Biópsia guiada por ultrassom cognitivo ou de fusão para detectar câncer de próstata (FOCUS-PC)
Fusão direcionada por ressonância magnética ou biópsia cognitiva guiada por ultrassom para detectar câncer de próstata
A biópsia direcionada por ressonância magnética para detecção de câncer de próstata pode ser realizada usando uma das duas técnicas:
- fusão baseada em software de imagens de ressonância magnética e ultrassom (fusão de software) ou
- técnica informada por ressonância magnética guiada visualmente (fusão cognitiva).
Até o momento, há uma falta de ECRs com potência adequada comparando diretamente a biópsia direcionada cognitiva versus a de fusão. Este estudo randomizado irá comparar diretamente as taxas de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo após biópsia de próstata cognitiva ou de fusão em homens com lesões suspeitas observadas em mp-MRI da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para a detecção do câncer de próstata, a ressonância magnética multiparamétrica pré-biópsia (mp-MRI) seguida de biópsia de próstata direcionada por ressonância magnética é o tratamento padrão, apoiado pelas diretrizes da American Urological Association e da European Association of Urology [1,2] . A biópsia de próstata direcionada por ressonância magnética está associada a um aumento significativo na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) em comparação com a biópsia guiada por ultrassom [3,4]. A biópsia direcionada por ressonância magnética pode ser realizada usando uma de duas técnicas, incluindo fusão baseada em software de imagens de ressonância magnética e ultrassom (fusão de software) ou técnica informada por ressonância magnética guiada visualmente (fusão cognitiva).
No que diz respeito ao desempenho diagnóstico na detecção de csPCa, a literatura atual não demonstra uma vantagem clara de uma técnica de direcionamento sobre a outra. Uma revisão sistemática e meta-análise (publicada no início de 2024) por Falagario et al avaliaram todos os estudos comparativos das técnicas de direcionamento de ressonância magnética mencionadas acima [5]. Dos 20 estudos incluídos, seis relataram melhor detecção de csPCa com a técnica de fusão, um relatou uma vantagem para a técnica cognitiva, enquanto treze não relataram diferença significativa. É digno de nota que a maioria dos estudos foi retrospectiva, com alto risco de viés, sem definição uniforme de csPCa e empregando técnica variável de ressonância magnética (1,5T vs 3T) e sistema de pontuação (Likert vs PIRADS). Havia apenas três pequenos estudos prospectivos e randomizados (ECR) disponíveis na revisão sistemática da literatura. Um ECR relatou que a técnica de fusão era superior, enquanto dois não demonstraram diferença nas taxas de detecção de csPCa [6-8]. Não houve diferença significativa na detecção de csPCa entre as técnicas de direcionamento, no entanto, a baixa qualidade da evidência e a heterogeneidade justificaram estudos prospectivos bem desenhados.
Assim, estamos conduzindo um ECR para comparar diretamente as taxas de detecção de csPCa após a biópsia de próstata cognitiva ou de fusão em homens com lesões suspeitas observadas na ressonância magnética da próstata. Nossa hipótese é que a precisão diagnóstica da biópsia de próstata direcionada por ressonância magnética usando a técnica de fusão cognitiva é semelhante ou não significativamente inferior à técnica de fusão de software.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Badar M Mian, MD
- Número de telefone: 5182623296
- E-mail: mianb@amc.edu
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M5
- Ainda não está recrutando
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
Contato:
- Zoe Ignation
- Número de telefone: 204-787-2955
- E-mail: zignacio@cancercare.mb.ca
-
Investigador principal:
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Clinic, Inc
-
Contato:
- Kimberly Rieger-Christ
- Número de telefone: 781-744-8027
- E-mail: bilh_osr@lahey.org
-
Investigador principal:
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Badar M. Mian, MD
- Número de telefone: 518-262-7558
- E-mail: mianb@amc.edu
-
Contato:
- Brenda Romeo
- Número de telefone: 518-262-8579
- E-mail: romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17023
- Ainda não está recrutando
- Pennsylvania State University
-
Investigador principal:
- Jay Raman, MD
-
Contato:
- Suzanne Boltz
- Número de telefone: 717-531-0003
- E-mail: urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- RM-mp pré-biópsia da próstata com uma ou mais lesões classificadas como PIRADS 3-5
- Grande dimensão de qualquer lesão de 2 cm ou menos
- Nível de antígeno específico da próstata ≤ 20 ng/mL e/ou toque retal anormal.
- Homens submetidos ao primeiro procedimento de biópsia de próstata
- Nenhuma biópsia de próstata anterior dentro de 3 anos
Critério de exclusão:
- mp-MRI detectou lesões > 2 cm
- História de biópsia de próstata nos últimos 3 anos
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicações para biópsia da próstata (por exemplo, febre, evidência de infecção geniturinária, comorbidades)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia de fusão de software
Biópsia de fusão de software: Biópsia da lesão detectada por ressonância magnética usando uma plataforma de fusão de imagens como UroNav ou similar.
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Biópsia de fusão de software: Cada participante neste braço de estudo será primeiro submetido a uma biópsia da lesão detectada por ressonância magnética usando uma plataforma de fusão de imagens, como UroNav ou similar.
Serão coletados três núcleos de biópsia por lesão, com no máximo três lesões sendo amostradas por participante.
Em seguida, amostras sistemáticas serão coletadas do restante da próstata de acordo com o protocolo padrão (10-12 núcleos).
|
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Experimental: Biópia de fusão cognitiva
Biópsia de fusão cognitiva: Biópsia da lesão detectada por ressonância magnética usando estimativa visual e/ou medidas para identificar pontos de referência e lesões.
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Biópsia de fusão cognitiva: Cada participante neste braço de estudo será primeiro submetido à biópsia da lesão detectada por ressonância magnética usando estimativa visual e/ou medições da lesão.
Serão coletados três núcleos de biópsia por lesão, com no máximo três lesões sendo amostradas por participante.
Em seguida, amostras sistemáticas serão coletadas do restante da próstata de acordo com o protocolo padrão (10-12 núcleos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 1 ano
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Compare a detecção geral de câncer de próstata clinicamente significativo após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo nos núcleos-alvo, núcleos de biópsia sistemática e combinados
Prazo: 1 ano
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Compare a detecção de câncer de próstata após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
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1 ano
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo com base no tamanho da lesão (< 0,5 cm; 0,5 cm a 1 cm; > 1,1 cm etc.)
Prazo: 1 ano
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Compare a detecção de câncer de próstata após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
|
1 ano
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em vários locais da lesão (anterior, posterior, ápice, base)
Prazo: 1 ano
|
Compare a detecção de câncer de próstata após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
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1 ano
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Taxa de detecção geral de câncer de próstata de qualquer grau
Prazo: 1 ano
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Compare a detecção de câncer de próstata após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
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1 ano
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante (baixo grau)
Prazo: 1 ano
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Compare a detecção de câncer de próstata após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
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1 ano
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo com base na densidade de PSA (nível de PSA/volume da próstata)
Prazo: 1 ano
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Compare a detecção de câncer de próstata após fusão versus biópsia cognitiva direcionada por ressonância magnética
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Arsov C, Rabenalt R, Blondin D, Quentin M, Hiester A, Godehardt E, Gabbert HE, Becker N, Antoch G, Albers P, Schimmoller L. Prospective randomized trial comparing magnetic resonance imaging (MRI)-guided in-bore biopsy to MRI-ultrasound fusion and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in patients with prior negative biopsies. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):713-20. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.008. Epub 2015 Jun 23.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Izadpanahi MH, Elahian A, Gholipour F, Khorrami MH, Zargham M, Mohammadi Sichani M, Alizadeh F, Khorrami F. Diagnostic yield of fusion magnetic resonance-guided prostate biopsy versus cognitive-guided biopsy in biopsy-naive patients: a head-to-head randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Dec;24(4):1103-1109. doi: 10.1038/s41391-021-00366-9. Epub 2021 Apr 27.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
- Hu JC, Assel M, Allaf ME, Ehdaie B, Vickers AJ, Cohen AJ, Ristau BT, Green DA, Han M, Rezaee ME, Pavlovich CP, Montgomery JS, Kowalczyk KJ, Ross AE, Kundu SD, Patel HD, Wang GJ, Graham JN, Shoag JE, Ghazi A, Singla N, Gorin MA, Schaeffer AJ, Schaeffer EM. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted and Systematic Prostate Biopsy to Prevent Infectious Complications: The PREVENT Randomized Trial. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):61-68. doi: 10.1016/j.eururo.2023.12.015. Epub 2024 Jan 11.
- Ortner G, Mavridis C, Fritz V, Schachtner J, Mamoulakis C, Nagele U, Tokas T. The Added Value of MRI-Based Targeted Biopsy in Biopsy-Naive Patients: A Propensity-Score Matched Comparison. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1355. doi: 10.3390/jcm13051355.
- Ploussard G, Barret E, Fiard G, Lenfant L, Malavaud B, Giannarini G, Almeras C, Aziza R, Renard-Penna R, Descotes JL, Rozet F, Beauval JB, Salin A, Roupret M. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsies for Prostate Cancer Diagnosis: Final Results of the Randomized PERFECT trial (CCAFU-PR1). Eur Urol Oncol. 2024 Oct;7(5):1080-1087. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.019. Epub 2024 Feb 24.
- Falagario UG, Pellegrino F, Fanelli A, Guzzi F, Bartoletti R, Cash H, Pavlovich C, Emberton M, Carrieri G, Giannarini G. Prostate cancer detection and complications of MRI-targeted prostate biopsy using cognitive registration, software-assisted image fusion or in-bore guidance: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2025 Jun;28(2):270-279. doi: 10.1038/s41391-024-00827-x. Epub 2024 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7028 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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