Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Akouos, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden AAVAnc80-antiVEGF:n kolmesta annostasosta yhden yksipuolisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioidaan Akouos-annostelulaitetta, jotta tuotteen aiottu suorituskyky saavutetaan turvallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit sisällyttämiseen:

  1. Yksipuolisen, etenevän vestibulaarisen schwannooman esiintyminen.
  2. Vestibulaarinen schwannoma, joka on suurempi kuin 2 mm.
  3. Vaurioituneen korvan syvä kuulonmenetys, joka määritellään puhdasäänisen audiometrian kynnyksillä tai sanantunnistuspisteillä.
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus osallistua erilliseen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen tämän kokeen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi diagnoosi NF2:sta ja/tai osallistujista, joilla on kahdenvälinen vestibulaarinen schwannoma.
  2. Aiempi leikkaus tai sädehoito vestibulaarisen schwannooman vuoksi.
  3. Kliininen historia vastaa endolymfaattista hydropsia (dokumentoitu vaihteleva sensorineuraalinen kuulonmenetys ja/tai episodinen huimaus) sairaassa korvassa.
  4. Puhdasäänisen audiometrian kynnyksillä tai sanantunnistuspisteillä määritetty syvä kuulonmenetys vahingoittumattomassa korvassa.
  5. Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen antoa (päivä 0) tai mikä tahansa aikaisempi osallistuminen geeniterapian kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Aikuiset osallistujat saavat yhden yksipuolisen intracochleaarisen AAVAnc80-antiVEGF-annoksen (annostaso 1) tutkimuskorvaan käyttämällä steriiliä, kertakäyttöistä lääketieteellistä tutkimuslaitetta.
Yhdistelmätuote: AAVAnc80-antiVEGF Akouos Delivery Devicen kautta
AAVAnc80-antiVEGF on steriili suspensio, joka on tarkoitettu annettavaksi intracochleaarisella annolla kerta-annoksena käyttämällä Akouos Delivery Device -laitetta
Kokeellinen: Kohortti 2
Aikuiset osallistujat saavat yhden yksipuolisen intracochleaarisen AAVAnc80-antiVEGF-annoksen (annostaso 2) tutkimuskorvaan käyttämällä steriiliä, kertakäyttöistä lääketieteellistä tutkimuslaitetta.
Yhdistelmätuote: AAVAnc80-antiVEGF Akouos Delivery Devicen kautta
AAVAnc80-antiVEGF on steriili suspensio, joka on tarkoitettu annettavaksi intracochleaarisella annolla kerta-annoksena käyttämällä Akouos Delivery Device -laitetta
Kokeellinen: Kohortti 3
Aikuiset osallistujat saavat yhden yksipuolisen intracochleaarisen AAVAnc80-antiVEGF-annoksen (annostaso 3) tutkimuskorvaan käyttämällä steriiliä, kertakäyttöistä lääketieteellistä tutkimuslaitetta
Yhdistelmätuote: AAVAnc80-antiVEGF Akouos Delivery Devicen kautta
AAVAnc80-antiVEGF on steriili suspensio, joka on tarkoitettu annettavaksi intracochleaarisella annolla kerta-annoksena käyttämällä Akouos Delivery Device -laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: kokeen päätyttyä, noin vuoden ajan
Tutkittavaan lääkkeeseen ja/tai antomenettelyyn (mukaan lukien annostelulaitteeseen) liittyvät haittavaikutukset
kokeen päätyttyä, noin vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: kokeen päätyttyä, noin vuoden ajan
Tuumorin koon muutos lähtötilanteesta MRI:n avulla (volumetrinen analyysi)
kokeen päätyttyä, noin vuoden ajan
Akouos-toimituslaitteen suorituskyky
Aikaikkuna: kokeen päätyttyä, noin vuoden ajan
Suorituskyky perustuu laitepuutteiden esiintymistiheyteen, joka havaittiin AAVAnc80-antiVEGF:n kuljetuksen aikana sisäkorvatilaan
kokeen päätyttyä, noin vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akouos, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK-antiVEGF-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa