Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akouos, Inc.
W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego jednostronnego podania jednego z trzech poziomów dawek AAVAnc80-antyVEGF oraz ocenione zostanie urządzenie do podawania Akouos pod kątem bezpiecznego osiągnięcia zamierzonego działania produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obecność jednostronnego, postępującego nerwiaka przedsionkowego.
  2. Schwannoma przedsionkowa większa niż 2 mm.
  3. Głęboki ubytek słuchu, określony na podstawie progów audiometrii tonalnej lub wyniku rozpoznawania słów, w uszkodzonym uchu.
  4. Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym chęć wzięcia udziału w oddzielnym, długoterminowym badaniu kontrolnym po zakończeniu tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza NF2 i/lub uczestników z obustronnym nerwiakiem przedsionkowym.
  2. Wcześniejsza operacja lub radioterapia z powodu nerwiaka przedsionkowego.
  3. Historia kliniczna zgodna z obrzękiem endolimfatycznym (udokumentowanym zmiennym ubytkiem słuchu odbiorczego i/lub epizodycznymi zawrotami głowy) w chorym uchu.
  4. Głęboki ubytek słuchu, określony na podstawie progów audiometrii tonalnej lub wyniku rozpoznawania słów, w uchu zdrowym.
  5. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem (dzień 0) lub jakikolwiek wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym terapii genowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dorośli uczestnicy mieli otrzymać pojedyncze, jednostronne doślimkowe podanie AAVAnc80-antyVEGF (poziom dawki 1) do ucha objętego badaniem przy użyciu sterylnego, jednorazowego użytku badanego urządzenia medycznego.
Produkt złożony: AAVAVnc80-antyVEGF za pośrednictwem urządzenia dostarczającego Akouos
AAVAnc80-antiVEGF to sterylna zawiesina przeznaczona do podawania doślimakowego w pojedynczej dawce przy użyciu urządzenia do podawania Akouos
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dorośli uczestnicy mieli otrzymać pojedyncze, jednostronne doślimakowe podanie leku AAVAnc80-antyVEGF (poziom dawki 2) do ucha objętego badaniem przy użyciu sterylnego, jednorazowego użytku badanego urządzenia medycznego.
Produkt złożony: AAVAVnc80-antyVEGF za pośrednictwem urządzenia dostarczającego Akouos
AAVAnc80-antiVEGF to sterylna zawiesina przeznaczona do podawania doślimakowego w pojedynczej dawce przy użyciu urządzenia do podawania Akouos
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dorośli uczestnicy otrzymają pojedyncze, jednostronne doślimkowe podanie leku AAVAnc80-antyVEGF (poziom dawki 3) do ucha objętego badaniem przy użyciu sterylnego, jednorazowego eksperymentalnego urządzenia medycznego
Produkt złożony: AAVAVnc80-antyVEGF za pośrednictwem urządzenia dostarczającego Akouos
AAVAnc80-antiVEGF to sterylna zawiesina przeznaczona do podawania doślimakowego w pojedynczej dawce przy użyciu urządzenia do podawania Akouos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do zakończenia okresu próbnego, około jednego roku
Działania niepożądane związane z badanym produktem leczniczym i/lub procedurą podawania (w tym z urządzeniem do podawania)
do zakończenia okresu próbnego, około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza
Ramy czasowe: do zakończenia okresu próbnego, około jednego roku
Zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI (analiza wolumetryczna)
do zakończenia okresu próbnego, około jednego roku
Wydajność urządzenia dostarczającego Akouos
Ramy czasowe: do zakończenia okresu próbnego, około jednego roku
Wydajność w oparciu o częstotliwość braków w urządzeniu obserwowanych podczas dostarczania AAVAnc80-antyVEGF do przestrzeni wewnątrzślimakowej
do zakończenia okresu próbnego, około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akouos, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-antiVEGF-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj