Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слияние или биопсия под контролем когнитивного ультразвука для выявления рака простаты (FOCUS-PC)

30 сентября 2025 г. обновлено: Albany Medical College

Слияние с МРТ или биопсия под контролем когнитивного ультразвука для выявления рака простаты

Биопсия, направленная на МРТ, для выявления рака простаты может быть выполнена с использованием одного из двух методов:

  1. программное объединение МРТ и ультразвуковых изображений (программное объединение) или
  2. Техника МРТ под визуальным контролем (когнитивный синтез).

На сегодняшний день существует недостаток РКИ с адекватной статистикой, непосредственно сравнивающих когнитивную и фузионную таргетную биопсию. В этом рандомизированном исследовании будет напрямую сравниваться уровень выявления клинически значимого рака простаты после когнитивной или спондилодезной биопсии простаты у мужчин с подозрительными поражениями, обнаруженными на мп-МРТ простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для выявления рака простаты многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ) перед биопсией с последующей биопсией простаты с МРТ является стандартом лечения, который поддерживается рекомендациями Американской урологической ассоциации и Европейской ассоциации урологов [1,2]. . Биопсия предстательной железы, нацеленная на МРТ, связана со значительным увеличением выявления клинически значимого рака простаты (крПЖА) по сравнению с биопсией под ультразвуковым контролем [3,4]. Биопсия, нацеленная на МРТ, может быть выполнена с использованием одного из двух методов, включая программное совмещение МРТ и ультразвуковых изображений (программное слияние) или метод визуально управляемой МРТ (когнитивное слияние).

Что касается диагностической эффективности выявления csPCa, современная литература не демонстрирует явного преимущества одного метода нацеливания над другим. В систематическом обзоре и метаанализе (опубликованном в начале 2024 г.), проведенном Falagario et al., были оценены все сравнительные исследования вышеупомянутых методов нацеливания на МРТ [5]. Из 20 включенных исследований в шести сообщалось об улучшении выявления ПКПЖ с помощью метода слияния, в одном сообщалось о преимуществе когнитивного метода, а в тринадцати сообщалось об отсутствии существенной разницы. Следует отметить, что большинство исследований были ретроспективными, с высоким риском систематической ошибки, в которых не было единообразного определения csPCa и использовалась вариабельная техника mp-МРТ (1,5T против 3T) и система оценки (Likert против PIRADS). В систематическом обзоре литературы было доступно только три небольших проспективных рандомизированных исследования (РКИ). В одном РКИ сообщалось о превосходстве метода слияния, тогда как в двух не было продемонстрировано никаких различий в частоте обнаружения csPCa [6-8]. Не было значительной разницы в выявлении csPCa между методами таргетного воздействия, однако низкое качество доказательств и гетерогенность требовали хорошо спланированных проспективных исследований.

Таким образом, мы проводим РКИ для прямого сравнения показателей обнаружения csPCa после когнитивной или спондилодезной биопсии простаты у мужчин с подозрительными поражениями, отмеченными на mp-МРТ простаты. Мы предполагаем, что диагностическая точность биопсии предстательной железы с использованием МРТ-ориентированной биопсии с использованием метода когнитивного слияния либо аналогична, либо существенно не уступает методу программного слияния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Badar M Mian, MD
  • Номер телефона: 5182623296
  • Электронная почта: mianb@amc.edu

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M5
        • Еще не набирают
        • Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ardalanejaz Ahmad, MD
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic, Inc
        • Контакт:
          • Kimberly Rieger-Christ
          • Номер телефона: 781-744-8027
          • Электронная почта: bilh_osr@lahey.org
        • Главный следователь:
          • William Faust, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Badar M. Mian, MD
          • Номер телефона: 518-262-7558
          • Электронная почта: mianb@amc.edu
        • Контакт:
          • Brenda Romeo
          • Номер телефона: 518-262-8579
          • Электронная почта: romeob@amc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17023
        • Еще не набирают
        • Pennsylvania State University
        • Главный следователь:
          • Jay Raman, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МРТ простаты перед биопсией с одним или несколькими поражениями, классифицированными как PIRADS 3-5
  • Большой размер любого поражения 2 см или меньше.
  • Уровень простатспецифического антигена ≤ 20 нг/мл и/или отклонения от нормы при пальцевом ректальном исследовании.
  • Мужчины проходят первую процедуру биопсии простаты
  • Отсутствие предыдущей биопсии простаты в течение 3 лет.

Критерий исключения:

  • мп-МРТ выявила поражения размером > 2 см.
  • Биопсия простаты в анамнезе в течение 3 лет.
  • Предыдущий диагноз рака простаты
  • Противопоказания к биопсии простаты (например, лихорадка, признаки мочеполовой инфекции, сопутствующие заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программная биопсия слияния
Программная объединенная биопсия: биопсия поражения, обнаруженного с помощью МРТ, с использованием платформы объединения изображений, такой как UroNav или аналогичной.
Процедура: Программное обеспечение для биопсии простаты
Программная биопсия слияния: каждый участник в этой исследовательской группе сначала пройдет биопсию поражения, обнаруженного с помощью МРТ, с использованием платформы слияния изображений, такой как UroNav или аналогичной. Для каждого поражения будут взяты три биопсийных ядра, при этом от каждого участника будет взято не более трех образцов. Затем будут взяты систематические образцы из оставшейся части простаты в соответствии со стандартным протоколом (10-12 ядер).
Экспериментальный: Когнитивная биопсия слияния
Когнитивная биопсия: биопсия поражения, обнаруженного с помощью МРТ, с использованием визуальной оценки и/или измерений для выявления ориентиров и поражений.
Процедура: Когнитивная биопсия простаты
Когнитивная биопсия: каждому участнику этой группы исследования сначала будет проведена биопсия поражения, обнаруженного с помощью МРТ, с использованием визуальной оценки и/или измерения поражения. Для каждого поражения будут взяты три биопсийных ядра, при этом от каждого участника будет взято не более трех образцов. Затем будут взяты систематические образцы из оставшейся части простаты в соответствии со стандартным протоколом (10-12 ядер).
Другие имена:
  • Визуальная оценка биопсии простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление клинически значимого рака простаты
Временное ограничение: 1 год
Сравните общую выявляемость клинически значимого рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение клинически значимого рака предстательной железы в прицельных кернах, кернах систематической биопсии и комбинированных
Временное ограничение: 1 год
Сравните выявление рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год
Обнаружение клинически значимого рака простаты на основании размера поражения (< 0,5 см; от 0,5 см до 1 см; > 1,1 см и т. д.)
Временное ограничение: 1 год
Сравните выявление рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год
Выявление клинически значимого рака простаты при различной локализации поражения (спереди, сзади, верхушке, основании)
Временное ограничение: 1 год
Сравните выявление рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год
Уровень выявления общего рака простаты любой степени
Временное ограничение: 1 год
Сравните выявление рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год
Уровень выявления клинически незначимого (низкой степени злокачественности) рака простаты
Временное ограничение: 1 год
Сравните выявление рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год
Уровень выявления клинически значимого рака простаты на основе плотности ПСА (уровень ПСА/объем простаты)
Временное ограничение: 1 год
Сравните выявление рака простаты после слияния с биопсией, направленной на когнитивную МРТ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7028 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться