Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

1. dubna 2026 aktualizováno: Akouos, Inc.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednorázového jednostranného podání jedné ze tří úrovní dávek AAVAnc80-antiVEGF a vyhodnotí aplikační zařízení Akouos pro bezpečné dosažení zamýšleného výkonu produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost jednostranného, ​​progresivního vestibulárního schwannomu.
  2. Vestibulární schwannom větší než 2 mm.
  3. Hluboká ztráta sluchu, definovaná prahy čisté tónové audiometrie nebo skóre rozpoznávání slov, v postiženém uchu.
  4. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie, včetně ochoty zúčastnit se samostatné dlouhodobé následné studie po dokončení této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza NF2 a/nebo účastníků s bilaterálním vestibulárním schwannomem.
  2. Předchozí operace nebo radiační terapie pro vestibulární schwannom.
  3. Klinická anamnéza v souladu s endolymfatickým hydropsem (dokumentovaná kolísající senzorineurální ztráta sluchu a/nebo epizodické vertigo) v postiženém uchu.
  4. Hluboká ztráta sluchu, definovaná prahy čisté tónové audiometrie nebo skóre rozpoznávání slov, v nepostiženém uchu.
  5. Předchozí účast v klinické studii s hodnoceným lékem během šesti měsíců před podáním (den 0) nebo jakákoli předchozí účast v klinické studii genové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dospělí účastníci dostanou jednorázové jednostranné intrakochleární podání AAVAnc80-antiVEGF (úroveň dávky 1) do ucha studie pomocí sterilního výzkumného zdravotnického zařízení na jedno použití.
Kombinovaný produkt: AAVAnc80-antiVEGF přes Akouos Delivery Device
AAVAnc80-antiVEGF je sterilní suspenze určená k intrakochleárnímu podání jako jednorázová dávka pomocí zařízení Akouos.
Experimentální: Kohorta 2
Dospělí účastníci dostanou jednorázové jednostranné intrakochleární podání AAVAnc80-antiVEGF (úroveň dávky 2) do ucha studie za použití sterilního výzkumného zdravotnického zařízení na jedno použití.
Kombinovaný produkt: AAVAnc80-antiVEGF přes Akouos Delivery Device
AAVAnc80-antiVEGF je sterilní suspenze určená k intrakochleárnímu podání jako jednorázová dávka pomocí zařízení Akouos.
Experimentální: Kohorta 3
Dospělí účastníci dostanou jednorázové jednostranné intrakochleární podání AAVAnc80-antiVEGF (úroveň dávky 3) do ucha studie pomocí sterilního výzkumného zdravotnického zařízení na jedno použití
Kombinovaný produkt: AAVAnc80-antiVEGF přes Akouos Delivery Device
AAVAnc80-antiVEGF je sterilní suspenze určená k intrakochleárnímu podání jako jednorázová dávka pomocí zařízení Akouos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: po dokončení zkušebního provozu, přibližně jeden rok
Nežádoucí účinky související s hodnoceným léčivým přípravkem a/nebo s postupem podávání (včetně aplikačního zařízení)
po dokončení zkušebního provozu, přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádoru
Časové okno: po dokončení zkušebního provozu, přibližně jeden rok
Změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty pomocí MRI (volumetrická analýza)
po dokončení zkušebního provozu, přibližně jeden rok
Výkon doručovacího zařízení Akouos
Časové okno: po dokončení zkušebního provozu, přibližně jeden rok
Výkon založený na frekvenci nedostatků zařízení pozorovaných během podávání AAVAnc80-antiVEGF do intrakochleárního prostoru
po dokončení zkušebního provozu, přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akouos, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-antiVEGF-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit