 2 и в группе 3 к пациентам будет применяться только программа домашних упражнений 5 дней в неделю.
Программа упражнений состоит из диафрагмального дыхания, упражнений на растяжку грушевидной мышцы, упражнений на растяжку приводящих мышц, упражнений на растяжку ягодиц, упражнений «кошка-верблюд», позы счастливого ребенка, упражнений на глубокие приседания, упражнений на растяжку вращателей туловища.
Каждое упражнение будет повторяться по 5 раз справа и слева, на каждое повторение придется ждать 20 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа 1: EMG-BioFeedback
В этой группе будет проводиться тренировка по укреплению тазового дна с помощью EMG-биофиофиологического обращения 2 дня в неделю, а пациенты будут следовать программе домашних упражнений 5 дней в неделю.
Устройство NeuroTrac® Simplex будет использоваться для EMG-BioFeedback.
Электрод справки EMG будет размещен на переднем суперузоре Spina's Spina Iliaca, в то время как два клеяных электрода будут размещены на мышцах промежности.
Пациенты будут сжиматься и расслабить мышцы тазового дна с 5-секундными интервалами, руководствуясь визуальными и слуховыми стимулами на экране устройства или компьютера.
Сессии будут длиться 25 минут, два раза в неделю, в течение 8 недель в клинической среде.
Лечение будет включать визуальные образы для лучшего взаимодействия.
Баллы (%), и будут зарегистрированы самые низкие и самые высокие значения EMG (MV).
Домашние упражнения будут продемонстрированы физиотерапевтом, которые будут практиковаться 5 дней в неделю.
Пациентам будет проинструктировано сообщать о любой боли во время упражнений физиотерапевту.
|
Устройство Neurotrac® Simplex будет использоваться для лечения ЭМГ-биологической обратной связью.
Как и при процедуре оценки мышечной силы, референтный электрод ЭМГ размещается на предплечье пациента, а 2 клеящихся электрода в канале ЭМГ размещаются на мышцах промежности пациента.
Пациенту будет предложено сокращать и расслаблять мышцы тазового дна через определенные промежутки времени в соответствии с визуальными и слуховыми стимулами, подаваемыми на экран устройства или экран компьютера.
Сокращение мышц тазового дна и период отдыха будут длиться по 5 секунд каждый.
Программа будет продолжаться 2 дня в неделю по 25 минут на сеанс в течение 8 недель и будет проводиться в клинических условиях.
Во время лечения лечение будет визуализироваться для пациента с помощью различных образов.
По окончании сыгранных игр больные; баллов (%), самые низкие и самые высокие значения ЭМГ будут записаны в мВ.
Лечение будет проводиться пациентам два сеанса в неделю.
Программа домашних упражнений В дополнение к ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в группе 1, в дополнение к рикошетной терапии в группе 2 и в группе 3 к пациентам будет применяться только программа домашних упражнений 5 дней в неделю.
Программа упражнений состоит из диафрагмального дыхания, упражнений на растяжку грушевидной мышцы, упражнений на растяжку приводящих мышц, упражнений на растяжку ягодиц, упражнений «кошка-верблюд», позы счастливого ребенка, упражнений на глубокие приседания, упражнений на растяжку вращателей туловища.
Каждое упражнение будет повторяться по 5 раз справа и слева, на каждое повторение придется ждать 20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) — линии длиной 10 см от «нет боли» до «невыносимой боли», где участники отмечают уровень боли.
Значение записывается в см.
0 баллов означает «нет боли», 10 см — «невыносимая боль».
|
2 недели
|
|
Мышечная сила тазового дна
Временное ограничение: 2 недели
|
Simplex Device NeuroTrac® будет использоваться для оценки мышц мышц тазового дна путем измерения активации мышц в милливолтах (MV).
Оценка, проводимая с пациентом в положении литотомии, включает в себя размещение электрода ЭМГ на спине Iliaca переднего верхнего верхнего и 2 клеяных электрода на мышцы промежности.
Пациенты будут сжиматься и ослабить свои мышцы после слуховых и визуальных стимулов на экране (сокращение 10 секунд/10 секунд.
Средние, минимальные и максимальные значения MV будут использоваться в исследовании.
Чтобы обеспечить точность, измерения будут повторены 3 раза и усреднены.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ фактора роста нервов (NGF)
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни NGF будут анализироваться с использованием образцов плазмы из 3 мл образцов крови.
В течение 30 минут после сбора кровь центрифугируют при 1000 g в течение 15 минут при температуре 2–8°C.
Плазму пронумеруют, перенесут в центрифужные пробирки и хранят при -80°C до анализа.
Для анализа будет использоваться набор Cusabio-Human NGF ELISA Kit (номер по каталогу: CSB-E04683h) в соответствии с протоколом набора, при этом значения NGF измеряются в пг/мл с использованием устройства Biotek Synergy HTX.
Анализ будет повторен 3 раза, и будет взято среднее значение.
Чувствительность NGF составляла 15 пг/мл.
Диапазон чувствительности набора Cusabio-Human NGF ELISA 6,86–5000 пг/мл подходит для пациентов с эндометриозом.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью опросника профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30), который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, за последние четыре недели.
Оценки варьируются от 0 (лучшее здоровье) до 100 баллов (худшее здоровье).
|
2 недели
|
|
Уровень качества сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), охватывающего месячный период.
Баллы варьируются от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
2 недели
|
|
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень стресса будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 14 вопросов, оцениваемых от 0 до 56 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Баллы от 0 до 35 баллов указывают на адекватное преодоление стресса, а баллы от 36 до 56 баллов указывают на неадекватное преодоление стресса.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Эндометриоз
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolU-FTR-ÇÖ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Соображения безопасности
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .