Fusión o biopsia cognitiva guiada por ultrasonido para detectar cáncer de próstata (FOCUS-PC)
Fusión dirigida por resonancia magnética o biopsia cognitiva guiada por ultrasonido para detectar cáncer de próstata
La biopsia dirigida por resonancia magnética para la detección del cáncer de próstata se puede realizar mediante una de dos técnicas:
- fusión basada en software de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido (fusión de software) o
- Técnica guiada visualmente por resonancia magnética (fusión cognitiva).
Hasta la fecha, faltan ECA con el poder estadístico adecuado que comparen directamente la biopsia cognitiva con la biopsia dirigida por fusión. Este estudio aleatorizado comparará directamente las tasas de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo después de la biopsia de próstata cognitiva o de fusión en hombres con lesiones sospechosas observadas en la mp-MRI de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la detección del cáncer de próstata, la resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) previa a la biopsia seguida de una biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética es el estándar de atención respaldado por las directrices de la Asociación Estadounidense de Urología y la Asociación Europea de Urología [1,2]. . La biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética se asocia con un aumento significativo en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en comparación con la biopsia guiada por ultrasonido [3,4]. La biopsia dirigida por resonancia magnética se puede realizar utilizando una de dos técnicas, incluida la fusión basada en software de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido (fusión de software) o una técnica basada en resonancia magnética guiada visualmente (fusión cognitiva).
Con respecto al rendimiento diagnóstico en la detección de csPCa, la literatura actual no demuestra una ventaja clara de una técnica de focalización sobre la otra. Una revisión sistemática y un metanálisis (publicado a principios de 2024) por Falagario et al evaluaron todos los estudios comparativos de las técnicas de focalización de resonancia magnética mencionadas anteriormente [5]. De los 20 estudios incluidos, seis informaron una mejor detección de csPCa con la técnica de fusión, uno informó una ventaja de la técnica cognitiva, mientras que trece no informaron diferencias significativas. Es de destacar que la mayoría de los estudios fueron retrospectivos, con alto riesgo de sesgo, carecieron de una definición uniforme de csPCa y emplearon una técnica de mp-MRI variable (1,5T frente a 3T) y un sistema de puntuación (Likert frente a PIRADS). Sólo hubo tres estudios pequeños, prospectivos y aleatorizados (ECA) disponibles en la revisión sistemática de la literatura. Un ECA informó que la técnica de fusión era superior, mientras que dos demostraron que no había diferencias en las tasas de detección de csPCa [6-8]. No hubo diferencias significativas en la detección de csPCa entre las técnicas de focalización; sin embargo, la baja calidad de la evidencia y la heterogeneidad justificaron estudios prospectivos bien diseñados.
Por lo tanto, estamos realizando un ECA para comparar directamente las tasas de detección de csPCa después de la biopsia de próstata cognitiva o de fusión dirigida en hombres con lesiones sospechosas observadas en la mp-MRI de próstata. Nuestra hipótesis es que la precisión diagnóstica de la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética utilizando la técnica de fusión cognitiva es similar o no significativamente inferior a la técnica de fusión de software.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Badar M Mian, MD
- Número de teléfono: 5182623296
- Correo electrónico: mianb@amc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M5
- Aún no reclutando
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
Contacto:
- Zoe Ignation
- Número de teléfono: 204-787-2955
- Correo electrónico: zignacio@cancercare.mb.ca
-
Investigador principal:
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Clinic, Inc
-
Contacto:
- Kimberly Rieger-Christ
- Número de teléfono: 781-744-8027
- Correo electrónico: bilh_osr@lahey.org
-
Investigador principal:
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Badar M. Mian, MD
- Número de teléfono: 518-262-7558
- Correo electrónico: mianb@amc.edu
-
Contacto:
- Brenda Romeo
- Número de teléfono: 518-262-8579
- Correo electrónico: romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17023
- Aún no reclutando
- Pennsylvania State University
-
Investigador principal:
- Jay Raman, MD
-
Contacto:
- Suzanne Boltz
- Número de teléfono: 717-531-0003
- Correo electrónico: urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- RM-mp previa a la biopsia de próstata con una o más lesiones clasificadas como PIRADS 3-5
- Mayor dimensión de cualquier lesión de 2 cm o menos.
- Nivel de antígeno prostático específico ≤ 20 ng/ml y/o tacto rectal anormal.
- Hombres sometidos a su primer procedimiento de biopsia de próstata
- Sin biopsia de próstata previa en los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- mp-MRI detectó lesiones de > 2 cm
- Historia de biopsia de próstata dentro de los 3 años.
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Contraindicaciones para la biopsia de próstata (p. ej., fiebre, evidencia de infección genitourinaria, comorbilidades)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biopsia por fusión de software
Biopsia por fusión software: Biopsia de la lesión detectada por resonancia magnética mediante una plataforma de fusión de imágenes como UroNav o similar.
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Biopsia por fusión de software: cada participante en este grupo de estudio se someterá primero a una biopsia de la lesión detectada por resonancia magnética utilizando una plataforma de fusión de imágenes como UroNav o similar.
Se tomarán tres núcleos de biopsia por lesión, con un máximo de tres lesiones muestreadas por participante.
Luego, se tomarán muestras sistemáticas del resto de la próstata según el protocolo estándar (10-12 núcleos).
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Experimental: Biopia de fusión cognitiva
Biopsia de fusión cognitiva: biopsia de la lesión detectada por resonancia magnética mediante estimación visual y/o mediciones para identificar puntos de referencia y lesiones.
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Biopsia de fusión cognitiva: cada participante en este grupo de estudio se someterá primero a una biopsia de la lesión detectada por resonancia magnética mediante estimación visual y/o mediciones de la lesión.
Se tomarán tres núcleos de biopsia por lesión, con un máximo de tres lesiones muestreadas por participante.
Luego, se tomarán muestras sistemáticas del resto de la próstata según el protocolo estándar (10-12 núcleos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección general de cáncer de próstata clínicamente significativo después de una fusión con una biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en los núcleos dirigidos, núcleos de biopsia sistemática y combinados
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección del cáncer de próstata después de la fusión con la biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
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1 año
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Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo según el tamaño de la lesión (< 0,5 cm; 0,5 cm a 1 cm; > 1,1 cm, etc.)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección del cáncer de próstata después de la fusión con la biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
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1 año
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|
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en diversas ubicaciones de la lesión (anterior, posterior, ápice, base)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección del cáncer de próstata después de la fusión con la biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
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1 año
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Tasa de detección de cáncer de próstata general de cualquier grado
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección del cáncer de próstata después de la fusión con la biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
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1 año
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante (de bajo grado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección del cáncer de próstata después de la fusión con la biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
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1 año
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo según la densidad de PSA (nivel de PSA/volumen de próstata)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la detección del cáncer de próstata después de la fusión con la biopsia cognitiva dirigida por resonancia magnética
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Arsov C, Rabenalt R, Blondin D, Quentin M, Hiester A, Godehardt E, Gabbert HE, Becker N, Antoch G, Albers P, Schimmoller L. Prospective randomized trial comparing magnetic resonance imaging (MRI)-guided in-bore biopsy to MRI-ultrasound fusion and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in patients with prior negative biopsies. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):713-20. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.008. Epub 2015 Jun 23.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Izadpanahi MH, Elahian A, Gholipour F, Khorrami MH, Zargham M, Mohammadi Sichani M, Alizadeh F, Khorrami F. Diagnostic yield of fusion magnetic resonance-guided prostate biopsy versus cognitive-guided biopsy in biopsy-naive patients: a head-to-head randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Dec;24(4):1103-1109. doi: 10.1038/s41391-021-00366-9. Epub 2021 Apr 27.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
- Hu JC, Assel M, Allaf ME, Ehdaie B, Vickers AJ, Cohen AJ, Ristau BT, Green DA, Han M, Rezaee ME, Pavlovich CP, Montgomery JS, Kowalczyk KJ, Ross AE, Kundu SD, Patel HD, Wang GJ, Graham JN, Shoag JE, Ghazi A, Singla N, Gorin MA, Schaeffer AJ, Schaeffer EM. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted and Systematic Prostate Biopsy to Prevent Infectious Complications: The PREVENT Randomized Trial. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):61-68. doi: 10.1016/j.eururo.2023.12.015. Epub 2024 Jan 11.
- Ortner G, Mavridis C, Fritz V, Schachtner J, Mamoulakis C, Nagele U, Tokas T. The Added Value of MRI-Based Targeted Biopsy in Biopsy-Naive Patients: A Propensity-Score Matched Comparison. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1355. doi: 10.3390/jcm13051355.
- Ploussard G, Barret E, Fiard G, Lenfant L, Malavaud B, Giannarini G, Almeras C, Aziza R, Renard-Penna R, Descotes JL, Rozet F, Beauval JB, Salin A, Roupret M. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsies for Prostate Cancer Diagnosis: Final Results of the Randomized PERFECT trial (CCAFU-PR1). Eur Urol Oncol. 2024 Oct;7(5):1080-1087. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.019. Epub 2024 Feb 24.
- Falagario UG, Pellegrino F, Fanelli A, Guzzi F, Bartoletti R, Cash H, Pavlovich C, Emberton M, Carrieri G, Giannarini G. Prostate cancer detection and complications of MRI-targeted prostate biopsy using cognitive registration, software-assisted image fusion or in-bore guidance: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2025 Jun;28(2):270-279. doi: 10.1038/s41391-024-00827-x. Epub 2024 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 7028 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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