Fusion eller kognitiv ultralyds-guidet biopsi til påvisning af prostatakræft (FOCUS-PC)
MR-målrettet fusion eller kognitiv ultralyds-guidet biopsi til påvisning af prostatakræft
Den MR-målrettede biopsi til påvisning af prostatacancer kan udføres ved hjælp af en af to teknikker:
- softwarebaseret fusion af MR- og ultralydsbilleder (softwarefusion) el
- visuelt styret MR-informeret (kognitiv fusion) teknik.
Til dato er der mangel på tilstrækkeligt drevne RCT'er, der direkte sammenligner den kognitive vs fusionsmålrettede biopsi. Denne randomiserede undersøgelse vil direkte sammenligne påvisningsraterne for klinisk signifikant prostatacancer efter enten den kognitive eller den fusionsmålrettede prostatabiopsi hos mænd med mistænkelige læsioner noteret på mp-MRI af prostata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til påvisning af prostatacancer er præ-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) efterfulgt af MR-målrettet prostatabiopsi standardbehandling, som understøttes af retningslinjerne fra American Urological Association og European Association of Urology [1,2] . Den MR-målrettede prostatabiopsi er forbundet med en signifikant stigning i påvisningen af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) sammenlignet med den ultralydsguidede biopsi [3,4]. Den MR-målrettede biopsi kan udføres ved hjælp af en af to teknikker, herunder softwarebaseret fusion af MR- og ultralydsbilleder (softwarefusion) eller visuelt styret MR-informeret (kognitiv fusion) teknik.
Med hensyn til den diagnostiske ydeevne ved påvisning af csPCa, viser den nuværende litteratur ikke en klar fordel ved den ene målretningsteknik frem for den anden. En systematisk gennemgang og metaanalyse (publiceret i begyndelsen af 2024) af Falagario et al. evaluerede alle de sammenlignende undersøgelser af de ovennævnte MRI-målretningsteknikker [5]. Af de 20 inkluderede studier rapporterede seks forbedret detektion af csPCa med fusionsteknik, én rapporterede en fordel i forhold til den kognitive teknik, mens tretten rapporterede ingen signifikant forskel. Det skal bemærkes, at størstedelen af undersøgelserne var retrospektive med høj risiko for bias, som manglede ensartet definition af csPCa og anvendte variabel mp-MRI-teknik (1,5T vs 3T) og scoringssystem (Likert vs PIRADS). Der var kun tre små, prospektive, randomiserede studier (RCT) tilgængelige i den systematiske litteraturgennemgang. En RCT rapporterede, at fusionsteknikken var overlegen, mens to viste ingen forskel i csPCa-detektionshastigheder [6-8]. Der var ingen signifikant forskel i påvisningen af csPCa mellem målretningsteknikkerne, men lav evidenskvalitet og heterogenitet berettigede veldesignede prospektive undersøgelser.
Vi udfører således en RCT for direkte at sammenligne csPCa-detektionshastighederne efter enten den kognitive eller den fusionsmålrettede prostatabiopsi hos mænd med mistænkelige læsioner noteret på mp-MRI af prostata. Vi antager, at den diagnostiske nøjagtighed MRI-målrettet prostatabiopsi ved brug af kognitiv fusionsteknik enten ligner eller ikke er væsentligt ringere end softwarefusionsteknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Badar M Mian, MD
- Telefonnummer: 5182623296
- E-mail: mianb@amc.edu
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
- Ikke rekrutterer endnu
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Zoe Ignation
- Telefonnummer: 204-787-2955
- E-mail: zignacio@cancercare.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Clinic, Inc
-
Kontakt:
- Kimberly Rieger-Christ
- Telefonnummer: 781-744-8027
- E-mail: bilh_osr@lahey.org
-
Ledende efterforsker:
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Badar M. Mian, MD
- Telefonnummer: 518-262-7558
- E-mail: mianb@amc.edu
-
Kontakt:
- Brenda Romeo
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-mail: romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17023
- Ikke rekrutterer endnu
- Pennsylvania State University
-
Ledende efterforsker:
- Jay Raman, MD
-
Kontakt:
- Suzanne Boltz
- Telefonnummer: 717-531-0003
- E-mail: urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ-biopsi mp-MRI af prostata med en eller flere læsioner klassificeret som PIRADS 3-5
- Større dimension af enhver læsion 2 cm eller mindre
- Prostataspecifikt antigenniveau ≤ 20 ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøgelse.
- Mænd, der gennemgår deres første prostatabiopsiprocedure
- Ingen tidligere prostatabiopsi inden for 3 år
Ekskluderingskriterier:
- mp-MRI påviste læsioner, der er > 2 cm
- Anamnese med prostatabiopsi inden for 3 år
- Tidligere diagnose af prostatakræft
- Kontraindikationer til prostatabiopsi (f.eks. feber, tegn på urinvejsinfektion, følgesygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Software fusionsbiopsi
Softwarefusionsbiopsi: Biopsi af den MR-detekterede læsion ved hjælp af en billedfusionsplatform såsom UroNav eller lignende.
|
Softwarefusionsbiopsi: Hver deltager i denne undersøgelsesarm vil først gennemgå biopsi af den MRI-detekterede læsion ved hjælp af en billedfusionsplatform såsom UroNav eller lignende.
Der tages tre biopsikerner pr. læsion, og der udtages maksimalt tre læsioner pr. deltager.
Derefter vil der blive taget systematiske prøver fra den resterende del af prostata i henhold til standardprotokol (10-12 kerner).
|
|
Eksperimentel: Kognitiv fusionsbiopi
Kognitiv fusionsbiopsi: Biopsi af den MR-detekterede læsion ved hjælp af visuel vurdering og/eller målinger for at identificere vartegn og læsioner.
|
Kognitiv fusionsbiopsi: Hver deltager i denne undersøgelsesarm vil først gennemgå en biopsi af den MRI-detekterede læsion ved hjælp af visuel vurdering og/eller målinger af læsionen.
Der tages tre biopsikerner pr. læsion, og der udtages maksimalt tre læsioner pr. deltager.
Derefter vil der blive taget systematiske prøver fra den resterende del af prostata i henhold til standardprotokol (10-12 kerner).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign den overordnede påvisning af klinisk signifikant prostatacancer efter fusion vs kognitiv MRI-målrettet biopsi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer i de målrettede kerner, systematiske biopsikerner og kombineret
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning af prostatacancer efter fusion vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer baseret på læsionsstørrelse (< 0,5 cm; 0,5 cm til 1 cm; > 1,1 cm osv.)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning af prostatacancer efter fusion vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer på forskellige læsionsplaceringer (anterior, posterior, apex, base)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning af prostatacancer efter fusion vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Detektionsrate for generel prostatacancer af enhver grad
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning af prostatacancer efter fusion vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisningshastighed af klinisk ubetydelig (lavgradig) prostatacancer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning af prostatacancer efter fusion vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisningshastighed af klinisk signifikant prostatacancer baseret på PSA-densitet (PSA-niveau / prostatavolumen)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning af prostatacancer efter fusion vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Arsov C, Rabenalt R, Blondin D, Quentin M, Hiester A, Godehardt E, Gabbert HE, Becker N, Antoch G, Albers P, Schimmoller L. Prospective randomized trial comparing magnetic resonance imaging (MRI)-guided in-bore biopsy to MRI-ultrasound fusion and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in patients with prior negative biopsies. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):713-20. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.008. Epub 2015 Jun 23.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Izadpanahi MH, Elahian A, Gholipour F, Khorrami MH, Zargham M, Mohammadi Sichani M, Alizadeh F, Khorrami F. Diagnostic yield of fusion magnetic resonance-guided prostate biopsy versus cognitive-guided biopsy in biopsy-naive patients: a head-to-head randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Dec;24(4):1103-1109. doi: 10.1038/s41391-021-00366-9. Epub 2021 Apr 27.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
- Hu JC, Assel M, Allaf ME, Ehdaie B, Vickers AJ, Cohen AJ, Ristau BT, Green DA, Han M, Rezaee ME, Pavlovich CP, Montgomery JS, Kowalczyk KJ, Ross AE, Kundu SD, Patel HD, Wang GJ, Graham JN, Shoag JE, Ghazi A, Singla N, Gorin MA, Schaeffer AJ, Schaeffer EM. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted and Systematic Prostate Biopsy to Prevent Infectious Complications: The PREVENT Randomized Trial. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):61-68. doi: 10.1016/j.eururo.2023.12.015. Epub 2024 Jan 11.
- Ortner G, Mavridis C, Fritz V, Schachtner J, Mamoulakis C, Nagele U, Tokas T. The Added Value of MRI-Based Targeted Biopsy in Biopsy-Naive Patients: A Propensity-Score Matched Comparison. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1355. doi: 10.3390/jcm13051355.
- Ploussard G, Barret E, Fiard G, Lenfant L, Malavaud B, Giannarini G, Almeras C, Aziza R, Renard-Penna R, Descotes JL, Rozet F, Beauval JB, Salin A, Roupret M. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsies for Prostate Cancer Diagnosis: Final Results of the Randomized PERFECT trial (CCAFU-PR1). Eur Urol Oncol. 2024 Oct;7(5):1080-1087. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.019. Epub 2024 Feb 24.
- Falagario UG, Pellegrino F, Fanelli A, Guzzi F, Bartoletti R, Cash H, Pavlovich C, Emberton M, Carrieri G, Giannarini G. Prostate cancer detection and complications of MRI-targeted prostate biopsy using cognitive registration, software-assisted image fusion or in-bore guidance: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2025 Jun;28(2):270-279. doi: 10.1038/s41391-024-00827-x. Epub 2024 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7028 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .