[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 1일 업데이트: Akouos, Inc.
이 시험에서는 AAVAnc80-antiVEGF의 세 가지 용량 수준 중 하나를 일방적으로 투여하는 경우의 안전성과 내약성을 평가하고 Akouos 전달 장치가 의도한 제품 성능을 안전하게 달성하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akouos Clinical Trials
- 전화번호: +1 (857) 410-1816
- 이메일: AkouosClinicalTrials@Lilly.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +1 (410) 955 3157
- 이메일: ototrials@live.johnshopkins.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Dan Osland
- 전화번호: +1 507-266-1470
- 이메일: Osland.daniel@mayo.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Bill Wilkerson Center
-
연락하다:
- Taha Jan, MD
- 전화번호: +1 (615) 322-4386
- 이메일: Taha.a.jan@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern
-
연락하다:
- 전화번호: +1 (214) 648-3626
- 이메일: OTOResearch@UTSouthwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측성 진행성 전정 신경초종의 존재.
- 2mm보다 큰 전정 신경초종.
- 영향을 받은 귀의 순음청력검사 역치 또는 단어 인식 점수로 정의되는 심각한 청력 상실.
- 본 임상시험 완료 후 별도의 장기 추적 연구에 참여하려는 의지를 포함하여 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- NF2 및/또는 양측 전정 신경초종이 있는 참가자의 사전 진단.
- 전정 신경초종에 대한 사전 수술 또는 방사선 치료.
- 영향을 받은 귀의 내림프 수종(문서화된 변동 감각신경성 청력 상실 및/또는 일시적 현기증)과 일치하는 임상 병력.
- 영향을 받지 않은 귀의 순음청력검사 역치 또는 단어 인식 점수로 정의되는 심각한 청력 손실.
- 투여 전(0일차) 6개월 이내에 연구용 약물에 대한 임상 시험에 사전 참여했거나 유전자 치료 임상 시험에 사전 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
성인 참가자는 멸균된 일회용 연구용 의료 기기를 사용하여 연구 귀에 AVAnc80-antiVEGF(용량 수준 1)를 일방적으로 달팽이관 내 투여합니다.
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AAAVAnc80-antiVEGF는 Akouos 전달 장치를 사용하여 단일 용량으로 달팽이관 내 투여를 통해 투여되도록 고안된 멸균 현탁액입니다.
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실험적: 코호트 2
성인 참가자는 멸균된 일회용 연구용 의료 장치를 사용하여 연구 귀에 AVAnc80-antiVEGF(용량 수준 2)를 일방적으로 달팽이관 내 투여합니다.
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AAAVAnc80-antiVEGF는 Akouos 전달 장치를 사용하여 단일 용량으로 달팽이관 내 투여를 통해 투여되도록 고안된 멸균 현탁액입니다.
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실험적: 코호트 3
성인 참가자는 멸균된 일회용 연구용 의료 장치를 사용하여 연구 귀에 AVAnc80-antiVEGF(용량 수준 3)를 일방적으로 달팽이관 내 투여합니다.
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AAAVAnc80-antiVEGF는 Akouos 전달 장치를 사용하여 단일 용량으로 달팽이관 내 투여를 통해 투여되도록 고안된 멸균 현탁액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE)의 빈도
기간: 임상 완료까지 약 1년
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시험용 의약품 및/또는 투여 절차(전달 장치 포함)와 관련된 이상사례
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임상 완료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양의 양
기간: 임상 완료까지 약 1년
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MRI(용적 분석)를 통한 종양 크기의 기준선 대비 변화
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임상 완료까지 약 1년
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Akouos 전달 장치의 성능
기간: 임상 완료까지 약 1년
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AAVAnc80-antiVEGF를 달팽이관 내 공간으로 전달하는 동안 관찰된 장치 결함의 빈도를 기반으로 한 성능
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임상 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-antiVEGF-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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