Fuusio- tai kognitiivinen ultraääniohjattu biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi (FOCUS-PC)
MRI-kohdennettu fuusio tai kognitiivinen ultraääniohjattu biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi
MRI-kohdennettu biopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi voidaan suorittaa jollakin kahdesta tekniikasta:
- ohjelmistopohjainen MRI- ja ultraäänikuvien yhdistäminen (ohjelmistofuusio) tai
- visuaalisesti ohjattu MRI-tietoinen (kognitiivinen fuusiotekniikka).
Toistaiseksi puuttuu riittävän tehokas RCT, joka vertaa suoraan kognitiivista vs. fuusiokohdennettua biopsiaa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan suoraan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisasteita joko kognitiivisen tai fuusiokohdistetun eturauhasen biopsian jälkeen miehillä, joilla on eturauhasen mp-MRI:ssä havaittuja epäilyttäviä leesioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän havaitsemiseksi biopsiaa edeltävä moniparametrinen magneettikuvaus (mp-MRI) ja sen jälkeen MRI-kohdennettu eturauhasen biopsia on vakiohoito, jota tukevat American Urological Associationin ja European Association of Urology -järjestön ohjeet [1,2]. . MRI-kohdennettu eturauhasbiopsia liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemiseen verrattuna ultraääniohjattuihin biopsiaan [3,4]. MRI-kohdennettu biopsia voidaan suorittaa käyttämällä yhtä kahdesta tekniikasta, mukaan lukien ohjelmistopohjainen MRI- ja ultraäänikuvien yhdistäminen (ohjelmistofuusio) tai visuaalisesti ohjattu MRI-tietoinen (kognitiivinen fuusio)tekniikka.
Mitä tulee diagnostiseen suorituskykyyn csPCa:n havaitsemisessa, nykyinen kirjallisuus ei osoita selkeää etua yhdelle kohdistustekniikalle verrattuna toiseen. Falagario et al.:n systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (julkaistu vuoden 2024 alussa) arvioi kaikki vertailevat tutkimukset edellä mainituista MRI-kohdistustekniikoista [5]. Mukana olevista 20 tutkimuksesta kuusi raportoi parantuneesta csPCa:n havaitsemisesta fuusiotekniikalla, yksi raportoi kognitiivisen tekniikan edun, kun taas 13 raportoi, ettei mitään merkittävää eroa. Huomattakoon, että suurin osa tutkimuksista oli retrospektiivisiä, ja niissä oli suuri harhariski, joista puuttui yhtenäinen csPCa:n määritelmä, ja niissä käytettiin muuttuvaa mp-MRI-tekniikkaa (1,5T vs 3T) ja pisteytysjärjestelmää (Likert vs PIRADS). Kirjallisuuden systemaattisessa katsauksessa oli saatavilla vain kolme pientä, prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta (RCT). Yksi RCT ilmoitti fuusiotekniikan olevan ylivoimainen, kun taas kaksi ei osoittanut eroa csPCa:n havaitsemisnopeuksissa [6-8]. CsPCa:n havaitsemisessa ei ollut merkittävää eroa kohdistustekniikoiden välillä, mutta todisteiden heikko laatu ja heterogeenisyys vaativat hyvin suunniteltuja prospektiivisia tutkimuksia.
Näin ollen suoritamme RCT:n vertaillaksemme suoraan csPCa:n havaitsemisasteita joko kognitiivisen tai fuusiokohdistetun eturauhasen biopsian jälkeen miehillä, joilla on eturauhasen mp-MRI:ssä havaittuja epäilyttäviä vaurioita. Oletamme, että kognitiivista fuusiotekniikkaa käyttävä diagnostinen tarkkuus MRI-kohdennettu eturauhasen biopsia on joko samanlainen tai ei merkittävästi huonompi kuin ohjelmistofuusiotekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Badar M Mian, MD
- Puhelinnumero: 5182623296
- Sähköposti: mianb@amc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
- Ei vielä rekrytointia
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Ignation
- Puhelinnumero: 204-787-2955
- Sähköposti: zignacio@cancercare.mb.ca
-
Päätutkija:
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Clinic, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Rieger-Christ
- Puhelinnumero: 781-744-8027
- Sähköposti: bilh_osr@lahey.org
-
Päätutkija:
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Badar M. Mian, MD
- Puhelinnumero: 518-262-7558
- Sähköposti: mianb@amc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Romeo
- Puhelinnumero: 518-262-8579
- Sähköposti: romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17023
- Ei vielä rekrytointia
- Pennsylvania State University
-
Päätutkija:
- Jay Raman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Boltz
- Puhelinnumero: 717-531-0003
- Sähköposti: urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsiaa edeltävä mp-MRI eturauhasesta, jossa on yksi tai useampi PIRADS 3-5 -luokitukseen luokiteltu leesio
- Minkä tahansa vaurion suuret mitat 2 cm tai vähemmän
- Eturauhasspesifinen antigeenitaso ≤ 20 ng/ml ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus.
- Miehet, joilla on ensimmäinen eturauhasen biopsia
- Ei aikaisempaa eturauhasen biopsiaa 3 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- mp-MRI havaitsi leesioita, jotka ovat > 2 cm
- Eturauhasen biopsian historia 3 vuoden sisällä
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- Eturauhasen biopsian vasta-aiheet (esim. kuume, merkkejä sukuelinten ja virtsateiden infektiosta, muut sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelmistofuusiobiopsia
Ohjelmistofuusiobiopsia: MRI-havaitun leesion biopsia käyttämällä kuvafuusioalusta, kuten UroNav tai vastaava.
|
Ohjelmistofuusiobiopsia: Jokaiselle tämän tutkimusryhmän osallistujalle tehdään ensin biopsia MRI-havaitusta leesiosta käyttämällä kuvafuusioalusta, kuten UroNav tai vastaava.
Kutakin leesiota kohden otetaan kolme biopsiasädystä ja enintään kolmesta leesiosta otetaan näyte per osallistuja.
Sitten muusta eturauhasesta otetaan systemaattiset näytteet standardiprotokollan mukaisesti (10-12 ydintä).
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen fuusiobiopia
Kognitiivinen fuusiobiopsia: MRI-havaitun vaurion biopsia käyttämällä visuaalista arviointia ja/tai mittauksia maamerkkien ja leesioiden tunnistamiseksi.
|
Kognitiivinen fuusiobiopsia: Jokaiselle tämän tutkimusryhmän osallistujalle tehdään ensin biopsia MRI-havaitusta vauriosta käyttämällä visuaalista arviointia ja/tai leesion mittauksia.
Kutakin leesiota kohden otetaan kolme biopsiasädystä ja enintään kolmesta leesiosta otetaan näyte per osallistuja.
Sitten muusta eturauhasesta otetaan systemaattiset näytteet standardiprotokollan mukaisesti (10-12 ydintä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän yleistä havaitsemista fuusion jälkeen kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen kohdistetuissa ytimissä, systemaattisissa biopsiaytimissä ja yhdistelmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eturauhassyövän havaitsemista fuusio- ja kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen leesion koon perusteella (< 0,5 cm; 0,5 cm - 1 cm; > 1,1 cm jne.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eturauhassyövän havaitsemista fuusio- ja kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen eri vauriokohdissa (etu-, taka-, kärki, pohja)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eturauhassyövän havaitsemista fuusio- ja kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
|
Minkä tahansa asteen eturauhassyövän yleisen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eturauhassyövän havaitsemista fuusio- ja kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkityksettömän (matala-asteisen) eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eturauhassyövän havaitsemista fuusio- ja kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisnopeus PSA-tiheyden perusteella (PSA-taso / eturauhasen tilavuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eturauhassyövän havaitsemista fuusio- ja kognitiiviseen MRI-kohdennettuun biopsiaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Arsov C, Rabenalt R, Blondin D, Quentin M, Hiester A, Godehardt E, Gabbert HE, Becker N, Antoch G, Albers P, Schimmoller L. Prospective randomized trial comparing magnetic resonance imaging (MRI)-guided in-bore biopsy to MRI-ultrasound fusion and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in patients with prior negative biopsies. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):713-20. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.008. Epub 2015 Jun 23.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Izadpanahi MH, Elahian A, Gholipour F, Khorrami MH, Zargham M, Mohammadi Sichani M, Alizadeh F, Khorrami F. Diagnostic yield of fusion magnetic resonance-guided prostate biopsy versus cognitive-guided biopsy in biopsy-naive patients: a head-to-head randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Dec;24(4):1103-1109. doi: 10.1038/s41391-021-00366-9. Epub 2021 Apr 27.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
- Hu JC, Assel M, Allaf ME, Ehdaie B, Vickers AJ, Cohen AJ, Ristau BT, Green DA, Han M, Rezaee ME, Pavlovich CP, Montgomery JS, Kowalczyk KJ, Ross AE, Kundu SD, Patel HD, Wang GJ, Graham JN, Shoag JE, Ghazi A, Singla N, Gorin MA, Schaeffer AJ, Schaeffer EM. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted and Systematic Prostate Biopsy to Prevent Infectious Complications: The PREVENT Randomized Trial. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):61-68. doi: 10.1016/j.eururo.2023.12.015. Epub 2024 Jan 11.
- Ortner G, Mavridis C, Fritz V, Schachtner J, Mamoulakis C, Nagele U, Tokas T. The Added Value of MRI-Based Targeted Biopsy in Biopsy-Naive Patients: A Propensity-Score Matched Comparison. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1355. doi: 10.3390/jcm13051355.
- Ploussard G, Barret E, Fiard G, Lenfant L, Malavaud B, Giannarini G, Almeras C, Aziza R, Renard-Penna R, Descotes JL, Rozet F, Beauval JB, Salin A, Roupret M. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsies for Prostate Cancer Diagnosis: Final Results of the Randomized PERFECT trial (CCAFU-PR1). Eur Urol Oncol. 2024 Oct;7(5):1080-1087. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.019. Epub 2024 Feb 24.
- Falagario UG, Pellegrino F, Fanelli A, Guzzi F, Bartoletti R, Cash H, Pavlovich C, Emberton M, Carrieri G, Giannarini G. Prostate cancer detection and complications of MRI-targeted prostate biopsy using cognitive registration, software-assisted image fusion or in-bore guidance: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2025 Jun;28(2):270-279. doi: 10.1038/s41391-024-00827-x. Epub 2024 Apr 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7028 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .