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Fusione o biopsia cognitiva guidata da ultrasuoni per rilevare il cancro alla prostata (FOCUS-PC)

30 settembre 2025 aggiornato da: Albany Medical College

Fusione mirata alla risonanza magnetica o biopsia cognitiva guidata da ultrasuoni per rilevare il cancro alla prostata

La biopsia mirata alla risonanza magnetica per il rilevamento del cancro alla prostata può essere eseguita utilizzando una delle due tecniche:

  1. fusione basata su software di immagini MRI ed ecografiche (fusione software) o
  2. Tecnica visivamente guidata basata sulla risonanza magnetica (fusione cognitiva).

Ad oggi, mancano studi randomizzati adeguatamente potenziati che confrontino direttamente la biopsia cognitiva rispetto a quella mirata alla fusione. Questo studio randomizzato confronterà direttamente i tassi di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in seguito alla biopsia prostatica cognitiva o mirata alla fusione negli uomini con lesioni sospette rilevate alla mp-MRI della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il rilevamento del cancro alla prostata, la risonanza magnetica multiparametrica pre-biopsia (mp-MRI) seguita da biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica è lo standard di cura supportato dalle linee guida dell'American Urological Association e dell'European Association of Urology [1,2] . La biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica è associata ad un aumento significativo nella rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) rispetto alla biopsia guidata dagli ultrasuoni [3,4]. La biopsia mirata alla risonanza magnetica può essere eseguita utilizzando una delle due tecniche, tra cui la fusione basata su software di immagini MRI e ultrasuoni (fusione software) o la tecnica basata sulla risonanza magnetica visiva (fusione cognitiva).

Per quanto riguarda le prestazioni diagnostiche nel rilevamento del csPCa, la letteratura attuale non dimostra un chiaro vantaggio per una tecnica di targeting rispetto all'altra. Una revisione sistematica e una meta-analisi (pubblicata all'inizio del 2024) di Falagario et al hanno valutato tutti gli studi comparativi delle suddette tecniche di targeting MRI [5]. Dei 20 studi inclusi, sei hanno riportato un miglioramento nel rilevamento di csPCa con la tecnica di fusione, uno ha riportato un vantaggio rispetto alla tecnica cognitiva, mentre tredici non hanno riportato differenze significative. Da notare che la maggior parte degli studi erano retrospettivi, con alto rischio di bias, mancavano di una definizione uniforme di csPCa e utilizzavano la tecnica mp-MRI variabile (1,5T vs 3T) e il sistema di punteggio (Likert vs PIRADS). C'erano solo tre piccoli studi prospettici randomizzati (RCT) disponibili nella revisione sistematica della letteratura. Un RCT ha riportato che la tecnica di fusione è superiore mentre due non hanno dimostrato alcuna differenza nei tassi di rilevamento del csPCa [6-8]. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel rilevamento di csPCa tra le tecniche di targeting, tuttavia, la bassa qualità delle prove e l'eterogeneità hanno giustificato studi prospettici ben progettati.

Pertanto, stiamo conducendo un RCT per confrontare direttamente i tassi di rilevamento di csPCa a seguito della biopsia prostatica cognitiva o di fusione negli uomini con lesioni sospette rilevate alla mp-MRI della prostata. Ipotizziamo che l'accuratezza diagnostica della biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica utilizzando la tecnica di fusione cognitiva sia simile o non significativamente inferiore alla tecnica di fusione del software.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Badar M Mian, MD
  • Numero di telefono: 5182623296
  • Email: mianb@amc.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
        • Non ancora reclutamento
        • Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardalanejaz Ahmad, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Clinic, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Faust, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Badar M. Mian, MD
          • Numero di telefono: 518-262-7558
          • Email: mianb@amc.edu
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17023
        • Non ancora reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Investigatore principale:
          • Jay Raman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mp-MRI pre-biopsia della prostata con una o più lesioni classificate PIRADS 3-5
  • Dimensione più grande di qualsiasi lesione 2 cm o meno
  • Livello di antigene prostatico specifico ≤ 20 ng/mL e/o esame rettale digitale anomalo.
  • Uomini sottoposti alla prima procedura di biopsia prostatica
  • Nessuna precedente biopsia prostatica entro 3 anni

Criteri di esclusione:

  • La mp-MRI ha rilevato lesioni > 2 cm
  • Storia di biopsia prostatica entro 3 anni
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Controindicazioni alla biopsia prostatica (p. es., febbre, evidenza di infezione genito-urinaria, comorbilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia di fusione del software
Biopsia di fusione del software: biopsia della lesione rilevata dalla risonanza magnetica utilizzando una piattaforma di fusione di immagini come UroNav o simile.
Procedura: Biopsia della prostata con fusione di software
Biopsia di fusione del software: ciascun partecipante a questo braccio di studio verrà prima sottoposto a biopsia della lesione rilevata dalla risonanza magnetica utilizzando una piattaforma di fusione di immagini come UroNav o simile. Verranno prelevati tre nuclei bioptici per lesione, con un massimo di tre lesioni campionate per partecipante. Quindi verranno prelevati campioni sistematici dal resto della prostata secondo il protocollo standard (10-12 prelievi).
Sperimentale: Biopia di fusione cognitiva
Biopsia di fusione cognitiva: biopsia della lesione rilevata dalla risonanza magnetica utilizzando la stima visiva e/o misurazioni per identificare punti di riferimento e lesioni.
Procedura: Biopsia cognitiva della prostata con fusione
Biopsia di fusione cognitiva: ciascun partecipante a questo braccio di studio verrà prima sottoposto a biopsia della lesione rilevata dalla risonanza magnetica utilizzando la stima visiva e/o le misurazioni della lesione. Verranno prelevati tre nuclei bioptici per lesione, con un massimo di tre lesioni campionate per partecipante. Quindi verranno prelevati campioni sistematici dal resto della prostata secondo il protocollo standard (10-12 prelievi).
Altri nomi:
  • Biopsia prostatica con fusione per stima visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento complessivo del cancro alla prostata clinicamente significativo dopo la fusione rispetto alla biopsia cognitiva mirata alla risonanza magnetica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo nei nuclei mirati, nei nuclei di biopsia sistematica e combinati
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento del cancro alla prostata dopo la fusione con la biopsia cognitiva mirata alla MRI
1 anno
Rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in base alla dimensione della lesione (< 0,5 cm; da 0,5 cm a 1 cm; > 1,1 cm ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento del cancro alla prostata dopo la fusione con la biopsia cognitiva mirata alla MRI
1 anno
Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo in varie sedi della lesione (anteriore, posteriore, apice, base)
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento del cancro alla prostata dopo la fusione con la biopsia cognitiva mirata alla MRI
1 anno
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata complessivo di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento del cancro alla prostata dopo la fusione con la biopsia cognitiva mirata alla MRI
1 anno
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante (di basso grado).
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento del cancro alla prostata dopo la fusione con la biopsia cognitiva mirata alla MRI
1 anno
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in base alla densità del PSA (livello di PSA/volume della prostata)
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rilevamento del cancro alla prostata dopo la fusione con la biopsia cognitiva mirata alla MRI
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7028 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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