Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

2. november 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

This trial will evaluate the safety and tolerability of a single unilateral administration of one of three dose levels of AAVAnc80-antiVEGF and will evaluate the Akouos delivery device to safely achieve the intended product performance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Criteria for Inclusion:

  1. Presence of unilateral, progressive vestibular schwannoma.
  2. Vestibular schwannoma larger than 2 mm.
  3. Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the affected ear.
  4. Able and willing to comply with all trial requirements, including willingness to participate in a separate long term follow-up study after completion of this trial.

Criteria for Exclusion:

  1. Prior diagnosis of NF2 and/or bilateral vestibular schwannoma.
  2. Prior surgery or radiation therapy for vestibular schwannoma.
  3. Clinical history consistent with endolymphatic hydrops (documented fluctuating sensorineural hearing loss and/or episodic vertigo) in the affected ear.
  4. Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the unaffected ear.
  5. Prior participation in a clinical trial with an investigational drug within six months prior to administration (Day 0), or any prior participation in a gene therapy clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 1) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device.
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device
Eksperimentel: Cohort 2

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 2) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device.
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device
Eksperimentel: Cohort 3

Adult participants to receive a single unilateral intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF (dose level 3) in the study ear using a sterile, one-time use investigational medical device
Kombinationsprodukt: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device

AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: through trial completion, approximately one year

AEs with relationship to the investigational medicinal product and/or to the administration procedure (including the delivery device)
through trial completion, approximately one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Volume
Tidsramme: through trial completion, approximately one year

Change from baseline in tumor size via MRI (volumetric analysis)
through trial completion, approximately one year
Performance of Akouos Delivery Device
Tidsramme: through trial completion, approximately one year

Performance based on the frequency of device deficiencies observed during delivery of AAVAnc80-antiVEGF to the intracochlear space
through trial completion, approximately one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-antiVEGF-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner