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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

2. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

This trial will evaluate the safety and tolerability of a single unilateral administration of one of three dose levels of AAVAnc80-antiVEGF and will evaluate the Akouos delivery device to safely achieve the intended product performance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Criteria for Inclusion:

  1. Presence of unilateral, progressive vestibular schwannoma.
  2. Vestibular schwannoma larger than 2 mm.
  3. Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the affected ear.
  4. Able and willing to comply with all trial requirements, including willingness to participate in a separate long term follow-up study after completion of this trial.

Criteria for Exclusion:

  1. Prior diagnosis of NF2 and/or bilateral vestibular schwannoma.
  2. Prior surgery or radiation therapy for vestibular schwannoma.
  3. Clinical history consistent with endolymphatic hydrops (documented fluctuating sensorineural hearing loss and/or episodic vertigo) in the affected ear.
  4. Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the unaffected ear.
  5. Prior participation in a clinical trial with an investigational drug within six months prior to administration (Day 0), or any prior participation in a gene therapy clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 1) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device.
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device
Experimental: Cohort 2

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 2) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device.
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device
Experimental: Cohort 3

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 3) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: through trial completion, approximately one year

AEs with relationship to the investigational medicinal product and/or to the administration procedure (including the delivery device)
through trial completion, approximately one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor Volume
Zeitfenster: through trial completion, approximately one year

Change from baseline in tumor size via MRI (volumetric analysis)
through trial completion, approximately one year
Performance of Akouos Delivery Device
Zeitfenster: through trial completion, approximately one year

Performance based on the frequency of device deficiencies observed during delivery of AAVAnc80-antiVEGF to the intracochlear space
through trial completion, approximately one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-antiVEGF-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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