【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年4月1日 更新者：Akouos, Inc.
この試験では、AAVAnc80-antiVEGF の 3 つの用量レベルのうちの 1 つを片側に単回投与した場合の安全性と忍容性を評価し、意図した製品性能を安全に達成するための Akouos 送達デバイスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akouos Clinical Trials
- 電話番号：+1 (857) 410-1816
- メール：AkouosClinicalTrials@Lilly.com
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 (410) 955 3157
- メール：ototrials@live.johnshopkins.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Dan Osland
- 電話番号：+1 507-266-1470
- メール：Osland.daniel@mayo.edu
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
コンタクト：
- Taha Jan, MD
- 電話番号：+1 (615) 322-4386
- メール：Taha.a.jan@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 (214) 648-3626
- メール：OTOResearch@UTSouthwestern.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準:
- 片側性の進行性前庭神経鞘腫の存在。
- 2mmを超える前庭神経鞘腫。
- 影響を受けた耳における純音聴力検査の閾値または単語認識スコアによって定義される重度の難聴。
- この治験終了後の別の長期追跡研究に参加する意欲を含む、すべての治験要件に従う能力と意欲がある。
除外基準:
- -NF2の以前の診断および/または両側前庭神経鞘腫の参加者。
- 前庭神経鞘腫に対する以前の手術または放射線療法。
- 罹患した耳に内リンパ水腫と一致する臨床歴（変動性感音性難聴および/または発作性めまいが記録されている）。
- 健常耳における純音聴力検査の閾値または単語認識スコアによって定義される重度の難聴。
- -投与前6か月以内（0日目）の治験薬の臨床試験への以前の参加、または遺伝子治療臨床試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
成人参加者は、滅菌された単回使用の治験医療機器を使用して、研究の耳にAAVAnc80-抗VEGF（用量レベル1）の片側蝸牛内投与を1回受けます。
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AAVAnc80-antiVEGF は、Akoos Delivery Device を使用して蝸牛内投与を介して単回投与することを目的とした滅菌懸濁液です。
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実験的：コホート 2
成人参加者は、滅菌された単回使用の治験医療機器を使用して、研究の耳にAAVAnc80-抗VEGF（用量レベル2）を単回片側蝸牛内投与される。
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AAVAnc80-antiVEGF は、Akoos Delivery Device を使用して蝸牛内投与を介して単回投与することを目的とした滅菌懸濁液です。
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実験的：コホート 3
成人参加者は、滅菌された1回使用の治験医療機器を使用して、研究の耳にAAVAnc80-antiVEGF（用量レベル3）の片側蝸牛内投与を1回受ける
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AAVAnc80-antiVEGF は、Akoos Delivery Device を使用して蝸牛内投与を介して単回投与することを目的とした滅菌懸濁液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：トライアル終了まで、約1年間
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治験薬および/または投与手順（送達装置を含む）に関連する有害事象
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トライアル終了まで、約1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の体積
時間枠：トライアル終了まで、約1年間
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MRI（体積分析）による腫瘍サイズのベースラインからの変化
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トライアル終了まで、約1年間
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Akoos配信デバイスの性能
時間枠：トライアル終了まで、約1年間
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AAVAnc80-antiVEGF の蝸牛内腔への送達中に観察されるデバイス欠損の頻度に基づくパフォーマンス
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トライアル終了まで、約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-antiVEGF-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。