【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
This trial will evaluate the safety and tolerability of a single unilateral administration of one of three dose levels of AAVAnc80-antiVEGF and will evaluate the Akouos delivery device to safely achieve the intended product performance.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lilly Clinical Trials
- 電話番号：+1 (857) 410-1816
- メール：AkouosClinicalTrials@Lilly.com
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：410-955-3157
- メール：ototrials@live.johnshopkins.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Dan Osland
- 電話番号：507-266-1470
- メール：Osland.daniel@mayo.edu
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
コンタクト：
- Taha Jan, MD
- 電話番号：615-322-4386
- メール：Taha.a.jan@vumc.org
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
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コンタクト：
- 電話番号：214-648-3626
- メール：OTOResearch@UTSouthwestern.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Criteria for Inclusion:
- Presence of unilateral, progressive vestibular schwannoma.
- Vestibular schwannoma larger than 2 mm.
- Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the affected ear.
- Able and willing to comply with all trial requirements, including willingness to participate in a separate long term follow-up study after completion of this trial.
Criteria for Exclusion:
- Prior diagnosis of NF2 and/or bilateral vestibular schwannoma.
- Prior surgery or radiation therapy for vestibular schwannoma.
- Clinical history consistent with endolymphatic hydrops (documented fluctuating sensorineural hearing loss and/or episodic vertigo) in the affected ear.
- Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the unaffected ear.
- Prior participation in a clinical trial with an investigational drug within six months prior to administration (Day 0), or any prior participation in a gene therapy clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 1) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device. |
AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device |
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実験的：Cohort 2
Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 2) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device. |
AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device |
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実験的：Cohort 3
Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 3) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device |
AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Adverse Events (AEs)
時間枠：through trial completion, approximately one year
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AEs with relationship to the investigational medicinal product and/or to the administration procedure (including the delivery device) |
through trial completion, approximately one year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tumor Volume
時間枠：through trial completion, approximately one year
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Change from baseline in tumor size via MRI (volumetric analysis) |
through trial completion, approximately one year
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Performance of Akouos Delivery Device
時間枠：through trial completion, approximately one year
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Performance based on the frequency of device deficiencies observed during delivery of AAVAnc80-antiVEGF to the intracochlear space |
through trial completion, approximately one year
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Aaron Tward, MD、Eli Lilly and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-antiVEGF-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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