Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

1. april 2026 oppdatert av: Akouos, Inc.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt ensidig administrering av ett av tre dosenivåer av AAVanc80-antiVEGF og vil evaluere Akouos-leveringsenheten for å oppnå den tiltenkte produktytelsen på en sikker måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering:

  1. Tilstedeværelse av ensidig, progressiv vestibulær schwannom.
  2. Vestibulær schwannom større enn 2 mm.
  3. Stort hørselstap, definert av rentoneaudiometriterskler eller ordgjenkjenningsscore, i det berørte øret.
  4. Evne og villig til å etterkomme alle prøvekrav, inkludert vilje til å delta i en egen langsiktig oppfølgingsstudie etter fullføring av denne prøven.

Kriterier for ekskludering:

  1. Tidligere diagnose av NF2 og/eller deltakere med bilateralt vestibulært schwannom.
  2. Tidligere kirurgi eller strålebehandling for vestibulær schwannom.
  3. Klinisk historie forenlig med endolymfatiske hydrops (dokumentert svingende sensorineuralt hørselstap og/eller episodisk vertigo) i det affiserte øret.
  4. Stort hørselstap, definert av rentoneaudiometriterskler eller ordgjenkjenningsscore, i det upåvirkede øret.
  5. Tidligere deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen seks måneder før administrering (dag 0), eller eventuell tidligere deltakelse i en klinisk genterapiutprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Voksne deltakere skal motta en enkelt unilateral intracochlea administrering av AAVanc80-antiVEGF (dosenivå 1) i studieøret ved bruk av et sterilt medisinsk engangsutstyr for undersøkelser.
Kombinasjonsprodukt: AAVanc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
AAVanc80-antiVEGF er en steril suspensjon beregnet på å administreres via intracochlea administrering som en enkeltdose ved bruk av Akouos Delivery Device
Eksperimentell: Kohort 2
Voksne deltakere skal motta en enkelt unilateral intracochlea administrering av AAVanc80-antiVEGF (dosenivå 2) i studieøret ved bruk av et sterilt medisinsk engangsutstyr for undersøkelser.
Kombinasjonsprodukt: AAVanc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
AAVanc80-antiVEGF er en steril suspensjon beregnet på å administreres via intracochlea administrering som en enkeltdose ved bruk av Akouos Delivery Device
Eksperimentell: Kohort 3
Voksne deltakere skal motta en enkelt ensidig intrakogleær administrering av AAVanc80-antiVEGF (dosenivå 3) i studieøret ved bruk av et sterilt medisinsk engangsutstyr for undersøkelser
Kombinasjonsprodukt: AAVanc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
AAVanc80-antiVEGF er en steril suspensjon beregnet på å administreres via intracochlea administrering som en enkeltdose ved bruk av Akouos Delivery Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom prøvegjennomføring, omtrent ett år
Bivirkninger med relasjon til undersøkelsesmiddelet og/eller til administrasjonsprosedyren (inkludert leveringsanordningen)
gjennom prøvegjennomføring, omtrent ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolum
Tidsramme: gjennom prøvegjennomføring, omtrent ett år
Endring fra baseline i tumorstørrelse via MR (volumetrisk analyse)
gjennom prøvegjennomføring, omtrent ett år
Ytelse til Akouos-leveringsenhet
Tidsramme: gjennom prøvegjennomføring, omtrent ett år
Ytelse basert på frekvensen av enhetsmangler observert under levering av AAVanc80-antiVEGF til det intracochleære rommet
gjennom prøvegjennomføring, omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akouos, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-antiVEGF-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere