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Fusion oder kognitive ultraschallgesteuerte Biopsie zur Erkennung von Prostatakrebs (FOCUS-PC)

30. September 2025 aktualisiert von: Albany Medical College

MRT-gezielte Fusion oder kognitive ultraschallgesteuerte Biopsie zur Erkennung von Prostatakrebs

Die gezielte MRT-Biopsie zur Erkennung von Prostatakrebs kann mit einer von zwei Techniken durchgeführt werden:

  1. softwarebasierte Fusion von MRT- und Ultraschallbildern (Software-Fusion) oder
  2. visuell geführte MRT-gestützte Technik (kognitive Fusion).

Bisher mangelt es an ausreichend leistungsstarken RCTs, die die kognitive Biopsie mit der gezielten Fusionsbiopsie direkt vergleichen. Diese randomisierte Studie vergleicht direkt die Erkennungsraten von klinisch signifikantem Prostatakrebs nach entweder der kognitiven oder der fusionszielgerichteten Prostatabiopsie bei Männern mit verdächtigen Läsionen, die im MP-MRT der Prostata festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Erkennung von Prostatakrebs ist die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) vor der Biopsie, gefolgt von einer gezielten MRT-Prostatabiopsie, der Behandlungsstandard, der durch die Richtlinien der American Urological Association und der European Association of Urology unterstützt wird [1,2]. . Die mittels MRT gezielte Prostatabiopsie ist im Vergleich zur ultraschallgesteuerten Biopsie mit einer signifikanten Steigerung der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) verbunden [3,4]. Die MRT-gezielte Biopsie kann mit einer von zwei Techniken durchgeführt werden, einschließlich der softwarebasierten Fusion von MRT- und Ultraschallbildern (Software-Fusion) oder der visuell geführten MRT-gestützten Technik (kognitive Fusion).

Im Hinblick auf die diagnostische Leistung beim Nachweis von csPCa zeigt die aktuelle Literatur keinen klaren Vorteil einer Targeting-Technik gegenüber einer anderen. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse (veröffentlicht Anfang 2024) von Falagario et al. bewertete alle Vergleichsstudien der oben genannten MRT-Targeting-Techniken [5]. Von den 20 eingeschlossenen Studien berichteten sechs über eine verbesserte Erkennung von csPCa mit der Fusionstechnik, eine über einen Vorteil der kognitiven Technik und dreizehn über keinen signifikanten Unterschied. Bemerkenswert ist, dass es sich bei den meisten Studien um retrospektive Studien handelte, die ein hohes Risiko für Verzerrungen aufwiesen, keine einheitliche Definition von csPCa aufwiesen und eine variable mp-MRT-Technik (1,5T vs. 3T) und ein Bewertungssystem (Likert vs. PIRADS) verwendeten. Für die systematische Literaturrecherche standen lediglich drei kleine, prospektive, randomisierte Studien (RCT) zur Verfügung. Ein RCT berichtete, dass die Fusionstechnik überlegen sei, während zwei keinen Unterschied in den csPCa-Erkennungsraten zeigten [6–8]. Es gab keinen signifikanten Unterschied beim Nachweis von csPCa zwischen den Targeting-Techniken, allerdings rechtfertigten die geringe Qualität der Beweise und die Heterogenität gut konzipierte prospektive Studien.

Daher führen wir eine RCT durch, um die csPCa-Erkennungsraten nach entweder der kognitiven oder der fusionszielgerichteten Prostatabiopsie bei Männern mit verdächtigen Läsionen, die im mp-MRT der Prostata festgestellt wurden, direkt zu vergleichen. Wir nehmen an, dass die diagnostische Genauigkeit der MRT-gezielten Prostatabiopsie unter Verwendung der kognitiven Fusionstechnik der Software-Fusionstechnik entweder ähnlich ist oder dieser nicht wesentlich unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Badar M Mian, MD
  • Telefonnummer: 5182623296
  • E-Mail: mianb@amc.edu

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ardalanejaz Ahmad, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Clinic, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Faust, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Telefonnummer: 518-262-7558
          • E-Mail: mianb@amc.edu
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MP-MRT der Prostata vor der Biopsie mit einer oder mehreren Läsionen, klassifiziert als PIRADS 3–5
  • Die größte Läsion beträgt 2 cm oder weniger
  • Prostataspezifischer Antigenspiegel ≤ 20 ng/ml und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung.
  • Männer, die sich ihrer ersten Prostatabiopsie unterziehen
  • Keine vorherige Prostatabiopsie innerhalb von 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mit der mp-MRT wurden Läsionen erkannt, die > 2 cm groß sind
  • Vorgeschichte einer Prostatabiopsie innerhalb von 3 Jahren
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie (z. B. Fieber, Anzeichen einer Urogenitalinfektion, Komorbiditäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Software-Fusionsbiopsie
Software-Fusionsbiopsie: Biopsie der im MRT erkannten Läsion mithilfe einer Bildfusionsplattform wie UroNav oder ähnlichem.
Verfahren: Software-Fusion-Prostatabiopsie
Software-Fusionsbiopsie: Jeder Teilnehmer in diesem Studienzweig wird zunächst einer Biopsie der im MRT erkannten Läsion unter Verwendung einer Bildfusionsplattform wie UroNav oder ähnlichem unterzogen. Pro Läsion werden drei Biopsiekerne entnommen, wobei pro Teilnehmer maximal drei Läsionen beprobt werden. Anschließend werden gemäß dem Standardprotokoll (10-12 Kerne) systematisch Proben aus dem Rest der Prostata entnommen.
Experimental: Kognitive Fusionsbiopsie
Kognitive Fusionsbiopsie: Biopsie der im MRT erkannten Läsion unter Verwendung visueller Schätzung und/oder Messungen zur Identifizierung von Orientierungspunkten und Läsionen.
Verfahren: Kognitive Fusionsbiopsie der Prostata
Kognitive Fusionsbiopsie: Jeder Teilnehmer dieses Studienzweigs wird zunächst einer Biopsie der im MRT erkannten Läsion unterzogen, wobei eine visuelle Schätzung und/oder Messungen der Läsion verwendet werden. Pro Läsion werden drei Biopsiekerne entnommen, wobei pro Teilnehmer maximal drei Läsionen beprobt werden. Anschließend werden gemäß dem Standardprotokoll (10-12 Kerne) systematisch Proben aus dem Rest der Prostata entnommen.
Andere Namen:
  • Visuelle Schätzung der Fusionsbiopsie der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Gesamterkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs nach Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs in den Zielkernen, systematischen Biopsiekernen und kombiniert
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Prostatakrebs nach einer Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr
Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs anhand der Läsionsgröße (< 0,5 cm; 0,5 cm bis 1 cm; > 1,1 cm usw.)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Prostatakrebs nach einer Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr
Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs an verschiedenen Läsionsstellen (anterior, posterior, Apex, Basis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Prostatakrebs nach einer Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr
Erkennungsrate von Prostatakrebs aller Schweregrade
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Prostatakrebs nach einer Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr
Erkennungsrate von klinisch unbedeutendem (niedriggradigem) Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Prostatakrebs nach einer Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs basierend auf der PSA-Dichte (PSA-Wert / Prostatavolumen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erkennung von Prostatakrebs nach einer Fusion mit der kognitiven MRT-gezielten Biopsie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7028 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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