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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

1. April 2026 aktualisiert von: Akouos, Inc.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen einseitigen Verabreichung einer von drei Dosisstufen von AAVAnc80-antiVEGF bewertet und das Akouos-Verabreichungsgerät evaluiert, um die beabsichtigte Produktleistung sicher zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme:

  1. Vorliegen eines einseitigen, fortschreitenden Vestibularisschwannoms.
  2. Vestibularisschwannom größer als 2 mm.
  3. Hochgradiger Hörverlust, definiert durch Reintonaudiometrie-Schwellenwerte oder Worterkennungswerte, im betroffenen Ohr.
  4. Fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, nach Abschluss dieser Studie an einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose von NF2 und/oder Teilnehmer mit bilateralem Vestibularisschwannom.
  2. Vorherige Operation oder Strahlentherapie bei Vestibularisschwannom.
  3. Klinische Vorgeschichte im Einklang mit endolymphatischem Hydrops (dokumentierter schwankender Schallempfindungsschwerhörigkeit und/oder episodischer Schwindel) im betroffenen Ohr.
  4. Hochgradiger Hörverlust, definiert durch Reintonaudiometrie-Schwellenwerte oder Worterkennungswerte, auf dem nicht betroffenen Ohr.
  5. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung (Tag 0) oder jede vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Gentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Erwachsene Teilnehmer erhalten eine einzelne einseitige intracochleäre Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF (Dosisstufe 1) in das Studienohr unter Verwendung eines sterilen, einmaligen medizinischen Prüfgeräts.
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF über Akouos Delivery Device
AAVAnc80-antiVEGF ist eine sterile Suspension, die zur intracochleären Verabreichung als Einzeldosis mit dem Akouos-Abgabegerät bestimmt ist
Experimental: Kohorte 2
Erwachsene Teilnehmer erhalten eine einzelne einseitige intracochleäre Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF (Dosisstufe 2) in das Studienohr unter Verwendung eines sterilen, einmaligen medizinischen Prüfgeräts.
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF über Akouos Delivery Device
AAVAnc80-antiVEGF ist eine sterile Suspension, die zur intracochleären Verabreichung als Einzeldosis mit dem Akouos-Abgabegerät bestimmt ist
Experimental: Kohorte 3
Erwachsene Teilnehmer erhalten eine einzelne einseitige intracochleäre Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF (Dosisstufe 3) in das Studienohr unter Verwendung eines sterilen, einmaligen medizinischen Prüfgeräts
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF über Akouos Delivery Device
AAVAnc80-antiVEGF ist eine sterile Suspension, die zur intracochleären Verabreichung als Einzeldosis mit dem Akouos-Abgabegerät bestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Testphase etwa ein Jahr
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat und/oder dem Verabreichungsverfahren (einschließlich des Verabreichungsgeräts)
bis zum Abschluss der Testphase etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Testphase etwa ein Jahr
Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert mittels MRT (volumetrische Analyse)
bis zum Abschluss der Testphase etwa ein Jahr
Leistung des Akouos-Liefergeräts
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Testphase etwa ein Jahr
Die Leistung basiert auf der Häufigkeit von Gerätemängeln, die während der Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF an den intracochleären Raum beobachtet wurden
bis zum Abschluss der Testphase etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akouos, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-antiVEGF-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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