Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

1. april 2026 opdateret af: Akouos, Inc.
Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt ensidig administration af et af tre dosisniveauer af AAVanc80-antiVEGF og vil evaluere Akouos-leveringsanordningen for sikkert at opnå den tilsigtede produktydelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

  1. Tilstedeværelse af ensidig, progressiv vestibulær schwannom.
  2. Vestibulær schwannom større end 2 mm.
  3. Dybt høretab, defineret af tærskler for rentoneaudiometri eller ordgenkendelsesscore, i det berørte øre.
  4. I stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav, herunder villighed til at deltage i en separat langtidsopfølgningsundersøgelse efter afslutning af dette forsøg.

Kriterier for udelukkelse:

  1. Forudgående diagnose af NF2 og/eller deltagere med bilateralt vestibulært schwannom.
  2. Forudgående operation eller strålebehandling for vestibulært schwannom.
  3. Klinisk anamnese i overensstemmelse med endolymfatisk hydrops (dokumenteret svingende sensorineuralt høretab og/eller episodisk vertigo) i det berørte øre.
  4. Dybt høretab, defineret af rentoneaudiometristærskler eller ordgenkendelsesscore, i det upåvirkede øre.
  5. Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for seks måneder før administration (dag 0), eller enhver tidligere deltagelse i et klinisk genterapiforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Voksne deltagere skal modtage en enkelt ensidig intracochleær administration af AAVanc80-antiVEGF (dosisniveau 1) i undersøgelsens øre ved hjælp af et sterilt medicinsk engangsudstyr til undersøgelse.
Kombinationsprodukt: AAVanc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
AAVanc80-antiVEGF er en steril suspension beregnet til at blive administreret via intracochleær administration som en enkelt dosis ved hjælp af Akouos Delivery Device
Eksperimentel: Kohorte 2
Voksne deltagere skal modtage en enkelt ensidig intracochleær administration af AAVanc80-antiVEGF (dosisniveau 2) i undersøgelsens øre ved hjælp af et sterilt medicinsk engangsudstyr til undersøgelse.
Kombinationsprodukt: AAVanc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
AAVanc80-antiVEGF er en steril suspension beregnet til at blive administreret via intracochleær administration som en enkelt dosis ved hjælp af Akouos Delivery Device
Eksperimentel: Kohorte 3
Voksne deltagere får en enkelt ensidig intracochleær administration af AAVanc80-antiVEGF (dosisniveau 3) i undersøgelsesøret ved hjælp af et sterilt medicinsk engangsudstyr til undersøgelse
Kombinationsprodukt: AAVanc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
AAVanc80-antiVEGF er en steril suspension beregnet til at blive administreret via intracochleær administration som en enkelt dosis ved hjælp af Akouos Delivery Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: gennem prøveafslutning, cirka et år
Bivirkninger med relation til forsøgslægemidlet og/eller til administrationsproceduren (inklusive leveringsanordningen)
gennem prøveafslutning, cirka et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: gennem prøveafslutning, cirka et år
Ændring fra baseline i tumorstørrelse via MR (volumetrisk analyse)
gennem prøveafslutning, cirka et år
Ydeevne af Akouos-leveringsenhed
Tidsramme: gennem prøveafslutning, cirka et år
Ydeevne baseret på hyppigheden af ​​anordningsmangler observeret under levering af AAVanc80-antiVEGF til det intracochleære rum
gennem prøveafslutning, cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akouos, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-antiVEGF-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner