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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

1 de abril de 2026 atualizado por: Akouos, Inc.
Este ensaio avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única administração unilateral de um dos três níveis de dose de AAVAnc80-antiVEGF e avaliará o dispositivo de administração Akouos para atingir com segurança o desempenho pretendido do produto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios para inclusão:

  1. Presença de schwannoma vestibular unilateral e progressivo.
  2. Schwannoma vestibular maior que 2 mm.
  3. Perda auditiva profunda, definida pelos limiares da audiometria tonal ou escore de reconhecimento de palavras, na orelha afetada.
  4. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a vontade de participar de um estudo separado de acompanhamento de longo prazo após a conclusão deste estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de NF2 e/ou participantes com schwannoma vestibular bilateral.
  2. Cirurgia prévia ou radioterapia para schwannoma vestibular.
  3. História clínica consistente com hidropisia endolinfática (perda auditiva neurossensorial flutuante documentada e/ou vertigem episódica) no ouvido afetado.
  4. Perda auditiva profunda, definida pelos limiares da audiometria tonal ou escore de reconhecimento de palavras, na orelha não afetada.
  5. Participação prévia em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos seis meses anteriores à administração (Dia 0), ou qualquer participação anterior em um ensaio clínico de terapia genética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes adultos receberão uma única administração intracoclear unilateral de AAVAnc80-antiVEGF (nível de dose 1) no ouvido do estudo usando um dispositivo médico experimental estéril de uso único.
Produto combinado: AAVAnc80-antiVEGF via dispositivo de entrega Akouos
AAVAnc80-antiVEGF é uma suspensão estéril destinada a ser administrada por via intracoclear em dose única usando o dispositivo de administração Akouos
Experimental: Coorte 2
Os participantes adultos receberão uma única administração intracoclear unilateral de AAVAnc80-antiVEGF (nível de dose 2) no ouvido do estudo usando um dispositivo médico experimental estéril de uso único.
Produto combinado: AAVAnc80-antiVEGF via dispositivo de entrega Akouos
AAVAnc80-antiVEGF é uma suspensão estéril destinada a ser administrada por via intracoclear em dose única usando o dispositivo de administração Akouos
Experimental: Coorte 3
Os participantes adultos receberão uma única administração intracoclear unilateral de AAVAnc80-antiVEGF (nível de dose 3) no ouvido do estudo usando um dispositivo médico experimental estéril e de uso único
Produto combinado: AAVAnc80-antiVEGF via dispositivo de entrega Akouos
AAVAnc80-antiVEGF é uma suspensão estéril destinada a ser administrada por via intracoclear em dose única usando o dispositivo de administração Akouos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do teste, aproximadamente um ano
EAs relacionados com o medicamento experimental e/ou com o procedimento de administração (incluindo o dispositivo de administração)
até a conclusão do teste, aproximadamente um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Tumoral
Prazo: até a conclusão do teste, aproximadamente um ano
Alteração da linha de base no tamanho do tumor por meio de ressonância magnética (análise volumétrica)
até a conclusão do teste, aproximadamente um ano
Desempenho do dispositivo de entrega Akouos
Prazo: até a conclusão do teste, aproximadamente um ano
Desempenho baseado na frequência de deficiências do dispositivo observadas durante a entrega de AAVAnc80-antiVEGF no espaço intracoclear
até a conclusão do teste, aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akouos, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-antiVEGF-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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