Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja fuzyjna lub poznawcza pod kontrolą USG w celu wykrycia raka prostaty (FOCUS-PC)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Biopsja fuzyjna lub kognitywna biopsja pod kontrolą USG ukierunkowana na rezonans magnetyczny w celu wykrycia raka prostaty

Biopsję ukierunkowaną na MRI w celu wykrycia raka prostaty można wykonać przy użyciu jednej z dwóch technik:

  1. oparte na oprogramowaniu łączenie obrazów MRI i USG (fuzja oprogramowania) lub
  2. technika wzrokowo sterowana oparta na MRI (fuzja poznawcza).

Do chwili obecnej brakuje RCT o odpowiedniej mocy, bezpośrednio porównujących biopsję poznawczą z biopsją ukierunkowaną na fuzję. To randomizowane badanie bezpośrednio porówna współczynniki wykrywalności istotnego klinicznie raka prostaty po biopsji poznawczej lub biopsji ukierunkowanej na fuzję u mężczyzn z podejrzanymi zmianami zarejestrowanymi w mp-MRI prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu wykrycia raka prostaty standardem postępowania jest wykonanie przed biopsją wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mp-MRI), a następnie biopsja prostaty ukierunkowana na MRI, co potwierdza wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i Europejskiego Towarzystwa Urologicznego [1,2]. . Biopsja prostaty ukierunkowana na MRI wiąże się ze znacznym wzrostem wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w porównaniu z biopsją pod kontrolą USG [3,4]. Biopsję ukierunkowaną na MRI można wykonać przy użyciu jednej z dwóch technik, w tym opartej na oprogramowaniu fuzji obrazów MRI i USG (fuzja oprogramowania) lub techniki wzrokowo sterowanej MRI (fuzja poznawcza).

Jeśli chodzi o skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu csPCa, aktualna literatura nie wskazuje wyraźnej przewagi jednej techniki celowanej nad drugą. W systematycznym przeglądzie i metaanalizie (opublikowanym na początku 2024 r.) Falagario i wsp. ocenili wszystkie badania porównawcze dotyczące wyżej wymienionych technik celowania w MRI [5]. Spośród 20 uwzględnionych badań w sześciu odnotowano poprawę wykrywania csPCa za pomocą techniki fuzji, w jednym odnotowano przewagę techniki poznawczej, a w trzynastu nie odnotowano znaczących różnic. Warto zauważyć, że większość badań miała charakter retrospektywny, obarczony wysokim ryzykiem błędu systematycznego, pozbawiona jednolitej definicji csPCa i wykorzystywała zmienną technikę mp-MRI (1,5 T w porównaniu z 3 T) oraz system punktacji (Likert w porównaniu z PIRADS). W systematycznym przeglądzie literatury dostępne były tylko trzy małe, prospektywne, randomizowane badania (RCT). W jednym RCT stwierdzono, że technika fuzji jest lepsza, podczas gdy w dwóch nie wykazano różnic we wskaźnikach wykrywalności csPCa [6-8]. Nie stwierdzono znaczących różnic w wykrywaniu csPCa pomiędzy technikami celowania, jednak niska jakość dowodów i niejednorodność uzasadniały dobrze zaprojektowane badania prospektywne.

Dlatego przeprowadzamy RCT, aby bezpośrednio porównać współczynniki wykrywalności csPCa po biopsji prostaty o charakterze poznawczym lub biopsji ukierunkowanej na fuzję u mężczyzn z podejrzanymi zmianami zarejestrowanymi w mp-MRI prostaty. Stawiamy hipotezę, że dokładność diagnostyczna biopsji prostaty ukierunkowanej na MRI przy użyciu techniki fuzji poznawczej jest podobna lub nie znacząco gorsza od techniki fuzji oprogramowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Badar M Mian, MD
  • Numer telefonu: 5182623296
  • E-mail: mianb@amc.edu

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ardalanejaz Ahmad, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Clinic, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Faust, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Badar M. Mian, MD
          • Numer telefonu: 518-262-7558
          • E-mail: mianb@amc.edu
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed biopsją mp-MRI prostaty z jedną lub większą liczbą zmian sklasyfikowanych jako PIRADS 3-5
  • Duży wymiar dowolnej zmiany 2 cm lub mniej
  • Poziom antygenu specyficznego dla prostaty ≤ 20 ng/ml i/lub nieprawidłowe badanie palcowe przez odbyt.
  • Mężczyźni poddawani pierwszej biopsji prostaty
  • Brak wcześniejszej biopsji prostaty w ciągu 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • mp-MRI wykrył zmiany o wielkości > 2 cm
  • Historia biopsji prostaty w ciągu 3 lat
  • Poprzednia diagnoza raka prostaty
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty (np. gorączka, objawy infekcji dróg moczowo-płciowych, choroby współistniejące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja fuzyjna oprogramowania
Biopsja fuzyjna oprogramowania: Biopsja zmiany wykrytej w badaniu MRI przy użyciu platformy do fuzji obrazów, takiej jak UroNav lub podobna.
Procedura: Oprogramowanie do biopsji fuzyjnej prostaty
Biopsja fuzyjna oprogramowania: każdy uczestnik tej grupy badania zostanie najpierw poddany biopsji zmiany wykrytej w badaniu MRI przy użyciu platformy do fuzji obrazów, takiej jak UroNav lub podobna. Z każdej zmiany zostaną pobrane trzy rdzenie biopsyjne, przy czym od uczestnika zostaną pobrane próbki z maksymalnie trzech zmian. Następnie będą pobierane systematyczne próbki z pozostałej części prostaty zgodnie ze standardowym protokołem (10-12 rdzeni).
Eksperymentalny: Biopsja fuzyjna poznawcza
Biopsja fuzyjna poznawcza: biopsja zmiany wykrytej w badaniu MRI z wykorzystaniem oceny wizualnej i/lub pomiarów w celu identyfikacji punktów orientacyjnych i zmian.
Procedura: Biopsja fuzyjna poznawcza prostaty
Biopsja fuzyjna poznawcza: Każdy uczestnik tej grupy badania zostanie najpierw poddany biopsji zmiany wykrytej w badaniu MRI na podstawie wizualnej oceny i/lub pomiarów zmiany. Z każdej zmiany zostaną pobrane trzy rdzenie biopsyjne, przy czym od uczestnika zostaną pobrane próbki z maksymalnie trzech zmian. Następnie będą pobierane systematyczne próbki z pozostałej części prostaty zgodnie ze standardowym protokołem (10-12 rdzeni).
Inne nazwy:
  • Biopsja fuzyjna prostaty do oceny wizualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ogólnej wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w rdzeniach docelowych, rdzeniach z systematycznej biopsji i kombinacjach
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wykrywania raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty na podstawie wielkości zmiany (< 0,5 cm; 0,5 cm do 1 cm; > 1,1 cm itp.)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wykrywania raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w różnych lokalizacjach zmiany (przednia, tylna, wierzchołek, podstawa)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wykrywania raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok
Wskaźnik wykrywalności ogólnego raka prostaty dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wykrywania raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok
Wskaźnik wykrywalności nieistotnego klinicznie (niskiego stopnia) raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wykrywania raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty na podstawie gęstości PSA (poziom PSA / objętość prostaty)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wykrywania raka prostaty po fuzji z biopsją poznawczą ukierunkowaną na MRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7028 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj