Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

2 ноября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

This trial will evaluate the safety and tolerability of a single unilateral administration of one of three dose levels of AAVAnc80-antiVEGF and will evaluate the Akouos delivery device to safely achieve the intended product performance.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Dan Osland
          • Номер телефона: 507-266-1470
          • Электронная почта: Osland.daniel@mayo.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Контакт:
          • Taha Jan, MD
          • Номер телефона: 615-322-4386
          • Электронная почта: Taha.a.jan@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Criteria for Inclusion:

  1. Presence of unilateral, progressive vestibular schwannoma.
  2. Vestibular schwannoma larger than 2 mm.
  3. Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the affected ear.
  4. Able and willing to comply with all trial requirements, including willingness to participate in a separate long term follow-up study after completion of this trial.

Criteria for Exclusion:

  1. Prior diagnosis of NF2 and/or bilateral vestibular schwannoma.
  2. Prior surgery or radiation therapy for vestibular schwannoma.
  3. Clinical history consistent with endolymphatic hydrops (documented fluctuating sensorineural hearing loss and/or episodic vertigo) in the affected ear.
  4. Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the unaffected ear.
  5. Prior participation in a clinical trial with an investigational drug within six months prior to administration (Day 0), or any prior participation in a gene therapy clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 1) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device.
Комбинированный продукт: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device
Экспериментальный: Cohort 2

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 2) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device.
Комбинированный продукт: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device
Экспериментальный: Cohort 3

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 3) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device
Комбинированный продукт: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: through trial completion, approximately one year

AEs with relationship to the investigational medicinal product and/or to the administration procedure (including the delivery device)
through trial completion, approximately one year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor Volume
Временное ограничение: through trial completion, approximately one year

Change from baseline in tumor size via MRI (volumetric analysis)
through trial completion, approximately one year
Performance of Akouos Delivery Device
Временное ограничение: through trial completion, approximately one year

Performance based on the frequency of device deficiencies observed during delivery of AAVAnc80-antiVEGF to the intracochlear space
through trial completion, approximately one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-antiVEGF-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться