Fusjons- eller kognitiv ultralydveiledet biopsi for å oppdage prostatakreft (FOCUS-PC)
MR-målrettet fusjon eller kognitiv ultralyd-veiledet biopsi for å oppdage prostatakreft
Den MR-målrettede biopsien for påvisning av prostatakreft kan utføres ved å bruke en av to teknikker:
- programvarebasert fusjon av MR- og ultralydbilder (programvarefusjon) el
- visuelt veiledet MR-informert (kognitiv fusjon) teknikk.
Til dags dato er det mangel på tilstrekkelig drevne RCT-er som direkte sammenligner den kognitive vs fusjonsmålrettede biopsien. Denne randomiserte studien vil direkte sammenligne påvisningsratene for klinisk signifikant prostatakreft etter enten den kognitive eller fusjonsmålrettede prostatabiopsien hos menn med mistenkelige lesjoner notert på mp-MRI av prostata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For påvisning av prostatakreft er pre-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mp-MRI) etterfulgt av MR-målrettet prostatabiopsi standardbehandling som støttes av retningslinjene fra American Urological Association og European Association of Urology [1,2] . Den MR-målrettede prostatabiopsien er assosiert med en signifikant økning i påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) sammenlignet med ultralydveiledet biopsi [3,4]. Den MR-målrettede biopsien kan utføres ved hjelp av en av to teknikker, inkludert programvarebasert fusjon av MR og ultralydbilder (programvarefusjon) eller visuelt veiledet MR-informert (kognitiv fusjon) teknikk.
Med hensyn til den diagnostiske ytelsen ved påvisning av csPCa, viser ikke gjeldende litteratur en klar fordel med en målrettingsteknikk fremfor den andre. En systematisk oversikt og metaanalyse (publisert tidlig i 2024) av Falagario et al evaluerte alle de komparative studiene av de ovennevnte MR-målrettingsteknikkene [5]. Av de 20 inkluderte studiene rapporterte seks forbedret deteksjon av csPCa med fusjonsteknikk, én rapporterte en fordel til den kognitive teknikken, mens tretten rapporterte ingen signifikant forskjell. Merk at flertallet av studiene var retrospektive, med høy risiko for skjevhet, som manglet enhetlig definisjon av csPCa, og brukte variabel mp-MRI-teknikk (1,5T vs 3T) og scoringssystem (Likert vs PIRADS). Det var kun tre små, prospektive, randomiserte studier (RCT) tilgjengelig i den systematiske litteraturgjennomgangen. En RCT rapporterte at fusjonsteknikken var overlegen, mens to viste ingen forskjell i csPCa-deteksjonshastigheter [6-8]. Det var ingen signifikant forskjell i påvisningen av csPCa mellom målrettingsteknikkene, men lav kvalitet på bevis og heterogenitet garanterte godt utformede prospektive studier.
Derfor gjennomfører vi en RCT for å direkte sammenligne csPCa-deteksjonshastighetene etter enten den kognitive eller den fusjonsmålrettede prostatabiopsien hos menn med mistenkelige lesjoner notert på mp-MRI av prostata. Vi antar at den diagnostiske nøyaktigheten MR-målrettet prostatabiopsi ved bruk av kognitiv fusjonsteknikk er enten lik eller ikke vesentlig dårligere enn programvarefusjonsteknikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Badar M Mian, MD
- Telefonnummer: 5182623296
- E-post: mianb@amc.edu
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
- Har ikke rekruttert ennå
- Manitoba Prostate Centre, CancerCare Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Zoe Ignation
- Telefonnummer: 204-787-2955
- E-post: zignacio@cancercare.mb.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ardalanejaz Ahmad, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Clinic, Inc
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Rieger-Christ
- Telefonnummer: 781-744-8027
- E-post: bilh_osr@lahey.org
-
Hovedetterforsker:
- William Faust, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Badar M. Mian, MD
- Telefonnummer: 518-262-7558
- E-post: mianb@amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Brenda Romeo
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-post: romeob@amc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17023
- Har ikke rekruttert ennå
- Pennsylvania State University
-
Hovedetterforsker:
- Jay Raman, MD
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Boltz
- Telefonnummer: 717-531-0003
- E-post: urologyresearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-biopsi mp-MR av prostata med en eller flere lesjoner klassifisert som PIRADS 3-5
- Større dimensjon av enhver lesjon 2 cm eller mindre
- Prostataspesifikt antigennivå ≤ 20 ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøkelse.
- Menn som gjennomgår sin første prostatabiopsiprosedyre
- Ingen tidligere prostatabiopsi innen 3 år
Ekskluderingskriterier:
- mp-MR påviste lesjoner som er > 2 cm
- Historie med prostatabiopsi innen 3 år
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Kontraindikasjoner for prostatabiopsi (f.eks. feber, tegn på kjønns-urinveisinfeksjon, komorbiditeter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programvarefusjonsbiopsi
Programvarefusjonsbiopsi: Biopsi av den MR-detekterte lesjonen ved bruk av en bildefusjonsplattform som UroNav eller lignende.
|
Programvarefusjonsbiopsi: Hver deltaker i denne studiearmen vil først gjennomgå biopsi av den MR-detekterte lesjonen ved å bruke en bildefusjonsplattform som UroNav eller lignende.
Det vil bli tatt tre biopsikjerner per lesjon, med maksimalt tre lesjoner pr deltaker.
Deretter vil det bli tatt systematiske prøver fra resten av prostata i henhold til standard protokoll (10-12 kjerner).
|
|
Eksperimentell: Kognitiv fusjonsbiopi
Kognitiv fusjonsbiopsi: Biopsi av den MR-detekterte lesjonen ved bruk av visuell estimering og/eller målinger for å identifisere landemerker og lesjoner.
|
Kognitiv fusjonsbiopsi: Hver deltaker i denne studiearmen vil først gjennomgå biopsi av den MR-detekterte lesjonen ved bruk av visuell estimering og/eller målinger av lesjonen.
Det vil bli tatt tre biopsikjerner per lesjon, med maksimalt tre lesjoner pr deltaker.
Deretter vil det bli tatt systematiske prøver fra resten av prostata i henhold til standard protokoll (10-12 kjerner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign den generelle påvisningen av klinisk signifikant prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft i de målrettede kjernene, systematiske biopsikjerner og kombinert
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning av prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft basert på lesjonsstørrelse (< 0,5 cm; 0,5 cm til 1 cm; > 1,1 cm osv.)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning av prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft på forskjellige lesjonsplasseringer (fremre, bakre, apex, base)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning av prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisningsrate for generell prostatakreft uansett grad
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning av prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisningsrate av klinisk ubetydelig (lavgradig) prostatakreft
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning av prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
|
Påvisningsrate av klinisk signifikant prostatakreft basert på PSA-tetthet (PSA-nivå / prostatavolum)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign påvisning av prostatakreft etter fusjon vs kognitiv MR-målrettet biopsi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Badar M Mian, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Arsov C, Rabenalt R, Blondin D, Quentin M, Hiester A, Godehardt E, Gabbert HE, Becker N, Antoch G, Albers P, Schimmoller L. Prospective randomized trial comparing magnetic resonance imaging (MRI)-guided in-bore biopsy to MRI-ultrasound fusion and transrectal ultrasound-guided prostate biopsy in patients with prior negative biopsies. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):713-20. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.008. Epub 2015 Jun 23.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Izadpanahi MH, Elahian A, Gholipour F, Khorrami MH, Zargham M, Mohammadi Sichani M, Alizadeh F, Khorrami F. Diagnostic yield of fusion magnetic resonance-guided prostate biopsy versus cognitive-guided biopsy in biopsy-naive patients: a head-to-head randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Dec;24(4):1103-1109. doi: 10.1038/s41391-021-00366-9. Epub 2021 Apr 27.
- Mian BM, Feustel PJ, Aziz A, Kaufman RP Jr, Bernstein A, Fisher HAG. Clinically Significant Prostate Cancer Detection Following Transrectal and Transperineal Biopsy: Results of the Prostate Biopsy Efficacy and Complications Randomized Clinical Trial. J Urol. 2024 Jul;212(1):21-31. doi: 10.1097/JU.0000000000003979. Epub 2024 May 3.
- Hu JC, Assel M, Allaf ME, Ehdaie B, Vickers AJ, Cohen AJ, Ristau BT, Green DA, Han M, Rezaee ME, Pavlovich CP, Montgomery JS, Kowalczyk KJ, Ross AE, Kundu SD, Patel HD, Wang GJ, Graham JN, Shoag JE, Ghazi A, Singla N, Gorin MA, Schaeffer AJ, Schaeffer EM. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted and Systematic Prostate Biopsy to Prevent Infectious Complications: The PREVENT Randomized Trial. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):61-68. doi: 10.1016/j.eururo.2023.12.015. Epub 2024 Jan 11.
- Ortner G, Mavridis C, Fritz V, Schachtner J, Mamoulakis C, Nagele U, Tokas T. The Added Value of MRI-Based Targeted Biopsy in Biopsy-Naive Patients: A Propensity-Score Matched Comparison. J Clin Med. 2024 Feb 27;13(5):1355. doi: 10.3390/jcm13051355.
- Ploussard G, Barret E, Fiard G, Lenfant L, Malavaud B, Giannarini G, Almeras C, Aziza R, Renard-Penna R, Descotes JL, Rozet F, Beauval JB, Salin A, Roupret M. Transperineal Versus Transrectal Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsies for Prostate Cancer Diagnosis: Final Results of the Randomized PERFECT trial (CCAFU-PR1). Eur Urol Oncol. 2024 Oct;7(5):1080-1087. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.019. Epub 2024 Feb 24.
- Falagario UG, Pellegrino F, Fanelli A, Guzzi F, Bartoletti R, Cash H, Pavlovich C, Emberton M, Carrieri G, Giannarini G. Prostate cancer detection and complications of MRI-targeted prostate biopsy using cognitive registration, software-assisted image fusion or in-bore guidance: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2025 Jun;28(2):270-279. doi: 10.1038/s41391-024-00827-x. Epub 2024 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7028 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .