Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fusie of cognitieve echografie-geleide biopsie om prostaatkanker te detecteren (FOCUS-PC)

30 september 2025 bijgewerkt door: Albany Medical College

MRI-gerichte fusie of cognitieve echografie-geleide biopsie om prostaatkanker te detecteren

De MRI-gerichte biopsie voor de detectie van prostaatkanker kan worden uitgevoerd met behulp van een van de volgende twee technieken:

  1. op software gebaseerde fusie van MRI- en echografiebeelden (softwarefusie) of
  2. visueel geleide MRI-geïnformeerde (cognitieve fusie) techniek.

Tot op heden is er een gebrek aan voldoende onderbouwde RCT's die de cognitieve versus fusiegerichte biopsie rechtstreeks vergelijken. Deze gerandomiseerde studie zal de detectiepercentages van klinisch significante prostaatkanker direct vergelijken na de cognitieve of de fusiegerichte prostaatbiopsie bij mannen met verdachte laesies opgemerkt op mp-MRI van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de detectie van prostaatkanker is pre-biopsie multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mp-MRI), gevolgd door MRI-gerichte prostaatbiopsie, de standaardbehandeling die wordt ondersteund door de richtlijnen van de American Urological Association en de European Association of Urology [1,2]. . De MRI-gerichte prostaatbiopsie gaat gepaard met een significante toename in de detectie van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) vergeleken met de echogeleide biopsie [3,4]. De MRI-gerichte biopsie kan worden uitgevoerd met behulp van een van twee technieken, waaronder op software gebaseerde fusie van MRI- en echografiebeelden (softwarefusie) of visueel geleide MRI-geïnformeerde (cognitieve fusie) techniek.

Met betrekking tot de diagnostische prestaties bij het detecteren van csPCa toont de huidige literatuur geen duidelijk voordeel aan voor de ene targetingtechniek ten opzichte van de andere. Een systematische review en meta-analyse (gepubliceerd begin 2024) door Falagario et al. evalueerden alle vergelijkende onderzoeken naar de bovengenoemde MRI-targetingtechnieken [5]. Van de twintig geïncludeerde onderzoeken rapporteerden zes een verbeterde detectie van csPCa met de fusietechniek, één rapporteerde een voordeel ten opzichte van de cognitieve techniek, terwijl dertien geen significant verschil rapporteerden. Merk op dat het merendeel van de onderzoeken retrospectief was, met een hoog risico op vertekening, waarbij een uniforme definitie van csPCa ontbrak, en gebruik werd gemaakt van een variabele mp-MRI-techniek (1,5T versus 3T) en een scoresysteem (Likert versus PIRADS). Er waren slechts drie kleine, prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken (RCT) beschikbaar in de systematische literatuurstudie. Eén RCT rapporteerde dat de fusietechniek superieur was, terwijl twee geen verschil in csPCa-detectiepercentages aantoonden [6-8]. Er was geen significant verschil in de detectie van csPCa tussen de targetingtechnieken, maar de lage kwaliteit van het bewijsmateriaal en de heterogeniteit rechtvaardigden goed opgezette prospectieve onderzoeken.

We voeren dus een RCT uit om de csPCa-detectiepercentages direct te vergelijken na de cognitieve of de fusiegerichte prostaatbiopsie bij mannen met verdachte laesies opgemerkt op mp-MRI van de prostaat. We veronderstellen dat de diagnostische nauwkeurigheid van MRI-gerichte prostaatbiopten met behulp van cognitieve fusietechniek vergelijkbaar is met of niet significant inferieur is aan de softwarefusietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Badar M Mian, MD
  • Telefoonnummer: 5182623296
  • E-mail: mianb@amc.edu

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
        • Nog niet aan het werven
        • Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ardalanejaz Ahmad, MD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Clinic, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Faust, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Badar M. Mian, MD
          • Telefoonnummer: 518-262-7558
          • E-mail: mianb@amc.edu
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-biopsie mp-MRI van de prostaat met een of meer laesies geclassificeerd als PIRADS 3-5
  • Grootste afmeting van elke laesie van 2 cm of minder
  • Prostaatspecifiek antigeenniveau ≤ 20 ng/ml en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek.
  • Mannen die hun eerste prostaatbiopsie ondergaan
  • Geen eerdere prostaatbiopsie binnen 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • mp-MRI detecteerde laesies die > 2 cm groot zijn
  • Geschiedenis van prostaatbiopsie binnen 3 jaar
  • Eerdere diagnose van prostaatkanker
  • Contra-indicaties voor prostaatbiopsie (bijv. koorts, tekenen van urogenitale infectie, comorbiditeiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Softwarefusiebiopsie
Softwarefusiebiopsie: biopsie van de MRI-gedetecteerde laesie met behulp van een beeldfusieplatform zoals UroNav of iets dergelijks.
Procedure: Softwarefusie prostaatbiopsie
Softwarefusiebiopsie: Elke deelnemer aan deze onderzoeksarm ondergaat eerst een biopsie van de MRI-gedetecteerde laesie met behulp van een beeldfusieplatform zoals UroNav of iets dergelijks. Per laesie worden drie biopsiekernen genomen, waarbij per deelnemer maximaal drie laesies worden bemonsterd. Vervolgens worden er systematisch monsters genomen van de rest van de prostaat volgens het standaardprotocol (10-12 kernen).
Experimenteel: Cognitieve fusiebiopie
Cognitieve fusiebiopsie: biopsie van de MRI-gedetecteerde laesie met behulp van visuele schattingen en/of metingen om oriëntatiepunten en laesies te identificeren.
Procedure: Cognitieve fusie prostaatbiopsie
Cognitieve fusiebiopsie: Elke deelnemer aan deze onderzoeksarm ondergaat eerst een biopsie van de MRI-gedetecteerde laesie met behulp van visuele schatting en/of metingen van de laesie. Per laesie worden drie biopsiekernen genomen, waarbij per deelnemer maximaal drie laesies worden bemonsterd. Vervolgens worden er systematisch monsters genomen van de rest van de prostaat volgens het standaardprotocol (10-12 kernen).
Andere namen:
  • Visuele schatting fusie prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de algehele detectie van klinisch significante prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van klinisch significante prostaatkanker in de beoogde kernen, systematische biopsiekernen en gecombineerd
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de detectie van prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar
Detectie van klinisch significante prostaatkanker op basis van de laesiegrootte (< 0,5 cm; 0,5 cm tot 1 cm; > 1,1 cm enz.)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de detectie van prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar
Detectie van klinisch significante prostaatkanker op verschillende laesielocaties (anterieur, posterieur, apex, basis)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de detectie van prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar
Detectiepercentage van totale prostaatkanker van welke graad dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de detectie van prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar
Detectiepercentage van klinisch insignificante (laaggradige) prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de detectie van prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker op basis van PSA-dichtheid (PSA-niveau / prostaatvolume)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de detectie van prostaatkanker na fusie versus cognitieve MRI-gerichte biopsie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Badar M Mian, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7028 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren