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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

1 de abril de 2026 actualizado por: Akouos, Inc.
Este ensayo evaluará la seguridad y tolerabilidad de una única administración unilateral de uno de tres niveles de dosis de AAVAnc80-antiVEGF y evaluará el dispositivo de administración Akouos para lograr de forma segura el rendimiento previsto del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Contacto:
          • Taha Jan, MD
          • Número de teléfono: +1 (615) 322-4386
          • Correo electrónico: Taha.a.jan@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de schwannoma vestibular progresivo unilateral.
  2. Schwannoma vestibular mayor de 2 mm.
  3. Pérdida auditiva profunda, definida por umbrales de audiometría de tonos puros o puntuación de reconocimiento de palabras, en el oído afectado.
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluida la voluntad de participar en un estudio de seguimiento a largo plazo por separado después de completar este ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de NF2 y/o participantes con schwannoma vestibular bilateral.
  2. Cirugía previa o radioterapia para schwannoma vestibular.
  3. Historia clínica compatible con hidropesía endolinfática (pérdida auditiva neurosensorial fluctuante documentada y/o vértigo episódico) en el oído afectado.
  4. Pérdida auditiva profunda, definida por umbrales de audiometría de tonos puros o puntuación de reconocimiento de palabras, en el oído no afectado.
  5. Participación previa en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los seis meses anteriores a la administración (día 0), o cualquier participación previa en un ensayo clínico de terapia génica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes adultos recibirán una única administración intracoclear unilateral de AAVAnc80-antiVEGF (nivel de dosis 1) en el oído del estudio utilizando un dispositivo médico en investigación estéril de un solo uso.
Producto combinado: AAVAnc80-antiVEGF a través del dispositivo de administración Akouos
AAVAnc80-antiVEGF es una suspensión estéril destinada a administrarse mediante administración intracoclear como una dosis única utilizando el dispositivo de administración Akouos.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes adultos recibirán una única administración intracoclear unilateral de AAVAnc80-antiVEGF (nivel de dosis 2) en el oído del estudio utilizando un dispositivo médico en investigación estéril de un solo uso.
Producto combinado: AAVAnc80-antiVEGF a través del dispositivo de administración Akouos
AAVAnc80-antiVEGF es una suspensión estéril destinada a administrarse mediante administración intracoclear como una dosis única utilizando el dispositivo de administración Akouos.
Experimental: Cohorte 3
Los participantes adultos recibirán una única administración intracoclear unilateral de AAVAnc80-antiVEGF (nivel de dosis 3) en el oído del estudio utilizando un dispositivo médico en investigación estéril de un solo uso.
Producto combinado: AAVAnc80-antiVEGF a través del dispositivo de administración Akouos
AAVAnc80-antiVEGF es una suspensión estéril destinada a administrarse mediante administración intracoclear como una dosis única utilizando el dispositivo de administración Akouos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del ensayo, aproximadamente un año
AA relacionados con el medicamento en investigación y/o con el procedimiento de administración (incluido el dispositivo de administración)
hasta la finalización del ensayo, aproximadamente un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del ensayo, aproximadamente un año
Cambio desde el valor inicial en el tamaño del tumor mediante resonancia magnética (análisis volumétrico)
hasta la finalización del ensayo, aproximadamente un año
Rendimiento del dispositivo de entrega Akouos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del ensayo, aproximadamente un año
Rendimiento basado en la frecuencia de deficiencias del dispositivo observadas durante la administración de AAVAnc80-antiVEGF al espacio intracoclear
hasta la finalización del ensayo, aproximadamente un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akouos, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-antiVEGF-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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