Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

1 april 2026 bijgewerkt door: Akouos, Inc.
Deze proef zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele eenzijdige toediening van een van de drie dosisniveaus AAVAnc80-antiVEGF en zal het Akouos-toedieningsapparaat evalueren om veilig de beoogde productprestaties te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname:

  1. Aanwezigheid van eenzijdig, progressief vestibulair schwannoom.
  2. Vestibulair schwannoom groter dan 2 mm.
  3. Ernstig gehoorverlies, gedefinieerd door audiometriedrempels met zuivere toon of woordherkenningsscore, in het aangetaste oor.
  4. In staat en bereid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief de bereidheid om na voltooiing van dit onderzoek deel te nemen aan een afzonderlijk langdurig vervolgonderzoek.

Criteria voor uitsluiting:

  1. Voorafgaande diagnose van NF2 en/of deelnemers met bilateraal vestibulair schwannoom.
  2. Voorafgaande operatie of bestralingstherapie voor vestibulair schwannoom.
  3. Klinische voorgeschiedenis consistent met endolymfatische hydrops (gedocumenteerd fluctuerend perceptief gehoorverlies en/of episodische duizeligheid) in het aangetaste oor.
  4. Ernstig gehoorverlies, gedefinieerd door audiometriedrempels met zuivere toon of woordherkenningsscore, in het niet-aangedane oor.
  5. Voorafgaande deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel binnen zes maanden vóór toediening (dag 0), of enige eerdere deelname aan een klinische proef op het gebied van gentherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Volwassen deelnemers ontvangen een enkele eenzijdige intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF (dosisniveau 1) in het onderzoeksoor met behulp van een steriel medisch onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik.
Combinatie product: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos-afleverapparaat
AAVAnc80-antiVEGF is een steriele suspensie bedoeld voor toediening via intracochleaire toediening als een enkele dosis met behulp van het Akouos-toedieningsapparaat
Experimenteel: Cohort 2
Volwassen deelnemers ontvangen een enkele eenzijdige intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF (dosisniveau 2) in het onderzoeksoor met behulp van een steriel medisch onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik.
Combinatie product: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos-afleverapparaat
AAVAnc80-antiVEGF is een steriele suspensie bedoeld voor toediening via intracochleaire toediening als een enkele dosis met behulp van het Akouos-toedieningsapparaat
Experimenteel: Groep 3
Volwassen deelnemers krijgen een enkele unilaterale intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF (dosisniveau 3) in het onderzoeksoor met behulp van een steriel medisch onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik
Combinatie product: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos-afleverapparaat
AAVAnc80-antiVEGF is een steriele suspensie bedoeld voor toediening via intracochleaire toediening als een enkele dosis met behulp van het Akouos-toedieningsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: na voltooiing van de proef, ongeveer een jaar
Bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en/of de toedieningsprocedure (inclusief het toedieningshulpmiddel)
na voltooiing van de proef, ongeveer een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvolume
Tijdsspanne: na voltooiing van de proef, ongeveer een jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte via MRI (volumetrische analyse)
na voltooiing van de proef, ongeveer een jaar
Prestaties van het Akouos-bezorgapparaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de proef, ongeveer een jaar
Prestaties gebaseerd op de frequentie van tekortkomingen van het apparaat die zijn waargenomen tijdens de toediening van AAVAnc80-antiVEGF aan de intracochleaire ruimte
na voltooiing van de proef, ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akouos, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-antiVEGF-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren