전립선암을 발견하기 위한 융합 또는 인지 초음파 유도 생검 (FOCUS-PC)
2025년 9월 30일 업데이트: Albany Medical College
전립선암을 발견하기 위한 MRI 표적 융합 또는 인지 초음파 유도 생검
전립선암 진단을 위한 MRI 표적 생검은 다음 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 수행할 수 있습니다.
- MRI와 초음파 이미지의 소프트웨어 기반 융합(소프트웨어 융합) 또는
- 시각적 유도 MRI 정보(인지 융합) 기술.
현재까지 인지 표적 생검과 융합 표적 생검을 직접 비교하는 적절한 RCT가 부족합니다. 이 무작위 연구에서는 전립선의 mp-MRI에서 의심스러운 병변이 발견된 남성을 대상으로 인지 또는 융합 표적 전립선 생검을 시행한 후 임상적으로 유의미한 전립선암의 발견율을 직접 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 발견을 위해서는 생검 전 다중 매개변수 자기공명영상(mp-MRI) 후 MRI 표적 전립선 생검이 표준 치료이며, 이는 미국 비뇨기과 학회 및 유럽 비뇨기과 학회의 지침에 의해 뒷받침됩니다[1,2] . MRI 표적 전립선 생검은 초음파 유도 생검에 비해 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 검출이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다[3,4]. MRI 표적 생검은 MRI와 초음파 영상의 소프트웨어 기반 융합(소프트웨어 융합) 또는 시각적 유도 MRI 기반(인지 융합) 기술을 포함한 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 수행할 수 있습니다.
csPCa 검출의 진단 성능과 관련하여 현재 문헌은 다른 표적화 기술에 대한 명확한 이점을 보여주지 않습니다. Falagario 등의 체계적인 검토 및 메타 분석(2024년 초 발표)에서는 위에서 언급한 MRI 타겟팅 기술에 대한 모든 비교 연구를 평가했습니다[5]. 포함된 20개 연구 중 6개는 융합 기술을 사용하여 csPCa의 향상된 검출을 보고했고, 1개는 인지 기술의 이점을 보고했으며, 13개는 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다. 주목할 점은 대부분의 연구는 편향 위험이 높고 csPCa에 대한 통일된 정의가 부족하고 가변 mp-MRI 기술(1.5T vs 3T)과 채점 시스템(Likert vs PIRADS)을 사용하는 후향적이었습니다. 문헌의 체계적 검토에서 이용할 수 있는 소규모의 전향적 무작위 연구(RCT)는 3개뿐이었습니다. 한 RCT에서는 융합 기술이 우수하다고 보고한 반면, 두 RCT에서는 csPCa 탐지율에 차이가 없는 것으로 나타났습니다[6-8]. 표적화 기술 간에 csPCa 검출에는 유의미한 차이가 없었지만, 낮은 증거 품질과 이질성으로 인해 잘 설계된 전향적 연구가 필요했습니다.
따라서 우리는 전립선의 mp-MRI에서 의심스러운 병변이 발견된 남성의 인지 또는 융합 표적 전립선 생검 후 csPCa 검출률을 직접 비교하기 위해 RCT를 실시하고 있습니다. 우리는 인지 융합 기술을 이용한 MRI 표적 전립선 생검의 진단 정확도가 소프트웨어 융합 기술과 유사하거나 크게 열등하지 않다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Badar M Mian, MD
- 전화번호: 5182623296
- 이메일: mianb@amc.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Clinic, Inc
-
연락하다:
- Kimberly Rieger-Christ
- 전화번호: 781-744-8027
- 이메일: bilh_osr@lahey.org
-
수석 연구원:
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
연락하다:
- Badar M. Mian, MD
- 전화번호: 518-262-7558
- 이메일: mianb@amc.edu
-
연락하다:
- Brenda Romeo
- 전화번호: 518-262-8579
- 이메일: romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17023
- 아직 모집하지 않음
- Pennsylvania State University
-
수석 연구원:
- Jay Raman, MD
-
연락하다:
- Suzanne Boltz
- 전화번호: 717-531-0003
- 이메일: urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M5
- 아직 모집하지 않음
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
연락하다:
- Zoe Ignation
- 전화번호: 204-787-2955
- 이메일: zignacio@cancercare.mb.ca
-
수석 연구원:
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PIRADS 3-5로 분류된 하나 이상의 병변이 있는 전립선의 생검 전 mp-MRI
- 병변의 크기가 2cm 이하인 경우
- 전립선 특이 항원 수치 20ng/mL 이하 및/또는 직장수지검사 비정상.
- 처음으로 전립선 생검 시술을 받는 남성
- 3년 이내에 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- mp-MRI에서 2cm를 초과하는 병변이 감지되었습니다.
- 3년 이내 전립선 생검 병력
- 전립선암의 이전 진단
- 전립선 생검에 대한 금기사항(예: 발열, 비뇨생식기 감염의 증거, 동반질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소프트웨어 융합 생검
소프트웨어 융합 생검: UroNav 또는 이와 유사한 이미지 융합 플랫폼을 사용하여 MRI로 감지된 병변의 생검.
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소프트웨어 융합 생검: 이 연구 부문의 각 참가자는 먼저 UroNav 또는 이와 유사한 이미지 융합 플랫폼을 사용하여 MRI로 감지된 병변에 대한 생검을 받게 됩니다.
병변당 3개의 생검 코어가 채취되며 참가자당 최대 3개의 병변이 샘플링됩니다.
그런 다음 표준 프로토콜(10-12개 코어)에 따라 전립선의 나머지 부분에서 체계적인 샘플을 채취합니다.
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실험적: 인지 융합 생체 검사
인지 융합 생검: 랜드마크와 병변을 식별하기 위해 시각적 평가 및/또는 측정을 사용하여 MRI로 감지된 병변의 생검.
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인지 융합 생검: 이 연구 부문의 각 참가자는 먼저 병변의 시각적 추정 및/또는 측정을 사용하여 MRI로 감지된 병변의 생검을 받게 됩니다.
병변당 3개의 생검 코어가 채취되며 참가자당 최대 3개의 병변이 샘플링됩니다.
그런 다음 표준 프로토콜(10-12개 코어)에 따라 전립선의 나머지 부분에서 체계적인 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 전립선암의 검출
기간: 일년
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융합 후 임상적으로 유의미한 전립선암의 전반적인 검출과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 코어, 체계적 생검 코어 및 복합에서 임상적으로 유의미한 전립선암 검출
기간: 일년
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융합 후 전립선암 발견과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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병변 크기(< 0.5 cm; 0.5 cm ~ 1 cm; > 1.1 cm 등)를 기준으로 임상적으로 유의한 전립선암 검출
기간: 일년
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융합 후 전립선암 발견과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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다양한 병변 위치(전방, 후방, 정점, 기저부)에서 임상적으로 유의한 전립선암 검출
기간: 일년
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융합 후 전립선암 발견과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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모든 등급의 전립선암 전반에 대한 발견률
기간: 일년
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융합 후 전립선암 발견과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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임상적으로 중요하지 않은(저등급) 전립선암의 발견율
기간: 일년
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융합 후 전립선암 발견과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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PSA 밀도(PSA 수준/전립선 용적)에 따른 임상적으로 유의한 전립선암의 발견률
기간: 일년
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융합 후 전립선암 발견과 인지 MRI 표적 생검 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7028 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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