Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

1 апреля 2026 г. обновлено: Akouos, Inc.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость однократного одностороннего введения одного из трех уровней доз AAVANc80-antiVEGF, а также будет оцениваться безопасность устройства доставки Akouos для безопасного достижения запланированных характеристик продукта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Dan Osland
          • Номер телефона: +1 507-266-1470
          • Электронная почта: Osland.daniel@mayo.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Контакт:
          • Taha Jan, MD
          • Номер телефона: +1 (615) 322-4386
          • Электронная почта: Taha.a.jan@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие односторонней прогрессирующей вестибулярной шванномы.
  2. Вестибулярная шваннома размером более 2 мм.
  3. Глубокая потеря слуха, определяемая порогами чистотоновой аудиометрии или оценкой распознавания слов в пораженном ухе.
  4. Способен и готов соблюдать все требования исследования, включая готовность участвовать в отдельном долгосрочном последующем исследовании после завершения этого исследования.

Критерии исключения:

  1. Предварительный диагноз NF2 и/или участников с двусторонней вестибулярной шванномой.
  2. Предыдущая операция или лучевая терапия вестибулярной шванномы.
  3. Клинический анамнез соответствует эндолимфатической водянке (зарегистрированной флюктуирующей нейросенсорной тугоухости и/или эпизодическому головокружению) в пораженном ухе.
  4. Глубокая потеря слуха, определяемая порогами чистотональной аудиометрии или оценкой распознавания слов в непораженном ухе.
  5. Предыдущее участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение шести месяцев до его введения (День 0) или любое предшествующее участие в клиническом исследовании генной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Взрослые участники получат однократное одностороннее интракохлеарное введение AAANC80-antiVEGF (уровень дозы 1) в исследуемое ухо с использованием стерильного исследуемого медицинского устройства одноразового использования.
Комбинированный продукт: AAVANc80-antiVEGF через устройство доставки Akouos
AAANC80-antiVEGF представляет собой стерильную суспензию, предназначенную для внутрикохлеарного введения в виде однократной дозы с использованием устройства доставки Akouos.
Экспериментальный: Когорта 2
Взрослые участники получили однократное одностороннее интракохлеарное введение AAANC80-antiVEGF (уровень дозы 2) в исследуемое ухо с использованием стерильного исследуемого медицинского устройства одноразового использования.
Комбинированный продукт: AAVANc80-antiVEGF через устройство доставки Akouos
AAANC80-antiVEGF представляет собой стерильную суспензию, предназначенную для внутрикохлеарного введения в виде однократной дозы с использованием устройства доставки Akouos.
Экспериментальный: Когорта 3
Взрослые участники получат однократное одностороннее интракохлеарное введение AAANC80-antiVEGF (уровень дозы 3) в исследуемое ухо с использованием стерильного исследуемого медицинского устройства одноразового использования.
Комбинированный продукт: AAVANc80-antiVEGF через устройство доставки Akouos
AAANC80-antiVEGF представляет собой стерильную суспензию, предназначенную для внутрикохлеарного введения в виде однократной дозы с использованием устройства доставки Akouos.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: после завершения испытаний, примерно один год
НЯ, связанные с исследуемым лекарственным средством и/или процедурой введения (включая устройство доставки)
после завершения испытаний, примерно один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем опухоли
Временное ограничение: после завершения испытаний, примерно один год
Изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ (объемный анализ)
после завершения испытаний, примерно один год
Производительность устройства доставки Akouos
Временное ограничение: после завершения испытаний, примерно один год
Эффективность основана на частоте недостатков устройства, наблюдаемых во время доставки AAVAnc80-antiVEGF во внутриулитковое пространство.
после завершения испытаний, примерно один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akouos, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-antiVEGF-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться