Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze nebo kognitivní ultrazvuková biopsie k detekci rakoviny prostaty (FOCUS-PC)

30. září 2025 aktualizováno: Albany Medical College

Fúze nebo kognitivní ultrazvuková biopsie k detekci rakoviny prostaty cílená na MRI

Biopsii cílenou na MRI pro detekci rakoviny prostaty lze provést jednou ze dvou technik:

  1. softwarová fúze MRI a ultrazvukových snímků (softwarová fúze) popř
  2. vizuálně řízená MRI-informovaná technika (kognitivní fúze).

K dnešnímu dni je nedostatek adekvátně poháněných RCT přímo porovnávajících kognitivní a fúzní cílenou biopsii. Tato randomizovaná studie bude přímo porovnávat míru detekce klinicky významného karcinomu prostaty po kognitivní nebo fúzní cílené biopsii prostaty u mužů s podezřelými lézemi zaznamenanými na mp-MRI prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro detekci karcinomu prostaty je standardní péčí předbiopsie multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí (mp-MRI) následované MRI cílenou biopsií prostaty, která je podporována doporučeními Americké urologické asociace a Evropské urologické asociace [1,2]. . Biopsie prostaty cílená na MRI je spojena s významným zvýšením záchytu klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) ve srovnání s biopsií řízenou ultrazvukem [3,4]. Biopsii cílenou na MRI lze provést pomocí jedné ze dvou technik, včetně softwarové fúze MRI a ultrazvukových snímků (softwarová fúze) nebo vizuálně řízené MRI-informované techniky (kognitivní fúze).

Pokud jde o diagnostický výkon při detekci csPCa, současná literatura neprokazuje jasnou výhodu jedné techniky cílení oproti druhé. Systematický přehled a metaanalýza (publikovaná počátkem roku 2024) od Falagario et al hodnotila všechny srovnávací studie výše uvedených technik cílení na MRI [5]. Z 20 zahrnutých studií šest uvedlo zlepšenou detekci csPCa pomocí fúzní techniky, jedna uvedla výhodu kognitivní techniky, zatímco třináct neuvedlo žádný významný rozdíl. Je třeba poznamenat, že většina studií byla retrospektivní, s vysokým rizikem zkreslení, které postrádaly jednotnou definici csPCa a využívaly variabilní techniku ​​mp-MRI (1,5T vs 3T) a skórovací systém (Likert vs PIRADS). V systematickém přehledu literatury byly k dispozici pouze tři malé, prospektivní, randomizované studie (RCT). Jedna RCT uvedla, že fúzní technika je lepší, zatímco dvě neprokázaly žádný rozdíl v míře detekce csPCa [6–8]. Mezi technikami cílení nebyl žádný významný rozdíl v detekci csPCa, nicméně nízká kvalita důkazů a heterogenita zaručovaly dobře navržené prospektivní studie.

Provádíme tedy RCT, abychom přímo porovnali míry detekce csPCa po kognitivní nebo fúzní cílené biopsii prostaty u mužů s podezřelými lézemi zaznamenanými na mp-MRI prostaty. Předpokládáme, že diagnostická přesnost biopsie prostaty cílená na MRI pomocí techniky kognitivní fúze je buď podobná, nebo není významně horší než technika softwarové fúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Badar M Mian, MD
  • Telefonní číslo: 5182623296
  • E-mail: mianb@amc.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
        • Zatím nenabíráme
        • Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardalanejaz Ahmad, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Clinic, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Faust, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Telefonní číslo: 518-262-7558
          • E-mail: mianb@amc.edu
        • Kontakt:
          • Brenda Romeo
          • Telefonní číslo: 518-262-8579
          • E-mail: romeob@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prebiopsie mp-MRI prostaty s jednou nebo více lézemi klasifikovanými jako PIRADS 3-5
  • Velký rozměr jakékoli léze 2 cm nebo méně
  • Hladina prostatického specifického antigenu ≤ 20 ng/ml a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření.
  • Muži podstupují svůj první postup biopsie prostaty
  • Žádná předchozí biopsie prostaty během 3 let

Kritéria vyloučení:

  • mp-MRI detekovala léze, které jsou > 2 cm
  • Anamnéza biopsie prostaty do 3 let
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Kontraindikace biopsie prostaty (např. horečka, průkaz genito-močové infekce, přidružená onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Softwarová fúzní biopsie
Softwarová fúzní biopsie: Biopsie léze detekované MRI pomocí platformy pro fúzi obrazu, jako je UroNav nebo podobná.
Postup: Softwarová fúzní biopsie prostaty
Softwarová fúzní biopsie: Každý účastník v této větvi studie nejprve podstoupí biopsii léze detekované MRI pomocí platformy pro fúzi obrazu, jako je UroNav nebo podobná. Z každé léze budou odebrána tři bioptická jádra, přičemž na jednoho účastníka budou odebrány vzorky maximálně ze tří lézí. Poté budou systematicky odebrány vzorky ze zbytku prostaty podle standardního protokolu (10-12 jader).
Experimentální: Biopy kognitivní fúze
Kognitivní fúzní biopsie: Biopsie léze detekované MRI pomocí vizuálního odhadu a/nebo měření k identifikaci orientačních bodů a lézí.
Postup: Kognitivní fúzní biopsie prostaty
Kognitivní fúzní biopsie: Každý účastník v této větvi studie nejprve podstoupí biopsii léze detekované MRI pomocí vizuálního odhadu a/nebo měření léze. Z každé léze budou odebrána tři bioptická jádra, přičemž na jednoho účastníka budou odebrány vzorky maximálně ze tří lézí. Poté budou systematicky odebrány vzorky ze zbytku prostaty podle standardního protokolu (10-12 jader).
Ostatní jména:
  • Vizuální odhad fúzní biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: 1 rok
Porovnejte celkovou detekci klinicky významného karcinomu prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty v cílených jádrech, v jádrech systematické biopsie a v kombinaci
Časové okno: 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty na základě velikosti léze (< 0,5 cm; 0,5 cm až 1 cm; > 1,1 cm atd.)
Časové okno: 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty na různých místech léze (přední, zadní, vrchol, báze)
Časové okno: 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok
Míra detekce celkového karcinomu prostaty jakéhokoli stupně
Časové okno: 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok
Míra detekce klinicky nevýznamného (nízkého stupně) karcinomu prostaty
Časové okno: 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty na základě hustoty PSA (hladina PSA / objem prostaty)
Časové okno: 1 rok
Porovnejte detekci rakoviny prostaty po fúzi s kognitivní biopsií cílenou na MRI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7028 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit