前立腺がんを検出するための融合または認知超音波ガイド下生検 (FOCUS-PC)
2025年9月30日 更新者：Albany Medical College
前立腺がんを検出するための MRI 標的融合生検または認知超音波ガイド下生検
前立腺がん検出のための MRI ターゲット生検は、次の 2 つの手法のいずれかを使用して実行できます。
- MRI と超音波画像のソフトウェアベースの融合 (ソフトウェア フュージョン) または
- 視覚的に誘導された MRI インフォームド (認知融合) 技術。
現在まで、認知標的生検と融合標的生検を直接比較する適切な検出力の RCT は存在しません。 このランダム化研究は、前立腺のmp-MRIで疑わしい病変が指摘された男性を対象とした認知的または融合標的前立腺生検後の臨床的に重要な前立腺がんの検出率を直接比較するものである。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんの検出では、生検前のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mp-MRI) とそれに続く MRI ターゲット前立腺生検が標準治療であり、米国泌尿器科学会および欧州泌尿器科学会のガイドラインによってサポートされています [1、2] 。 MRI 標的前立腺生検は、超音波ガイド下生検と比較して、臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) の検出が大幅に増加します [3,4]。 MRI をターゲットとした生検は、MRI と超音波画像のソフトウェアベースの融合 (ソフトウェア フュージョン) または視覚的に誘導された MRI 情報による (認知融合) 技術を含む 2 つの技術のいずれかを使用して実行できます。
csPCa 検出における診断性能に関して、現在の文献では、一方のターゲティング技術が他方のターゲティング技術に対して明確な利点を示していません。 Falagario らによる系統的レビューとメタ分析 (2024 年初頭に発表) では、上記の MRI ターゲティング技術のすべての比較研究が評価されました [5]。 含まれる20件の研究のうち、6件は融合技術によるcsPCaの検出の改善を報告し、1件は認知技術の利点を報告したが、13件は有意差がないと報告した。 注目すべきことに、研究の大部分は遡及的であり、バイアスのリスクが高く、csPCaの統一的な定義が欠如しており、可変mp-MRI技術（1.5T対3T）およびスコアリングシステム（Likert対PIRADS）を採用していた。 文献の系統的レビューで利用可能な小規模な前向きランダム化研究 (RCT) は 3 つだけでした。 1 つの RCT では融合技術が優れていると報告されているが、2 つの RCT では csPCa 検出率に差がないことが示されている [6-8]。 ターゲティング技術間で csPCa の検出に有意な差はありませんでしたが、証拠の質が低く不均一であるため、適切に設計された前向き研究が必要でした。
したがって、我々は前立腺のmp-MRIで疑わしい病変が認められた男性を対象とした認知的または融合標的前立腺生検後のcsPCa検出率を直接比較するためのRCTを実施している。 我々は、コグニティブ・フュージョン技術を使用した MRI 標的前立腺生検の診断精度は、ソフトウェア・フュージョン技術と同等か、それほど劣っていないと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Badar M Mian, MD
- 電話番号：5182623296
- メール：mianb@amc.edu
研究場所
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-
Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Clinic, Inc
-
コンタクト：
- Kimberly Rieger-Christ
- 電話番号：781-744-8027
- メール：bilh_osr@lahey.org
-
主任研究者：
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
-
コンタクト：
- Badar M. Mian, MD
- 電話番号：518-262-7558
- メール：mianb@amc.edu
-
コンタクト：
- Brenda Romeo
- 電話番号：518-262-8579
- メール：romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17023
- まだ募集していません
- Pennsylvania State University
-
主任研究者：
- Jay Raman, MD
-
コンタクト：
- Suzanne Boltz
- 電話番号：717-531-0003
- メール：urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M5
- まだ募集していません
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
コンタクト：
- Zoe Ignation
- 電話番号：204-787-2955
- メール：zignacio@cancercare.mb.ca
-
主任研究者：
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PIRADS 3～5 に分類される 1 つ以上の病変を伴う前立腺の生検前の mp-MRI
- 病変の大きさが 2 cm 以下
- 前立腺特異抗原レベル ≤ 20 ng/mL および/または異常な直腸指検査。
- 初めての前立腺生検処置を受ける男性
- 3年以内に前立腺生検を受けたことがない
除外基準:
- mp-MRI により 2 cm を超える病変が検出されました
- 3年以内の前立腺生検歴
- 過去に前立腺がんと診断されたことがある
- 前立腺生検の禁忌（例、発熱、生殖器尿路感染症の証拠、併存疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソフトウェアフュージョンバイオプシー
ソフトウェア融合生検：UroNav などの画像融合プラットフォームを使用した、MRI で検出された病変の生検。
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ソフトウェア融合生検：この研究部門の各参加者は、まず、UroNav などの画像融合プラットフォームを使用して、MRI で検出された病変の生検を受けます。
病変ごとに 3 つの生検コアが採取され、参加者ごとに最大 3 つの病変がサンプリングされます。
次に、標準プロトコルに従って、前立腺の残りの部分から体系的なサンプルが採取されます（10～12コア）。
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実験的：認知融合バイオピー
認知融合生検: 視覚的推定および/または測定を使用してランドマークと病変を特定する、MRI で検出された病変の生検。
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認知融合生検：この研究群の各参加者は、まず、視覚的推定および/または病変の測定を使用して、MRIで検出された病変の生検を受けます。
病変ごとに 3 つの生検コアが採取され、参加者ごとに最大 3 つの病変がサンプリングされます。
次に、標準プロトコルに従って、前立腺の残りの部分から体系的なサンプルが採取されます（10～12コア）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な前立腺がんの検出
時間枠：1年
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融合後の臨床的に重要な前立腺がんの全体的な検出と認知的 MRI 標的生検を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的コア、系統的生検コア、およびそれらの組み合わせにおける臨床的に重要な前立腺がんの検出
時間枠：1年
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融合後の前立腺がんの検出と認知的 MRI 標的生検による前立腺がんの検出を比較する
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1年
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病変サイズに基づく臨床的に重大な前立腺がんの検出 (< 0.5 cm、0.5 cm ～ 1 cm、> 1.1 cm など)
時間枠：1年
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融合後の前立腺がんの検出と認知的 MRI 標的生検による前立腺がんの検出を比較する
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1年
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さまざまな病変位置（前部、後部、頂部、基部）での臨床的に重要な前立腺がんの検出
時間枠：1年
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融合後の前立腺がんの検出と認知的 MRI 標的生検による前立腺がんの検出を比較する
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1年
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あらゆるグレードの前立腺がん全体の検出率
時間枠：1年
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融合後の前立腺がんの検出と認知的 MRI 標的生検による前立腺がんの検出を比較する
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1年
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臨床的に重要でない（低悪性度）前立腺がんの検出率
時間枠：1年
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融合後の前立腺がんの検出と認知的 MRI 標的生検による前立腺がんの検出を比較する
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1年
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PSA濃度（PSA値/前立腺体積）に基づく臨床的に重要な前立腺がんの検出率
時間枠：1年
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融合後の前立腺がんの検出と認知的 MRI 標的生検による前立腺がんの検出を比較する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Badar M Mian, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Arsov C, Rabenalt R, Blondin D, Quentin M, Hiester A, Godehardt E, Gabbert HE, Becker N, Antoch G, Albers P, Schimmoller L. Prospective randomized trial comparing magnetic resonance imaging (MRI)-guided in-bore biopsy to MRI-ultrasound fusion and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in patients with prior negative biopsies. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):713-20. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.008. Epub 2015 Jun 23.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Izadpanahi MH, Elahian A, Gholipour F, Khorrami MH, Zargham M, Mohammadi Sichani M, Alizadeh F, Khorrami F. Diagnostic yield of fusion magnetic resonance-guided prostate biopsy versus cognitive-guided biopsy in biopsy-naive patients: a head-to-head randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Dec;24(4):1103-1109. doi: 10.1038/s41391-021-00366-9. Epub 2021 Apr 27.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
- Hu JC, Assel M, Allaf ME, Ehdaie B, Vickers AJ, Cohen AJ, Ristau BT, Green DA, Han M, Rezaee ME, Pavlovich CP, Montgomery JS, Kowalczyk KJ, Ross AE, Kundu SD, Patel HD, Wang GJ, Graham JN, Shoag JE, Ghazi A, Singla N, Gorin MA, Schaeffer AJ, Schaeffer EM. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted and Systematic Prostate Biopsy to Prevent Infectious Complications: The PREVENT Randomized Trial. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):61-68. doi: 10.1016/j.eururo.2023.12.015. Epub 2024 Jan 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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