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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

1 aprile 2026 aggiornato da: Akouos, Inc.
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione unilaterale di uno dei tre livelli di dose di AAVAnc80-antiVEGF e valuterà il dispositivo di somministrazione Akouos per ottenere in sicurezza le prestazioni previste del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  1. Presenza di schwannoma vestibolare progressivo unilaterale.
  2. Schwannoma vestibolare più grande di 2 mm.
  3. Profonda perdita dell'udito, definita dalle soglie dell'audiometria dei toni puri o dal punteggio di riconoscimento delle parole, nell'orecchio interessato.
  4. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità a partecipare a uno studio di follow-up separato a lungo termine dopo il completamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi precedente di NF2 e/o partecipanti con schwannoma vestibolare bilaterale.
  2. Precedente intervento chirurgico o radioterapia per schwannoma vestibolare.
  3. Anamnesi clinica compatibile con idrope endolinfatica (ipoacusia neurosensoriale fluttuante documentata e/o vertigini episodiche) nell'orecchio affetto.
  4. Perdita uditiva profonda, definita dalle soglie dell'audiometria dei toni puri o dal punteggio di riconoscimento delle parole, nell'orecchio non affetto.
  5. Precedente partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro sei mesi prima della somministrazione (giorno 0) o qualsiasi precedente partecipazione a uno studio clinico sulla terapia genica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti adulti riceveranno una singola somministrazione intracocleare unilaterale di AAVAnc80-antiVEGF (livello di dose 1) nell'orecchio dello studio utilizzando un dispositivo medico sperimentale sterile e monouso.
Prodotto combinato: AAVAnc80-antiVEGF tramite dispositivo di erogazione Akouos
AAVAnc80-antiVEGF è una sospensione sterile destinata a essere somministrata tramite somministrazione intracocleare come dose singola utilizzando il dispositivo di somministrazione Akouos
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti adulti riceveranno una singola somministrazione intracocleare unilaterale di AAVAnc80-antiVEGF (livello di dose 2) nell'orecchio dello studio utilizzando un dispositivo medico sperimentale sterile e monouso.
Prodotto combinato: AAVAnc80-antiVEGF tramite dispositivo di erogazione Akouos
AAVAnc80-antiVEGF è una sospensione sterile destinata a essere somministrata tramite somministrazione intracocleare come dose singola utilizzando il dispositivo di somministrazione Akouos
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti adulti riceveranno una singola somministrazione intracocleare unilaterale di AAVAnc80-antiVEGF (livello di dose 3) nell'orecchio dello studio utilizzando un dispositivo medico sperimentale sterile e monouso
Prodotto combinato: AAVAnc80-antiVEGF tramite dispositivo di erogazione Akouos
AAVAnc80-antiVEGF è una sospensione sterile destinata a essere somministrata tramite somministrazione intracocleare come dose singola utilizzando il dispositivo di somministrazione Akouos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della prova, circa un anno
EA in relazione al medicinale sperimentale e/o alla procedura di somministrazione (incluso il dispositivo di somministrazione)
attraverso il completamento della prova, circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento della prova, circa un anno
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore tramite MRI (analisi volumetrica)
attraverso il completamento della prova, circa un anno
Prestazioni del dispositivo di erogazione Akouos
Lasso di tempo: attraverso il completamento della prova, circa un anno
Prestazioni basate sulla frequenza delle carenze del dispositivo osservate durante la somministrazione di AAVAnc80-antiVEGF nello spazio intracocleare
attraverso il completamento della prova, circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akouos, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-antiVEGF-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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